Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab önmagában és acalabrutinibbel (ACP-196) kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (KEYNOTE166)

2019. augusztus 22. frissítette: Acerta Pharma BV

Az ACP-196 és a pembrolizumab kombinációjának 2. fázisú elméleti vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő alanyokon

Pembrolizumab önmagában és acalabrutinibbel kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy metasztatikus NSCLC (adenokarcinóma, nagysejtes, laphámsejtes vagy másképpen nem meghatározott), amely vagy a platina alapú kemoterápia alatt vagy után előrehaladt
  • Legalább 1 platina alapú kemoterápiát kapott. Megjegyzés: Az EGFR-mutációt vagy ALK-transzlokációt szenvedő alanyoknak előzetesen megfelelő TKI-kezelésben kell részesülniük; előzetes platina alapú kemoterápia nem szükséges ebben a betegcsoportban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a tüdőrákot), kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 2 éve betegségtől mentes, vagy amely nem korlátozza a túlélést 2-nél kevesebbre évek
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését vagy a gyomor vagy vékonybél reszekcióját jelentősen befolyásoló betegség, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, például gyomor-bypass
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: 2. kar
acalabrutinib plusz pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hetente legfeljebb 2 évig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
12 hetente legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-ST-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel