Efectos de la pitavastatina sobre los perfiles lipídicos en pacientes infectados por el VIH con dislipidemia y que reciben atazanavir/ritonavir
16 de agosto de 2016 actualizado por: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Efectos de la pitavastatina en los perfiles de lípidos en pacientes infectados por el VIH con dislipidemia y que reciben atazanavir/ritonavir: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego
La dislipidemia como factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) es un problema creciente en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral, especialmente inhibidores de la proteasa, incluido el atazanavir.
La pitavastatina es un nuevo inhibidor de la HMG-CoA reductasa con menores interacciones farmacológicas y eficacia demostrable en la disminución de los niveles de lípidos en personas no infectadas por el VIH.
El estudio se realizó como un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, que comparó la seguridad y la eficacia de pitavastatina versus placebo en pacientes infectados por el VIH con dislipidemia y que recibían atazanavir/ritonavir. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o pitavastatina durante 12 semanas, se sometieron a un período de lavado de 2 semanas y luego se les administró el otro tratamiento durante 12 semanas adicionales.
Se observaron los perfiles de lípidos de los pacientes, incluidos el colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL); y los efectos secundarios incluidos los clínicos y de laboratorio (aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina fosfoquinasa (CPK)).
Las visitas de seguimiento fueron cada 4 semanas hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- capaz de dar su consentimiento informado
- había confirmado la infección por el VIH
- en TAR que incluye atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg cada día en los regímenes que no se cambiaron dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- pacientes que tenían un nivel de colesterol entre 200 y 500 y LDL entre 130 y 400 mg/dL sin ningún agente hipolipemiante o que suspendieron el agente hipolipemiante al menos 1 mes antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- tenía antecedentes de alergia a la pitavastatina y/o al constituyente de los medicamentos
- antecedentes conocidos de infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular isquémico en el mes anterior a la aleatorización que estarían en peligro si suspendiéramos el agente reductor de lípidos anterior antes de la inscripción
- AST y ALT anormales con nivel ≥5 veces en pacientes asintomáticos o ≥3 veces del límite superior normal (UNL) en pacientes sintomáticos
- embarazo o lactancia
- en ciclosporina que tuvo interacciones farmacológicas importantes con pitavastatina
- pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento A, B
Las visitas de tratamiento se separaron por un período de lavado de 2 semanas.
Tratamiento A = administración de pitavastatina durante 12 semanas; Tratamiento B = administración de placebo durante 12 semanas
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Tratamiento A = administración de pitavastatina durante 12 semanas
Otros nombres:
Tratamiento B = administración de placebo durante 12 semanas
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Experimental: Secuencia de tratamiento B, A
Las visitas de tratamiento se separaron por un período de lavado de 2 semanas.
Tratamiento B = administración de placebo durante 12 semanas; Tratamiento A = administración de pitavastatina durante 12 semanas
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Tratamiento A = administración de pitavastatina durante 12 semanas
Otros nombres:
Tratamiento B = administración de placebo durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la pitavastatina en pacientes infectados por el VIH con dislipidemia y que reciben atazanavir/ritonavir
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia se midió por el nivel de TC, TG, LDL y HDL que disminuyó después del tratamiento con pitavastatina.
La pitavastatina se consideró eficaz cuando podía disminuir TC, TG, LDL o HDL significativamente en comparación con el placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la pitavastatina en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad clínica fue definida por la FDA; síntomas leves de grado 1; síntomas moderados de grado 2 con limitación de las AIVD apropiadas para la edad; síntomas graves de grado 3 con limitación de las AVD de autocuidado, pero que no ponen en peligro la vida de inmediato; consecuencias que amenazan la vida de grado 4; y muerte de grado 5 relacionada con un evento adverso. La evaluación de laboratorio de seguridad se determinó segura si el nivel de AST, ALT y/o CPK no aumentó significativamente al comparar pitavastatina con placebo. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
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