Studie zur Sicherheit bei mehreren aufsteigenden Dosen von ShK-186 (Dalazatid) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. gesunde normale männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45;
2. in der Lage zu kommunizieren und eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
3. innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von etwa 18,0 bis 30,0 kg/m2 einschließlich;
4. Mindestgewicht von 50 kg;
5. Bereitschaft zur völligen Abstinenz bzw. zur Anwendung adäquater Verhütungsmittel; B. 2 der folgenden Methoden: hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma und spermizides Gel/Schaum), um eine Schwangerschaft ab dem Screening-Besuch bis 60 Tage nach dem Nachsorge-Besuch zu verhindern. Für Männer ist die Samenspende während dieser Zeit ebenfalls verboten.

Ausschlusskriterien:

1. das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anamnese, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. die Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzanomalien oder das Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im 12-Kanal-EKG.
3. die Vorgeschichte einer bereits bestehenden Parästhesie oder Neuropathie;
4. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung beim Screening oder bei Studienbeginn
5. die Vorgeschichte eines Krebses, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert; Personen mit einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht wiederkehrendem Karzinom in situ, behandelt mit Laser oder Kryotherapie oder Gebärmutterhalskrebs in situ, chirurgisch reseziert ohne Anzeichen einer Krankheit, können von Fall zu Fall nach Ermessen des zugelassen werden Ermittler;
6. das Vorhandensein einer akuten Infektion oder einer akuten Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments; zusätzlich darf die orale Temperatur zu Studienbeginn 37,4 °C nicht überschreiten;
7. das Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien (Chemie-Panel von 20 Analyten [Chem-20; nüchtern 10-12 Stunden], vollständiges Blutbild [CBC] und Urinanalyse [UA]), wie vom Prüfarzt festgestellt;
8. positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, Cotinin, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening oder bei Baseline.
9. typischer Konsum von mehr als 7 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
10. ein positiver Hepatitis-Screen (Hepatitis BsAg oder Anti-HCV) oder ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
11. eine Geschichte von mehreren Arzneimittelallergien, die aus Sicht des Ermittlers wichtig sind;
12. jede Vorgeschichte von Anaphylaxie oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen ein Medikament, eine Diät oder eine Umweltbelastung (einschließlich Bienenstiche), die nach Ansicht des Ermittlers wichtig sind;
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung der Dosis (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
14. kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) illegaler Drogenkonsum in der Vorgeschichte;
15. Geschichte des Alkoholmissbrauchs, die nach Ansicht des Ermittlers wichtig ist
16. unzureichender venöser Zugang, der die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen würde;
17. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Produkten, pflanzlichen Heilmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie oder der voraussichtliche Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten vor Studienabschluss;
18. Empfänger von Bluttransfusionen oder Transfusionen von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
19. Blutspende > 500 ml innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments;
20. positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder zu Studienbeginn (nur weibliche Probanden);
21. Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Zuständen innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Verdacht auf den Ernährungszustand des Teilnehmers führen können;
22. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienbeschränkungen einzuhalten