Studie bezpečnosti vícenásobné vzestupné dávky SHK-186 (dalazatidu) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé normální mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
2. schopen komunikovat a poskytnout platný písemný informovaný souhlas;
3. v rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně;
4. minimální hmotnost 50 kg;
5. ochota zcela abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci; např. 2 z následujících metod: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, diafragma a spermicidní gel/pěna), aby se zabránilo otěhotnění od screeningové návštěvy do 60 dnů po následné návštěvě. U mužů je v tomto období také zakázáno darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. přítomnost klinicky významné anamnézy, jak určil zkoušející.
2. anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit nebo přítomnost klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG.
3. anamnéza již existující parestézie nebo neuropatie;
4. abnormality při neurologickém vyšetření při screeningu nebo výchozím stavu
5. anamnéza jakékoli rakoviny vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování; jednotlivci s nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze, nerecidivujícím karcinomem in situ léčeni laserem nebo kryoterapií nebo rakovinou děložního čípku in-situ, chirurgicky resekovaní bez známek onemocnění, mohou být přijati případ od případu podle uvážení Vyšetřovatel;
6. přítomnost akutní infekce nebo anamnéza akutní infekce během 7 dnů před obdržením studovaného léku; navíc orální teplota nesmí překročit 37,4 °C na začátku;
7. přítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit (chemický panel 20 analytů [Chem-20; nalačno 10-12 hodin], kompletní krevní obraz [CBC] a analýza moči [UA]), jak bylo stanoveno zkoušejícím;
8. pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, kotinin, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo při základním vyšetření.
9. typický příjem více než 7 jednotek alkoholu za týden (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
10. pozitivní test na hepatitidu (hepatitida BsAg nebo anti-HCV) nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
11. anamnéza alergií na více léků, které jsou důležité z pohledu zkoušejícího;
12. jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo alergie na léky, dietu nebo expozici prostředí (včetně včelího bodnutí), které jsou z pohledu zkoušejícího důležité;
13. účast v jiném klinickém hodnocení s obdržením hodnoceného přípravku do 60 dnů od podání dávky (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší);
14. nedávná (do 1 roku od Screeningu) historie užívání nelegálních drog;
15. anamnéza zneužívání alkoholu, která je z pohledu vyšetřovatele důležitá
16. nedostatečný žilní přístup, který by narušoval získávání vzorků krve;
17. užívání léků na předpis, volně prodejných produktů, bylinných přípravků a výživových doplňků do 7 dnů od podávání studovaného léku a během studie nebo předpokládaná potřeba léků na předpis před dokončením studie;
18. příjemcům krevní transfuze nebo transfuze produktů z krve nebo plazmy do 60 dnů od podání studovaného léku;
19. darování krve > 500 ml během 2 měsíců od podání studovaného léku;
20. pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku (pouze ženy);
21. anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stavů, které mohou vést k podezření na nutriční stav účastníka, v posledních 3 měsících;
22. neschopnost nebo neochota dodržovat studijní omezení