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Pembrolizumab solo y en combinación con acalabrutinib (ACP-196) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (KEYNOTE166)

22 de agosto de 2019 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de fase 2 de prueba de concepto de la combinación de ACP-196 y pembrolizumab en sujetos con carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado

Pembrolizumab solo y en combinación con acalabrutinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • NSCLC recurrente o metastásico confirmado histológicamente (adenocarcinoma, de células grandes, de células escamosas o no especificado) que ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino
  • Recibió al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino. Nota: Se requiere que los sujetos con mutaciones de EGFR o translocaciones de ALK hayan recibido terapia previa con TKI apropiado; no se requiere quimioterapia previa basada en platino para esta población específica de pacientes

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de pulmón), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años o que no limite la supervivencia a < 2 años
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico
  • amamantando o embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Brazo 2
acalabrutinib más pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta por 2 años
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Cada 12 semanas hasta por 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-ST-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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