Virkninger af pitavastatin på lipidprofiler hos HIV-inficerede patienter med dyslipidæmi og får atazanavir/ritonavir
16. august 2016 opdateret af: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Virkninger af pitavastatin på lipidprofiler hos HIV-inficerede patienter med dyslipidæmi og modtager atazanavir/ritonavir: et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie
Dyslipidæmi som en risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) er et stigende problem hos HIV-inficerede patienter, som er i antiretroviral behandling, især proteasehæmmere inklusive atazanavir.
Pitavastatin er en ny HMG-CoA-reduktasehæmmer med mindre lægemiddel-interaktioner og påviselig effekt til at reducere lipidniveauer hos ikke-hiv-inficerede personer.
Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie, der sammenlignede sikkerheden og effekten af pitavastatin versus placebo hos HIV-inficerede patienter med dyslipidæmi og som fik atazanavir/ritonavir. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten placebo eller pitavastatin i 12 uger, gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode og fik derefter den anden behandling i yderligere 12 uger.
Patienterne blev observeret for lipidprofiler, herunder total kolesterol (TC), triglycerid (TG), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL); og bivirkninger, herunder kliniske og laboratoriemæssige (serum aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og kreatinin phosphokinase (CPK)).
Opfølgningsbesøgene var hver 4. uge indtil afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år
- kan give informeret samtykke
- havde bekræftet HIV-infektion
- på ART inklusive atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg hver dag i de regimer, der ikke blev ændret inden for 12 uger før randomiseringen
- patienter, som havde et kolesteroltal mellem 200 og 500 og LDL mellem 130 og 400 mg/dL uden noget lipidsænkende middel eller ophørte med det lipidsænkende middel mindst 1 måned før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- havde tidligere haft pitavastatin og/eller stoffets bestanddel allergi
- kendt anamnese med myokardieinfarkt og/eller iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned før randomiseringen, der ville være truet, hvis vi stoppede det tidligere lipidsænkende middel før indskrivningen
- unormal ASAT og ALAT med niveau ≥5 gange hos asymptomatiske patienter eller ≥3 gange øvre normalgrænse (UNL) hos symptomatiske patienter
- graviditet eller amning
- på cyclosporin, som havde større lægemiddelinteraktioner med pitavastatin
- patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens A, B
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode.
Behandling A = administration af pitavastatin i 12 uger; Behandling B = administration af placebo i 12 uger
|
Behandling A = administration af pitavastatin i 12 uger
Andre navne:
Behandling B = administration af placebo i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens B, A
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode.
Behandling B = administration af placebo i 12 uger; Behandling A = administration af pitavastatin i 12 uger
|
Behandling A = administration af pitavastatin i 12 uger
Andre navne:
Behandling B = administration af placebo i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitavastatins virkning hos HIV-inficerede patienter med dyslipidæmi og som får atazanavir/ritonavir
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten blev målt ved niveauet af TC, TG, LDL og HDL, der faldt efter pitavastatinbehandling.
Pitavastatin blev betragtet som effektivt, når det kunne reducere TC, TG, LDL eller HDL signifikant sammenlignet med placebo.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitavastatins sikkerhed hos HIV-inficerede patienter
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerhed klinisk blev defineret af FDA; grad 1 milde symptomer; grad 2 moderate symptomer med begrænsende alderssvarende IADL; grad 3 svære symptomer med begrænsende egenomsorg ADL, Men ikke umiddelbart livstruende; grad 4 livstruende konsekvenser; og grad 5 død relateret til uønsket hændelse. Sikkerhedslaboratorieevaluering blev fastslået som sikker, hvis ASAT-, ALAT- og/eller CPK-niveauet ikke var signifikant øget sammenlignet med pitavastatin med placebo. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .