進行性非小細胞肺がん患者におけるペムブロリズマブ単独およびアカラブルチニブ（ACP-196）との併用 (KEYNOTE166)
2019年8月22日 更新者：Acerta Pharma BV
進行性非小細胞肺癌患者におけるACP-196とペンブロリズマブの併用に関する第2相概念実証研究
進行性非小細胞肺がん患者に対するペムブロリズマブの単独投与およびアカラブルチニブとの併用投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- プラチナベースの化学療法中または後に進行した、組織学的に確認された再発または転移性NSCLC（腺がん、大細胞、扁平上皮細胞、または特に特定されていない）
- 少なくとも1回のプラチナベースの化学療法を受けている。 注: EGFR 変異または ALK 転座のある被験者は、事前に適切な TKI による治療を受けている必要があります。この特定の患者集団には、事前のプラチナベースの化学療法は必要ありません
除外基準:
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、または被験者が2年以上無病であるか、生存期間が2年未満に制限されないその他のがんを除く、既往悪性腫瘍（肺がん以外）年
- 既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- -スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの重篤な心血管疾患
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および胃バイパスなどの肥満手術
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
ペムブロリズマブ
|
他の名前：
|
|
実験的：アーム2
アカラブルチニブとペムブロリズマブ
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応があった参加者の数
時間枠：最長 2 年間、12 週間ごと
|
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
|
最長 2 年間、12 週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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