Wpływ pitawastatyny na profile lipidowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dyslipidemią i otrzymujących atazanawir/rytonawir
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Wpływ pitawastatyny na profile lipidowe u zakażonych wirusem HIV pacjentów z dyslipidemią i otrzymujących atazanawir/rytonawir: randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie
Dyslipidemia jako czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) stanowi coraz większy problem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy stosują terapię przeciwretrowirusową, zwłaszcza inhibitory proteazy, w tym atazanawir.
Pitawastatyna jest nowym inhibitorem reduktazy HMG-CoA o mniejszych interakcjach lekowych i udowodnionej skuteczności w obniżaniu poziomu lipidów u osób niezakażonych wirusem HIV.
Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność pitawastatyny z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dyslipidemią i otrzymujących atazanawir z rytonawirem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub pitawastatynę przez 12 tygodni, przeszli 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymywali inne leczenie przez dodatkowe 12 tygodni.
Pacjentów obserwowano pod kątem profili lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL); oraz działania niepożądane, w tym kliniczne i laboratoryjne (aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfokinaza kreatyniny (CPK)).
Wizyty kontrolne odbywały się co 4 tygodnie do końca badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- potwierdzono zakażenie wirusem HIV
- na ART, w tym atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg każdego dnia w schematach, które nie zostały zmienione w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- pacjenci, u których poziom cholesterolu wynosił od 200 do 500, a LDL od 130 do 400 mg/dl bez żadnego leku hipolipemizującego lub odstawili lek hipolipemizujący co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- miał historię pitawastatyny i/lub składnika alergii na leki
- znana historia zawału mięśnia sercowego i/lub udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, który byłby zagrożony, gdybyśmy przerwali stosowanie poprzedniego środka obniżającego stężenie lipidów przed włączeniem
- nieprawidłowa aktywność AspAT i AlAT na poziomie ≥5-krotności u pacjentów bezobjawowych lub ≥3-krotności górnej granicy normy (UNL) u pacjentów z objawami
- ciąża lub karmienie piersią
- na cyklosporynie, która wykazywała główne interakcje z pitawastatyną
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A, B
Wizyty lecznicze były oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Leczenie A = podawanie pitawastatyny przez 12 tygodni; Leczenie B = podawanie placebo przez 12 tygodni
|
Leczenie A = podawanie pitawastatyny przez 12 tygodni
Inne nazwy:
Leczenie B = podawanie placebo przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B, A
Wizyty lecznicze były oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Leczenie B = podawanie placebo przez 12 tygodni; Leczenie A = podawanie pitawastatyny przez 12 tygodni
|
Leczenie A = podawanie pitawastatyny przez 12 tygodni
Inne nazwy:
Leczenie B = podawanie placebo przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pitawastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dyslipidemią i otrzymujących atazanawir/rytonawir
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność mierzono na podstawie poziomu TC, TG, LDL i HDL, który zmniejszył się po leczeniu pitawastatyną.
Pitawastatyna została uznana za skuteczną, gdy mogła znacząco obniżyć TC, TG, LDL lub HDL w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pitawastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo kliniczne zostało określone przez FDA; łagodne objawy stopnia 1; umiarkowane objawy stopnia 2 z ograniczeniem odpowiedniej dla wieku IADL; ciężkie objawy stopnia 3 z ograniczeniem ADL w zakresie samoobsługi, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; konsekwencje zagrażające życiu stopnia 4; oraz zgon stopnia 5 związany ze zdarzeniem niepożądanym. Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa została uznana za bezpieczną, jeśli poziom AST, ALT i / lub CPK nie był znacząco zwiększony w porównaniu z pitawastatyną i placebo. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .