Studio sulla sicurezza della dose crescente multipla di ShK-186 (dalazatide) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. soggetti sani maschi e femmine normali, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi;
2. in grado di comunicare e in grado di fornire un valido consenso informato scritto;
3. all'interno dell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra circa 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi;
4. peso minimo di 50 kg;
5. disponibilità a rimanere totalmente astinenti o usare una contraccezione adeguata; ad esempio, 2 dei seguenti metodi: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma e gel/schiuma spermicida) al fine di prevenire la gravidanza dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo la visita di follow-up. Per gli uomini è vietata anche la donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. la presenza di anamnesi clinicamente significativa come determinata dallo sperimentatore.
2. la storia di anomalie cardiache clinicamente significative o la presenza di anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni.
3. la storia di parestesia o neuropatia preesistente;
4. anomalie all'esame neurologico allo screening o al basale
5. la storia di qualsiasi cancro che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche; individui con una storia di cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ non ricorrente trattato con laser o crioterapia o cancro cervicale in situ, resecati chirurgicamente senza evidenza di malattia, possono essere accettati caso per caso a discrezione del Investigatore;
6. la presenza di infezione acuta o storia di infezione acuta entro 7 giorni prima del ricevimento del farmaco in studio; inoltre, la temperatura orale non può superare i 37,4°C al basale;
7. la presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative (pannello chimico di 20 analiti [Chem-20; digiuno 10-12 ore], emocromo completo [CBC] e analisi delle urine [UA]) come determinato dallo sperimentatore;
8. screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, cotinina, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o al basale.
9. assunzione tipica di più di 7 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
10. uno screening per l'epatite positivo (Hepatitis BsAg o anti-HCV) o un test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
11. una storia di più allergie ai farmaci che sono importanti dal punto di vista dello sperimentatore;
12. qualsiasi storia di anafilassi o una storia di allergia a un farmaco, dieta o esposizione ambientale (comprese le punture di api) che sono importanti dal punto di vista dello sperimentatore;
13. partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con ricezione di un prodotto sperimentale entro 60 giorni dalla somministrazione della dose (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo);
14. storia recente (entro 1 anno dallo screening) di uso illecito di droghe;
15. storia di abuso di alcol che è importante dal punto di vista dell'investigatore
16. accesso venoso inadeguato che interferirebbe con l'ottenimento di campioni di sangue;
17. uso di farmaci su prescrizione, prodotti da banco, rimedi erboristici e integratori alimentari entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio, o la necessità prevista di farmaci su prescrizione prima del completamento dello studio;
18. destinatari di trasfusioni di sangue o trasfusioni di sangue o prodotti del plasma entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
19. donazione di sangue > 500 ml entro 2 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio;
20. test di gravidanza positivo allo screening o al basale (solo soggetti di sesso femminile);
21. storia negli ultimi 3 mesi di disturbi alimentari o altre condizioni che possono portare a sospetti sullo stato nutrizionale del partecipante;
22. incapacità o riluttanza a rispettare le restrizioni di studio