이상지질혈증이 있고 아타자나비르/리토나비르를 투여받은 HIV 감염 환자의 지질 프로필에 대한 피타바스타틴의 효과
2016년 8월 16일 업데이트: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
이상지질혈증이 있고 아타자나비르/리토나비르를 투여받은 HIV 감염 환자의 지질 프로필에 대한 피타바스타틴의 효과: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
심혈관 질환(CVD)의 위험 인자로서의 이상지질혈증은 항레트로바이러스 요법, 특히 아타자나비르를 포함하는 프로테아제 억제제를 사용하는 HIV 감염 환자에서 증가하는 문제입니다.
피타바스타틴은 새로운 HMG-CoA 환원효소 억제제로 약물 간 상호작용이 적고 HIV에 감염되지 않은 개인의 지질 수치를 감소시키는 효능이 입증되었습니다.
이 연구는 이상지질혈증이 있는 HIV 감염 환자에서 아타자나비르/리토나비르를 투여받고 피타바스타틴과 위약의 안전성과 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구로 수행되었습니다. 환자들은 12주 동안 위약 또는 피타바스타틴을 무작위로 투여받았고, 2주간의 휴약 기간을 거친 후 추가 12주 동안 다른 치료를 받았습니다.
총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL)을 포함한 지질 프로필에 대해 환자를 관찰했습니다. 및 임상 및 실험을 포함하는 부작용(혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 크레아티닌 포스포키나아제(CPK)).
후속 방문은 연구가 끝날 때까지 매 4주마다 이루어졌다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- HIV 감염을 확인했다
- 무작위화 전 12주 이내에 변경되지 않은 요법에서 매일 아타자나비르 300mg 및 리토나비르 100mg을 포함하는 ART에 대한
- 콜레스테롤 수치가 200~500이고 LDL이 130~400mg/dL인 환자가 지질강하제를 복용하지 않았거나 무작위 배정 최소 1개월 전에 지질강하제를 중단한 환자
제외 기준:
- 피타바스타틴의 병력 및/또는 약물 알레르기의 성분이 있었다
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 심근경색 및/또는 허혈성 뇌졸중의 알려진 이력이 등록 전에 이전 지질 저하제를 중단하면 위험에 처할 수 있음
- 무증상 환자에서 5배 이상 또는 증상이 있는 환자에서 정상 상한치(UNL)의 3배 이상인 비정상 AST 및 ALT
- 임신 또는 모유 수유
- 피타바스타틴과 주요 약물 상호작용이 있는 사이클로스포린에 대해
- 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 순서 A, B
치료 방문은 2주의 세척 기간으로 구분되었습니다.
치료 A = 12주 동안 피타바스타틴 투여; 치료 B = 12주 동안 위약 투여
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치료 A = 12주 동안 피타바스타틴 투여
다른 이름들:
치료 B = 12주 동안 위약 투여
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실험적: 치료 순서 B, A
치료 방문은 2주의 세척 기간으로 구분되었습니다.
치료 B = 12주 동안 위약 투여; 치료 A = 12주 동안 피타바스타틴 투여
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치료 A = 12주 동안 피타바스타틴 투여
다른 이름들:
치료 B = 12주 동안 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상지질혈증이 있는 HIV 감염 환자에서 Atazanavir/Ritonavir를 투여받은 환자에서 Pitavastatin의 효능
기간: 12주
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효능은 피타바스타틴 투여 후 감소한 TC, TG, LDL, HDL 수치로 측정하였다.
피타바스타틴은 위약에 비해 TC, TG, LDL 또는 HDL을 유의하게 감소시킬 수 있을 때 효율적인 것으로 간주되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 감염 환자에서 피타바스타틴의 안전성
기간: 12주
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안전성 임상은 FDA에 의해 정의되었습니다. 1등급 경미한 증상; 연령에 적합한 IADL을 제한하는 2등급 중등도 증상; 자가 관리 ADL을 제한하는 3등급 중증 증상, 그러나 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 4등급 생명을 위협하는 결과; 및 부작용과 관련된 5등급 사망. 안전성 실험실 평가는 AST, ALT 및/또는 CPK 수치가 피타바스타틴과 위약에 비해 유의하게 증가하지 않은 경우 안전한 것으로 결정되었습니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
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