ShK-186（达拉扎肽）在健康志愿者中的多次递增剂量安全性研究

纳入标准：

1. 健康正常的男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内；
2. 能够沟通并能够提供有效的书面知情同意；
3. 在大约 18.0 至 30.0 kg/m2（含）的身体质量指数 (BMI) 范围内；
4. 最小重量为 50 公斤；
5. 愿意保持完全禁欲或使用适当的避孕措施；例如，以下方法中的 2 种：激素避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜和杀精子凝胶/泡沫）以防止从筛查访视到随访访视后 60 天怀孕。 对于男性，在此期间也禁止捐献精子。

排除标准：

1. 研究者确定存在具有临床意义的病史。
2. 具有临床意义的心脏异常的病史或 12 导联心电图存在具有临床意义的异常。
3. 先前存在的感觉异常或神经病变的历史；
4. 筛选或基线时神经系统检查异常
5. 任何需要全身化疗或放疗的癌症病史；有非黑色素瘤皮肤癌病史、经激光或冷冻疗法治疗的非复发性原位癌或原位宫颈癌、经手术切除且无疾病证据的个人，可根据具体情况酌情接受研究者;
6. 在接受研究药物前 7 天内存在急性感染或急性感染史；此外，基线时口腔温度不得超过 37.4°C；
7. 由研究者确定的具有临床意义的实验室异常（20 种分析物的化学组 [Chem-20；禁食 10-12 小时]、全血细胞计数 [CBC] 和尿液分析 [UA]）；
8. 在筛选或基线时对滥用药物（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可替宁、三环类抗抑郁药和酒精）进行阳性尿液药物筛查。
9. 通常每周摄入超过 7 个酒精单位（一个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
10. 阳性肝炎筛查（肝炎 BsAg 或抗 HCV）或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试；
11. 研究者认为重要的多种药物过敏史；
12. 研究人员认为重要的任何过敏反应史或药物、饮食或环境暴露（包括蜜蜂蜇伤）过敏史；
13. 在剂量给药后 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与另一项临床试验并收到研究产品；
14. 最近（筛选后 1 年内）的非法药物使用史；
15. 研究者认为重要的酗酒史
16. 静脉通路不足会干扰血液样本的获取；
17. 在研究药物给药后 7 天内和整个研究期间使用处方药、非处方药、草药和营养补充剂，或预期在研究完成前需要处方药；
18. 在研究药物给药后 60 天内接受过输血或输血或血浆制品的接受者；
19. 研究药物给药后 2 个月内献血 > 500 mL；
20. 筛查时或基线时妊娠试验呈阳性（仅限女性受试者）；
21. 过去 3 个月内的饮食失调史或其他可能导致怀疑参与者营养状况的情况；
22. 无法或不愿意遵守学习限制