Badanie bezpieczeństwa wielokrotnej dawki rosnącej ShK-186 (dalazatydu) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych, normalnych osobników płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
2. zdolne do komunikowania się i wyrażenia ważnej, świadomej zgody na piśmie;
3. w zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od około 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie;
4. minimalna waga 50 kg;
5. chęć zachowania całkowitej abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji; 2 z następujących metod: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma, żel/pianka plemnikobójcza) w celu zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 60 dni po wizycie kontrolnej. W przypadku mężczyzn oddawanie nasienia w tym okresie jest również zabronione.

Kryteria wyłączenia:

1. obecność klinicznie istotnej historii medycznej określonej przez badacza.
2. historia istotnych klinicznie nieprawidłowości serca lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
3. historia istniejących wcześniej parestezji lub neuropatii;
4. nieprawidłowości w badaniu neurologicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania
5. historia jakiegokolwiek raka wymagającego ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii; osoby z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie, nienawrotowym rakiem in situ leczonym laserem lub krioterapią lub rakiem in situ szyjki macicy, usuniętym chirurgicznie bez cech choroby, mogą być przyjmowane indywidualnie w zależności od uznania Badacz;
6. obecność ostrej infekcji lub historia ostrej infekcji w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku; dodatkowo temperatura w jamie ustnej nie może przekraczać 37,4°C na początku badania;
7. obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych (panel chemiczny 20 analitów [Chem-20; na czczo 10-12 godzin], pełna morfologia krwi [CBC] i badanie moczu [UA]) określone przez badacza;
8. dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, kotynina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
9. typowe spożycie ponad 7 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
10. dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu BsAg lub anty-HCV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
11. historia alergii na wiele leków, które są ważne w opinii Badacza;
12. jakakolwiek historia anafilaksji lub historia alergii na lek, dietę lub ekspozycję środowiskową (w tym na użądlenia pszczół), które są ważne w opinii badacza;
13. udział w innym badaniu klinicznym z otrzymaniem badanego produktu w ciągu 60 dni od podania dawki (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
14. niedawna (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) historia używania nielegalnych narkotyków;
15. historii nadużywania alkoholu, która jest istotna w ocenie Śledczego
16. nieodpowiedni dostęp żylny, który utrudniałby pobieranie próbek krwi;
17. stosowanie leków na receptę, produktów dostępnych bez recepty, leków ziołowych i suplementów diety w ciągu 7 dni od podania badanego leku i przez cały czas trwania badania lub przewidywane zapotrzebowanie na leki na receptę przed zakończeniem badania;
18. biorcy transfuzji krwi lub produktów krwi lub osocza w ciągu 60 dni od podania badanego leku;
19. oddanie krwi > 500 ml w ciągu 2 miesięcy od podania badanego leku;
20. dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania (tylko kobiety);
21. wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy dotyczący zaburzeń odżywiania lub innych stanów, które mogą budzić podejrzenia co do stanu odżywienia uczestnika;
22. niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń w nauce