- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446340
Säkerhetsstudie med flera stigande doser av ShK-186 (Dalazatide) hos friska frivilliga
13 maj 2015 uppdaterad av: Kineta Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ShK-186
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsresultat hos friska frivilliga efter systemisk administrering av flera stigande doser av dalazatide.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsresultat hos friska frivilliga efter systemisk administrering av flera stigande doser av dalazatid tillfört via subkutan injektion två gånger per vecka för totalt 9 doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska normala manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45, inklusive;
- kunna kommunicera och kunna ge ett giltigt, skriftligt informerat samtycke;
- inom kroppsmassaindexområdet (BMI) på cirka 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive;
- minsta vikt på 50 kg;
- villighet att förbli helt abstinent eller använda adekvat preventivmedel; t.ex. 2 av följande metoder: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, diafragma och spermiedödande gel/skum) för att förhindra graviditet från screeningbesöket till 60 dagar efter uppföljningsbesöket. För män är donation av spermier under denna period också förbjuden.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av kliniskt signifikant sjukdomshistoria som fastställts av utredaren.
- historia av kliniskt signifikanta hjärtavvikelser eller förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG.
- historia av redan existerande parestesi eller neuropati;
- avvikelser vid neurologisk undersökning vid screening eller baslinje
- historien om cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning; individer med en historia av icke-melanom hudcancer, icke-återkommande karcinom in situ som behandlats med laser eller kryoterapi eller livmoderhalscancer in-situ, resekerade kirurgiskt utan tecken på sjukdom, kan accepteras från fall till fall efter beslut av Forskare;
- närvaron av akut infektion eller historia av akut infektion inom 7 dagar före mottagandet av studieläkemedlet; dessutom får oral temperatur inte överstiga 37,4°C vid baslinjen;
- förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (kemipanel med 20 analyter [Chem-20; fastade 10-12 timmar], fullständigt blodvärde [CBC] och urinanalys [UA]) som bestämts av utredaren;
- positiv urindrogscreening för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, kotinin, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening eller vid Baseline.
- typiskt intag av mer än 7 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit)
- en positiv hepatitscreening (hepatit BsAg eller anti-HCV) eller positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV);
- en historia av flera läkemedelsallergier som är viktiga enligt utredarens uppfattning;
- någon historia av anafylaxi eller en historia av allergi mot en medicin, diet eller miljöexponering (inklusive bistick) som är viktiga enligt utredarens uppfattning;
- deltagande i en annan klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 60 dagar efter dosadministrering (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre);
- nyligen (inom 1 år efter screening) historia av olaglig droganvändning;
- historia av alkoholmissbruk som är viktigt enligt utredarens uppfattning
- otillräcklig venös åtkomst som skulle störa blodprovstagningen;
- användning av receptbelagda läkemedel, receptfria produkter, naturläkemedel och näringstillskott inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet och under hela studien, eller det förväntade behovet av receptbelagda läkemedel innan studien avslutas;
- mottagare av blodtransfusion eller transfusion av blod eller plasmaprodukter inom 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet;
- donation av blod > 500 ml inom 2 månader efter administrering av studieläkemedlet;
- positivt graviditetstest vid screening eller vid baslinjen (endast kvinnliga försökspersoner);
- historik under de senaste 3 månaderna av ätstörningar eller andra tillstånd som kan leda till misstankar om deltagarens näringsstatus;
- oförmåga eller ovilja att följa studierestriktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dalazatide 5 ug
8 försökspersoner, 6 fick aktivt medel och 2 fick placebo
|
Olika doser av läkemedel, subkutan injektion två gånger per vecka för totalt 9 doser.
Andra namn:
Placebo ges via subkutan administrering två gånger per vecka för totalt 9 doser
Andra namn:
|
Experimentell: dalazatide 15 ug
8 försökspersoner, 6 fick aktivt medel och 2 fick placebo
|
Olika doser av läkemedel, subkutan injektion två gånger per vecka för totalt 9 doser.
Andra namn:
Placebo ges via subkutan administrering två gånger per vecka för totalt 9 doser
Andra namn:
|
Experimentell: dalazatide 30 ug
8 försökspersoner, 6 fick aktivt medel och 2 fick placebo
|
Olika doser av läkemedel, subkutan injektion två gånger per vecka för totalt 9 doser.
Andra namn:
Placebo ges via subkutan administrering två gånger per vecka för totalt 9 doser
Andra namn:
|
Experimentell: dalazatide 60 ug
8 försökspersoner, 6 fick aktivt medel och 2 fick placebo
|
Olika doser av läkemedel, subkutan injektion två gånger per vecka för totalt 9 doser.
Andra namn:
Placebo ges via subkutan administrering två gånger per vecka för totalt 9 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från randomisering till dag 57 (14 tidpunkter)
|
Från randomisering till dag 57 (14 tidpunkter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försökspersoner med förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från randomisering till dag 57 (14 tidpunkter)
|
Vitala tecken inkluderar temperatur, andningsfrekvens, liggande blodtryck och puls.
|
Från randomisering till dag 57 (14 tidpunkter)
|
Försökspersoner med förändringar i symtomriktade fysiska undersökningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 57 (14 tidpunkter)
|
Från randomiseringsdatum till dag 57 (14 tidpunkter)
|
|
Försökspersoner med förändringar i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Från datum för randomisering till dag 57 (5 tidpunkter)
|
Från datum för randomisering till dag 57 (5 tidpunkter)
|
|
PK-parametrar
Tidsram: före dos, 15 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 1 timme efter dos, 2 timmar efter dos, 4 timmar efter dos, 8 timmar efter dos, 12 timmar efter dos
|
Parametrar inkluderar Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för dalazatide (AUC)
|
före dos, 15 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 1 timme efter dos, 2 timmar efter dos, 4 timmar efter dos, 8 timmar efter dos, 12 timmar efter dos
|
Närvaro av specifik anti-läkemedelsantikropp
Tidsram: Från datum för randomisering till och med dag 57 (4 tidpunkter).
|
Serum utvärderat för specifik anti-läkemedelsantikropp med hjälp av ELISA-baserad immunanalys.
|
Från datum för randomisering till och med dag 57 (4 tidpunkter).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shawn Iadonato, PhD, Kineta Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på dalazatid
-
Kineta Inc.Avslutad