Efeitos da Pitavastatina nos Perfis Lipídicos em Pacientes Infectados pelo HIV com Dislipidemia e Recebendo Atazanavir/Ritonavir
16 de agosto de 2016 atualizado por: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Efeitos da pitavastatina nos perfis lipídicos em pacientes infectados pelo HIV com dislipidemia e recebendo Atazanavir/Ritonavir: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
A dislipidemia como fator de risco para doença cardiovascular (DCV) é um problema crescente em pacientes infectados pelo HIV que estão em terapia antirretroviral, especialmente inibidores de protease, incluindo atazanavir.
A pitavastatina é um novo inibidor da HMG-CoA redutase com menores interações medicamentosas e eficácia demonstrável na diminuição dos níveis lipídicos em indivíduos não infectados pelo HIV.
O estudo foi conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado comparando a segurança e eficácia da pitavastatina versus placebo em pacientes infectados pelo HIV com dislipidemia e recebendo atazanavir/ritonavir. Os pacientes foram randomizados para receber placebo ou pitavastatina por 12 semanas, passaram por um período de washout de 2 semanas e, em seguida, receberam o outro tratamento por mais 12 semanas.
Os pacientes foram observados quanto aos perfis lipídicos, incluindo colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL); e os efeitos colaterais incluindo clínicos e laboratoriais (aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) e creatinina fosfoquinase (CPK)).
As visitas de acompanhamento foram a cada 4 semanas até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- capaz de fornecer consentimento informado
- tinha confirmado a infecção pelo HIV
- em TARV incluindo atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg por dia nos regimes que não foram alterados nas 12 semanas anteriores à randomização
- pacientes que tinham nível de colesterol entre 200 e 500 e LDL entre 130 e 400 mg/dL sem qualquer agente hipolipemiante ou descontinuaram o agente hipolipemiante pelo menos 1 mês antes da randomização
Critério de exclusão:
- tinha história de pitavastatina e/ou alergia ao constituinte do medicamento
- história conhecida de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 1 mês antes da randomização que estaria em perigo se interrompêssemos o agente hipolipemiante anterior antes da inscrição
- AST e ALT anormais com nível ≥5 vezes em pacientes assintomáticos ou ≥3 vezes do limite superior normal (UNL) em pacientes sintomáticos
- gravidez ou amamentação
- em ciclosporina que teve grandes interações medicamentosas com pitavastatina
- pacientes que se negaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento A, B
As visitas de tratamento foram separadas por um período de washout de 2 semanas.
Tratamento A = administração de pitavastatina por 12 semanas; Tratamento B = administração de placebo por 12 semanas
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Tratamento A = administração de pitavastatina por 12 semanas
Outros nomes:
Tratamento B = administração de placebo por 12 semanas
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Experimental: Sequência de tratamento B, A
As visitas de tratamento foram separadas por um período de washout de 2 semanas.
Tratamento B = administração de placebo por 12 semanas; Tratamento A = administração de pitavastatina por 12 semanas
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Tratamento A = administração de pitavastatina por 12 semanas
Outros nomes:
Tratamento B = administração de placebo por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Pitavastatina em Pacientes Infectados pelo HIV com Dislipidemia e Recebendo Atazanavir/Ritonavir
Prazo: 12 semanas
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A eficácia foi medida pelo nível de CT, TG, LDL e HDL que diminuíram após o tratamento com pitavastatina.
A pitavastatina foi considerada eficiente quando conseguiu diminuir CT, TG, LDL ou HDL significativamente em comparação ao placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da pitavastatina em pacientes infectados pelo HIV
Prazo: 12 semanas
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A segurança clínica foi definida pela FDA; sintomas leves de grau 1; sintomas moderados de grau 2 com limitação das AIVDs apropriadas à idade; sintomas graves de grau 3 com limitação das AVD de autocuidado, mas não imediatamente com risco de vida; consequências com risco de vida de grau 4; e morte grau 5 relacionada ao evento adverso. A avaliação laboratorial de segurança foi determinada como segura se os níveis de AST, ALT e/ou CPK não aumentassem significativamente comparando a pitavastatina com o placebo. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
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