Effets de la pitavastatine sur les profils lipidiques chez les patients infectés par le VIH atteints de dyslipidémie et recevant de l'atazanavir/ritonavir
16 août 2016 mis à jour par: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Effets de la pitavastatine sur les profils lipidiques chez les patients infectés par le VIH atteints de dyslipidémie et recevant de l'atazanavir/ritonavir : une étude randomisée, en double aveugle et croisée
La dyslipidémie en tant que facteur de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) est un problème croissant chez les patients infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral, en particulier des inhibiteurs de protéase, dont l'atazanavir.
La pitavastatine est un nouvel inhibiteur de l'HMG-CoA réductase avec des interactions médicamenteuses moindres et une efficacité démontrable dans la diminution des taux de lipides chez les personnes non infectées par le VIH.
L'étude a été menée sous la forme d'une étude randomisée, en double aveugle et croisée comparant l'innocuité et l'efficacité de la pitavastatine par rapport à un placebo chez des patients infectés par le VIH atteints de dyslipidémie et recevant de l'atazanavir/ritonavir. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo soit de la pitavastatine pendant 12 semaines, ont subi une période de sevrage de 2 semaines, puis ont reçu l'autre traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Les patients ont été observés pour les profils lipidiques, y compris le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) ; et les effets secondaires, y compris cliniques et de laboratoire (aspartate aminotransférase sérique (AST), alanine aminotransférase (ALT) et créatinine phosphokinase (CPK)).
Les visites de suivi étaient toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- avait une infection à VIH confirmée
- sous TAR incluant atazanavir 300 mg et ritonavir 100 mg chaque jour dans les schémas thérapeutiques qui n'ont pas été modifiés dans les 12 semaines précédant la randomisation
- les patients qui avaient un taux de cholestérol entre 200 et 500 et un LDL entre 130 et 400 mg/dL sans aucun agent hypolipidémiant ou qui ont arrêté l'agent hypolipidémiant au moins 1 mois avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- avait des antécédents de pitavastatine et/ou du constituant de l'allergie médicamenteuse
- antécédents connus d'infarctus du myocarde et / ou d'accident vasculaire cérébral ischémique dans le mois précédant la randomisation qui seraient mis en danger si nous arrêtions le précédent agent hypolipidémiant avant l'inscription
- AST et ALT anormaux avec un niveau ≥ 5 fois chez les patients asymptomatiques ou ≥ 3 fois la limite normale supérieure (UNL) chez les patients symptomatiques
- grossesse ou allaitement
- sur la cyclosporine qui a eu des interactions médicamenteuses majeures avec la pitavastatine
- patients qui ont refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement A, B
Les visites de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 2 semaines.
Traitement A = administration de pitavastatine pendant 12 semaines ; Traitement B = administration placebo pendant 12 semaines
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Traitement A = administration pitavastatine pendant 12 semaines
Autres noms:
Traitement B = administration placebo pendant 12 semaines
|
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Expérimental: Séquence de traitement B, A
Les visites de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 2 semaines.
Traitement B = placebo d'administration pendant 12 semaines ; Traitement A = administration pitavastatine pendant 12 semaines
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Traitement A = administration pitavastatine pendant 12 semaines
Autres noms:
Traitement B = administration placebo pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la pitavastatine chez les patients infectés par le VIH atteints de dyslipidémie et recevant de l'atazanavir/ritonavir
Délai: 12 semaines
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L'efficacité a été mesurée par le niveau de TC, TG, LDL et HDL qui a diminué après le traitement par la pitavastatine.
La pitavastatine a été considérée comme efficace lorsqu'elle pouvait diminuer significativement les TC, TG, LDL ou HDL par rapport au placebo.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de la pitavastatine chez les patients infectés par le VIH
Délai: 12 semaines
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La sécurité clinique a été définie par la FDA ; symptômes légers de grade 1 ; symptômes modérés de grade 2 avec limitation des IADL adaptées à l'âge ; symptômes sévères de grade 3 avec limitation des autosoins ADL, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; conséquences potentiellement mortelles de grade 4 ; et décès de grade 5 liés à un événement indésirable. L'évaluation de l'innocuité en laboratoire a été jugée sûre si le taux d'AST, d'ALT et/ou de CPK n'était pas significativement augmenté en comparant la pitavastatine au placebo. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asita Wongprikorn, Ramathibodi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ramathibodi Hospital 01-57-18
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