健康なボランティアにおけるShK-186（ダラザチド）の複数の漸増用量安全性研究
2015年5月13日 更新者：Kineta Inc.
ShK-186の安全性、忍容性、および薬物動態に関する二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究の目的は、ダラザチドの複数回の漸増用量の全身投与後の健康なボランティアの安全性の結果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、週に 2 回、合計 9 回の皮下注射を介して送達されるダラザチドの複数回の漸増用量の全身投与後の健康なボランティアの安全性の結果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な正常な男性および女性被験者。
- コミュニケーションが可能で、有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- 体格指数 (BMI) が約 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内。
- 最低体重50kg;
- 完全に禁欲を維持するか、適切な避妊を使用する意欲;例：ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、横隔膜、および殺精子ジェル/フォームのうちの 2 つ）を使用して、スクリーニング来院からフォローアップ来院後 60 日まで妊娠を防ぎます。 男性の場合、この期間の精子提供も禁止されています。
除外基準:
- 治験責任医師によって決定された臨床的に重要な病歴の存在。
- 臨床的に重大な心臓異常の病歴、または 12 誘導 ECG での臨床的に重大な異常の存在。
- 既存の感覚異常または神経障害の病歴;
- スクリーニング時またはベースライン時の神経学的検査での異常
- 全身化学療法または放射線療法を必要とするがんの病歴;非黒色腫皮膚がん、レーザーまたは凍結療法で治療された非再発上皮内がん、または子宮頸がんの病歴があり、外科的に切除された疾患の証拠がない個人は、ケースバイケースで受け入れられる場合があります。捜査官;
- -治験薬の受領前7日以内の急性感染症の存在または急性感染症の病歴;さらに、口内温度はベースラインで 37.4°C を超えてはなりません。
- 臨床的に重大な検査異常の存在 (20 検体の化学パネル [Chem-20; 10 ～ 12 時間絶食]、全血球計算 [CBC]、および尿検査 [UA]) が研究者によって決定された;
- スクリーニング時またはベースライン時の乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コチニン、三環系抗うつ薬、およびアルコール）の陽性尿薬物スクリーニング。
- 1 週間に 7 単位以上のアルコールを摂取する (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、スピリッツ約 35 mL に相当)
- -陽性の肝炎スクリーニング（肝炎BsAgまたは抗HCV）または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査;
- 治験責任医師の見解において重要な複数の薬物アレルギーの病歴;
- 治験責任医師の観点から重要な、アナフィラキシーの病歴または投薬、食事、または環境への暴露（ハチ刺されを含む）に対するアレルギーの病歴;
- 投与から60日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を受領した別の臨床試験への参加;
- 最近（スクリーニングから1年以内）の違法薬物使用歴;
- 治験責任医師の見解において重要なアルコール乱用の病歴
- 血液サンプルの採取を妨げる不十分な静脈アクセス;
- 治験薬投与から7日以内および治験中の処方薬、市販薬、薬草療法および栄養補助食品の使用、または治験完了前の処方薬の予想される必要性;
- -治験薬投与から60日以内の輸血または血液または血漿製品の輸血のレシピエント;
- -治験薬投与から2か月以内の献血> 500 mL;
- -スクリーニング時またはベースライン時の妊娠検査陽性（女性被験者のみ）;
- -過去3か月以内の摂食障害または参加者の栄養状態に関する疑いにつながる可能性のあるその他の状態の病歴;
- 研究制限を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラザチド5ug
8 人の被験者、6 人に活性剤を投与、2 人にプラセボを投与
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異なる用量の薬物、皮下注射を週に 2 回、合計 9 回投与します。
他の名前：
プラセボは週 2 回、合計 9 回皮下投与
他の名前：
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実験的：ダラザチド15ug
8 人の被験者、6 人に活性剤を投与、2 人にプラセボを投与
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異なる用量の薬物、皮下注射を週に 2 回、合計 9 回投与します。
他の名前：
プラセボは週 2 回、合計 9 回皮下投与
他の名前：
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実験的：ダラザチド 30ug
8 人の被験者、6 人に活性剤を投与、2 人にプラセボを投与
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異なる用量の薬物、皮下注射を週に 2 回、合計 9 回投与します。
他の名前：
プラセボは週 2 回、合計 9 回皮下投与
他の名前：
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実験的：ダラザチド60ug
8 人の被験者、6 人に活性剤を投与、2 人にプラセボを投与
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異なる用量の薬物、皮下注射を週に 2 回、合計 9 回投与します。
他の名前：
プラセボは週 2 回、合計 9 回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者
時間枠：無作為化から 57 日目まで (14 時点)
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無作為化から 57 日目まで (14 時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインに変化のある被験者
時間枠：無作為化から 57 日目まで (14 時点)
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バイタル サインには、体温、呼吸数、仰臥位の血圧、脈拍などがあります。
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無作為化から 57 日目まで (14 時点)
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-症状に向けた身体検査に変化のある被験者
時間枠：無作為化日から57日目まで（14時点）
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無作為化日から57日目まで（14時点）
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12誘導心電図に変化のある者
時間枠：無作為化日から57日目まで（5タイムポイント）
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無作為化日から57日目まで（5タイムポイント）
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PK パラメータ
時間枠：投与前、投与後15分、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後4時間、投与後8時間、投与後12時間
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パラメータには、ダラザチドの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) が含まれます。
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投与前、投与後15分、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後4時間、投与後8時間、投与後12時間
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特定の抗薬物抗体の存在
時間枠：無作為化日から57日目まで（4タイムポイント）。
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ELISAベースのイムノアッセイを使用して、特定の抗薬物抗体について評価された血清。
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無作為化日から57日目まで（4タイムポイント）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shawn Iadonato, PhD、Kineta Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。