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Pembrolizumabe sozinho e em combinação com Acalabrutinibe (ACP-196) em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (KEYNOTE166)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de prova de conceito de fase 2 da combinação de ACP-196 e pembrolizumabe em indivíduos com carcinoma avançado de pulmão de não pequenas células

Pembrolizumabe sozinho e em combinação com acalabrutinibe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • NSCLC recorrente ou metastático confirmado histologicamente (adenocarcinoma, células grandes, células escamosas ou não especificado) que progrediu durante ou após a quimioterapia à base de platina
  • Recebeu pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de platina. Nota: Os indivíduos com mutações EGFR ou translocações ALK devem ter recebido terapia prévia com TKI apropriado; quimioterapia prévia à base de platina não é necessária para esta população de pacientes específica

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia (exceto câncer de pulmão), exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença por ≥ 2 anos ou que não limitará a sobrevida a < 2 anos
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico
  • Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Braço 2
acalabrutinibe mais pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Acalabrutinibe
Outros nomes:
  • ACP-196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral
Prazo: A cada 12 semanas por até 2 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
A cada 12 semanas por até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-ST-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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