건강한 자원자를 대상으로 한 ShK-186(Dalazatide)의 다중 상승 용량 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 45세의 건강한 정상 남성 및 여성 피험자;
2. 유효한 서면 동의서를 전달할 수 있고 제공할 수 있습니다.
3. 대략 18.0 내지 30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) 범위 내;
4. 최소 무게 50kg;
5. 완전히 절제하거나 적절한 피임법을 사용하려는 의지; 예를 들어 다음 중 2가지 방법: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 격막, 살정제 젤/거품) 선별검사 방문부터 추적 방문 후 60일까지 임신을 방지하기 위해. 남성의 경우 이 기간 동안 정자 기증도 금지된다.

제외 기준:

1. 조사자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 병력의 존재.
2. 임상적으로 유의한 심장 이상의 병력 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상의 존재.
3. 이미 존재하는 감각 이상 또는 신경 병증의 병력;
4. 스크리닝 또는 베이스라인에서 신경학적 검사의 이상
5. 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력; 비흑색종 피부암, 레이저 또는 냉동 요법으로 치료된 비재발성 상피내암 또는 자궁경부암의 병력이 있고 질병의 증거 없이 외과적으로 절제된 개인은 담당 의사의 재량에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다. 조사자;
6. 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 급성 감염의 존재 또는 급성 감염 병력; 추가로 구강 온도는 기준선에서 37.4°C를 초과하지 않아야 합니다.
7. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 실험실 이상(20개 분석물의 화학 패널[Chem-20; 10-12시간 금식], 전체 혈구 수[CBC] 및 요검사[UA])의 존재;
8. 스크리닝 또는 베이스라인에서 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코티닌, 삼환계 항우울제 및 알코올)에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
9. 주당 일반적으로 7단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
10. 양성 간염 선별 검사(BsAg 간염 또는 항-HCV) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사;
11. 연구자의 관점에서 중요한 다중 약물 알레르기의 이력;
12. 연구자의 관점에서 중요한 아나필락시스의 병력 또는 약물, 식이 또는 환경 노출(벌침 포함)에 대한 알레르기의 병력;
13. 용량 투여 후 60일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 수령하여 다른 임상 시험에 참여;
14. 최근(선별 1년 이내) 불법 약물 사용 이력;
15. 조사관의 관점에서 중요한 알코올 남용 이력
16. 혈액 샘플 채취를 방해하는 부적절한 정맥 접근;
17. 연구 약물 투여 7일 이내 및 연구 기간 내내 처방약, 일반의약품, 약초 요법 및 영양 보충제의 사용, 또는 연구 완료 전에 예상되는 처방약의 필요성;
18. 연구 약물 투여 60일 이내에 수혈 또는 혈액 또는 혈장 제품의 수혈을 받는 사람;
19. 연구 약물 투여 2개월 이내에 헌혈 > 500 mL;
20. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트(여성 피험자만);
21. 참가자의 영양 상태에 대한 의심을 유발할 수 있는 섭식 장애 또는 기타 상태의 지난 3개월 내 병력;
22. 연구 제한을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음