Az ShK-186 (Dalazatid) többszörös növekvő dózisú biztonságossági vizsgálata egészséges önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. egészséges, normál férfi és női alanyok, 18 és 45 év közöttiek;
2. képes kommunikálni, és képes érvényes, írásos tájékozott beleegyezést adni;
3. körülbelül 18,0-30,0 kg/m2 testtömeg-index (BMI) tartományon belül;
4. minimális súly 50 kg;
5. hajlandóság a teljes önmegtartóztatásra vagy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására; például a következő módszerek közül kettő: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom és spermicid gél/hab) a terhesség megelőzése érdekében a szűrővizsgálattól az utóellenőrző látogatást követő 60 napig. Férfiak számára ebben az időszakban szintén tilos a sperma adományozása.

Kizárási kritériumok:

1. klinikailag jelentős kórtörténet jelenléte a vizsgáló által meghatározottak szerint.
2. klinikailag jelentős szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikailag jelentős eltérés jelenléte a 12 elvezetéses EKG-n.
3. a kórelőzményben előforduló paresztézia vagy neuropátia;
4. eltérések a neurológiai vizsgálat során a szűréskor vagy a kiindulási állapotnál
5. bármely olyan rák kórtörténete, amely szisztémás kemoterápiát vagy sugárzást igényel; Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében nem melanómás bőrrák, nem kiújuló in situ lézer- vagy krioterápiával kezelt karcinóma vagy in situ méhnyakrák, betegségre utaló jelek nélkül sebészileg kimetszették, eseti alapon a hatóság döntése alapján fogadható el. Nyomozó;
6. akut fertőzés jelenléte vagy akut fertőzés anamnézisében a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 7 napon belül; ezenkívül a szájhőmérséklet nem haladhatja meg a 37,4 °C-ot az alapvonalon;
7. klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelenléte (20 analitból álló kémiai panel [Chem-20; éhgyomorra 10-12 óra], teljes vérkép [CBC] és vizeletvizsgálat [UA]) a vizsgáló által meghatározottak szerint;
8. pozitív vizelet kábítószer-szűrés a kábítószerrel való visszaélésre (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, kotinin, triciklikus antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
9. átlagosan heti 7 egységnél több alkoholfogyasztás (egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg)
10. pozitív hepatitis szűrés (Hepatitis BsAg vagy anti-HCV) vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitestteszt;
11. többszörös gyógyszerallergia anamnézisében, amelyek fontosak a vizsgáló szerint;
12. bármely anamnézisében szereplő anafilaxiás reakció, vagy a kórelőzményben szereplő allergia gyógyszerre, étrendre vagy környezeti expozícióra (beleértve a méhcsípéseket is), amelyek fontosak a Vizsgáló véleménye szerint;
13. egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati készítmény kézhezvételével a dózis beadásától számított 60 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
14. a közelmúltban (a szűréstől számított 1 éven belül) tiltott kábítószer-használat;
15. alkohollal való visszaélés története, ami a nyomozó véleménye szerint fontos
16. nem megfelelő vénás hozzáférés, amely zavarná a vérminták vételét;
17. vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható termékek, gyógynövény-gyógyszerek és táplálék-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül és a vizsgálat során, vagy a vényköteles gyógyszerek iránti várható igény a vizsgálat befejezése előtt;
18. vérátömlesztésben vagy vér- vagy plazmatermék transzfúzióban részesült személyek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 60 napon belül;
19. > 500 ml véradás a vizsgált gyógyszer beadását követő 2 hónapon belül;
20. pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kiinduláskor (csak női alanyok);
21. az elmúlt 3 hónapban evészavarok vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek a résztvevő tápláltsági állapotával kapcsolatos gyanúra vezethetnek;
22. képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi korlátozásoknak