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Auswirkungen von Pitavastatin auf die Lipidprofile bei HIV-infizierten Patienten mit Dyslipidämie, die Atazanavir/Ritonavir erhalten

16. August 2016 aktualisiert von: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital

Auswirkungen von Pitavastatin auf die Lipidprofile bei HIV-infizierten Patienten mit Dyslipidämie, die Atazanavir/Ritonavir erhalten: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Dyslipidämie als Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) ist ein zunehmendes Problem bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, insbesondere Proteasehemmer einschließlich Atazanavir. Pitavastatin ist ein neuer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer mit geringeren Arzneimittelwechselwirkungen und nachweisbarer Wirksamkeit bei der Senkung der Lipidspiegel bei nicht HIV-infizierten Personen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie durchgeführt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo bei HIV-infizierten Patienten mit Dyslipidämie, die Atazanavir/Ritonavir erhielten, verglichen wurde. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder Placebo oder Pitavastatin, durchliefen eine 2-wöchige Auswaschphase und erhielten dann die andere Behandlung für weitere 12 Wochen. Die Patienten wurden auf Lipidprofile einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) beobachtet; und die Nebenwirkungen einschließlich klinischer und Labor-Nebenwirkungen (Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK)). Die Nachsorgeuntersuchungen fanden alle 4 Wochen bis zum Ende der Studie statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • hatte eine bestätigte HIV-Infektion
  • auf ART einschließlich Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg täglich in den Schemata, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung nicht geändert wurden
  • Patienten mit einem Cholesterinspiegel zwischen 200 und 500 und einem LDL-Wert zwischen 130 und 400 mg/dL ohne lipidsenkendes Mittel oder Absetzen des lipidsenkenden Mittels mindestens 1 Monat vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • hatte die Vorgeschichte von Pitavastatin und/oder dem Bestandteil der Arzneimittelallergie
  • bekannte Vorgeschichte von Myokardinfarkt und/oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung, die gefährdet wäre, wenn wir das vorherige lipidsenkende Mittel vor der Aufnahme abgesetzt hätten
  • anormale AST- und ALT-Werte mit einem ≥5-Fachen bei asymptomatischen Patienten oder ≥3-Fachen der oberen Normalgrenze (UNL) bei symptomatischen Patienten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • auf Cyclosporin, das erhebliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Pitavastatin hatte
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf A, B
Die Behandlungsbesuche wurden durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Behandlung A = Verabreichung von Pitavastatin für 12 Wochen; Behandlung B = Placebo-Verabreichung für 12 Wochen
Arzneimittel: Pitavastatin
Behandlung A = Verabreichung von Pitavastatin für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Livalo
Arzneimittel: Placebo
Behandlung B = Placebo-Verabreichung für 12 Wochen
Experimental: Behandlungssequenz B, A
Die Behandlungsbesuche wurden durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Behandlung B = Verabreichung Placebo für 12 Wochen; Behandlung A = Verabreichung von Pitavastatin für 12 Wochen
Arzneimittel: Pitavastatin
Behandlung A = Verabreichung von Pitavastatin für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Livalo
Arzneimittel: Placebo
Behandlung B = Placebo-Verabreichung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Pitavastatin bei HIV-infizierten Patienten mit Dyslipidämie, die Atazanavir/Ritonavir erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand des TC-, TG-, LDL- und HDL-Spiegels gemessen, der nach der Behandlung mit Pitavastatin abnahm. Pitavastatin wurde als wirksam angesehen, wenn es TC, TG, LDL oder HDL im Vergleich zu Placebo signifikant senken konnte.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Pitavastatin bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die klinische Sicherheit wurde von der FDA definiert; milde Symptome Grad 1; Grad 2 moderate Symptome mit einschränkender altersgerechter IADL; Grad 3 schwere Symptome mit eingeschränkter Selbstversorgung ADL, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 lebensbedrohliche Folgen; und Tod Grad 5 im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.

Die Laborbewertung zur Sicherheit wurde als sicher eingestuft, wenn die AST-, ALT- und/oder CPK-Werte im Vergleich zu Pitavastatin im Vergleich zu Placebo nicht signifikant erhöht waren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ramathibodi Hospital 01-57-18

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