Účinky pitavastatinu na lipidové profily u pacientů infikovaných HIV s dyslipidémií a užívajících atazanavir/ritonavir
16. srpna 2016 aktualizováno: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Účinky pitavastatinu na lipidové profily u pacientů infikovaných HIV s dyslipidémií a užívajících atazanavir/ritonavir: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie
Dyslipidémie jako rizikový faktor kardiovaskulárního onemocnění (CVD) je stále větším problémem u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou na antiretrovirové léčbě, zejména inhibitory proteázy včetně atazanaviru.
Pitavastatin je nový inhibitor HMG-CoA reduktázy s menšími lékovými interakcemi a prokazatelnou účinností při snižování hladin lipidů u jedinců neinfikovaných HIV.
Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie srovnávající bezpečnost a účinnost pitavastatinu oproti placebu u pacientů infikovaných HIV s dyslipidémií, kteří dostávali atazanavir/ritonavir. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo pitavastatin po dobu 12 týdnů, podstoupili 2týdenní vymývací období a poté dostávali další léčbu po dobu dalších 12 týdnů.
U pacientů byly sledovány lipidové profily včetně celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL); a vedlejší účinky včetně klinických a laboratorních (sérová aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a kreatininfosfokináza (CPK)).
Následné návštěvy byly každé 4 týdny až do konce studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- měl potvrzenou infekci HIV
- na ART včetně atazanaviru 300 mg a ritonaviru 100 mg každý den v režimech, které nebyly změněny během 12 týdnů před randomizací
- pacienti, kteří měli hladinu cholesterolu mezi 200 a 500 a LDL mezi 130 a 400 mg/dl bez jakéhokoli hypolipidemika nebo vysadili hypolipidemikum alespoň 1 měsíc před randomizací
Kritéria vyloučení:
- měl v anamnéze pitavastatin a/nebo složku alergie na léky
- známá anamnéza infarktu myokardu a/nebo ischemické cévní mozkové příhody během 1 měsíce před randomizací, která by byla ohrožena, pokud bychom před zařazením vysadili předchozí hypolipidemikum
- abnormální AST a ALT s hladinami ≥ 5krát u asymptomatických pacientů nebo ≥ 3krát nad horní normální hranicí (UNL) u symptomatických pacientů
- těhotenství nebo kojení
- na cyklosporinu, který měl hlavní lékové interakce s pitavastatinem
- pacientů, kteří se odmítli zapojit do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření A, B
Léčebné návštěvy byly odděleny 2týdenním vymývacím obdobím.
Léčba A = podávání pitavastatinu po dobu 12 týdnů; Léčba B = podávání placeba po dobu 12 týdnů
|
Léčba A = podávání pitavastatinu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Léčba B = podávání placeba po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření B, A
Léčebné návštěvy byly odděleny 2týdenním vymývacím obdobím.
Léčba B = podávání placeba po dobu 12 týdnů; Léčba A = podávání pitavastatinu po dobu 12 týdnů
|
Léčba A = podávání pitavastatinu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Léčba B = podávání placeba po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pitavastatinu u pacientů infikovaných HIV s dyslipidémií a užívajících atazanavir/ritonavir
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost byla měřena hladinou TC, TG, LDL a HDL, která se po léčbě pitavastatinem snížila.
Pitavastatin byl považován za účinný, když mohl významně snížit TC, TG, LDL nebo HDL ve srovnání s placebem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pitavastatinu u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická bezpečnost byla definována FDA; mírné příznaky 1. stupně; mírné příznaky 2. stupně s limitující IADL přiměřenou věku; závažné symptomy 3. stupně s omezením sebeobsluhy ADL, ale ne bezprostředně ohrožující život; život ohrožující následky 4. stupně; a úmrtí 5. stupně související s nežádoucí příhodou. Laboratorní hodnocení bezpečnosti bylo považováno za bezpečné, pokud hladina AST, ALT a/nebo CPK nebyla významně zvýšena ve srovnání s pitavastatinem a placebem. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .