Multiple Ascending Dose Safety Study of ShK-186 (Dalazatide) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. sunde, normale mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45, inklusive;
2. i stand til at kommunikere og i stand til at give gyldigt, skriftligt informeret samtykke;
3. inden for body mass index (BMI) området på ca. 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive;
4. mindstevægt på 50 kg;
5. vilje til at forblive fuldstændig afholdende eller bruge passende prævention; fx 2 af følgende metoder: hormonprævention, intrauterint apparat, kondom, mellemgulv og sæddræbende gel/skum) for at forhindre graviditet fra screeningsbesøget indtil 60 dage efter opfølgningsbesøget. For mænd er donation af sæd i denne periode også forbudt.

Ekskluderingskriterier:

1. tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant sygehistorie som bestemt af investigator.
2. anamnese med klinisk signifikante hjerteabnormiteter eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG.
3. historien om allerede eksisterende paræstesi eller neuropati;
4. abnormiteter på neurologisk undersøgelse ved screening eller baseline
5. historien om enhver cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling; personer med en historie med ikke-melanom hudkræft, ikke-tilbagevendende karcinom in situ behandlet med laser eller kryoterapi eller livmoderhalskræft in-situ, reseceret kirurgisk uden tegn på sygdom, kan accepteres fra sag til sag efter skøn Efterforsker;
6. tilstedeværelsen af ​​akut infektion eller anamnese med akut infektion inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet; desuden må oral temperatur ikke overstige 37,4°C ved baseline;
7. tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (kemipanel med 20 analytter [Chem-20; fastede 10-12 timer], fuldstændig blodtælling [CBC] og urinanalyse [UA]) som bestemt af investigator;
8. positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, cotinin, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller ved baseline.
9. typisk indtag af mere end 7 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
10. en positiv hepatitisscreening (hepatitis BsAg eller anti-HCV) eller positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV);
11. en historie med flere lægemiddelallergier, som er vigtige efter efterforskerens opfattelse;
12. enhver historie med anafylaksi eller en historie med allergi over for medicin, diæt eller miljøeksponering (inklusive bistik), som er vigtige efter undersøgerens opfattelse;
13. deltagelse i et andet klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 60 dage efter dosisadministration (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst);
14. nylig (inden for 1 år efter screening) historie med ulovligt stofbrug;
15. historie med alkoholmisbrug, som er vigtigt efter efterforskerens opfattelse
16. utilstrækkelig venøs adgang, der ville forstyrre udtagning af blodprøver;
17. brug af receptpligtig medicin, håndkøbsprodukter, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen, eller det forventede behov for receptpligtig medicin før undersøgelsens afslutning;
18. modtagere af blodtransfusion eller transfusion af blod eller plasmaprodukter inden for 60 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel;
19. donation af blod > 500 ml inden for 2 måneder efter administration af studielægemidlet;
20. positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline (kun kvindelige forsøgspersoner);
21. historie inden for de seneste 3 måneder med spiseforstyrrelser eller andre tilstande, som kan føre til mistanke om deltagerens ernæringsstatus;
22. manglende evne eller vilje til at overholde studierestriktioner