Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab alene og i kombinasjon med acalabrutinib (ACP-196) hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (KEYNOTE166)

22. august 2019 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En Fase 2 Proof-of-Concept-studie av kombinasjonen av ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekarsinom

Pembrolizumab alene og i kombinasjon med acalabrutinib hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk NSCLC (adenokarsinom, storcellet, plateepitel eller ikke spesifisert på annen måte) som enten har utviklet seg under eller etter platinabasert kjemoterapi
  • Fikk minst 1 platinabasert kjemoterapiregime. Merk: Personer med EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjoner må ha mottatt tidligere behandling med passende TKI; tidligere platinabasert kjemoterapi er ikke nødvendig for denne spesifikke pasientpopulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet (annet enn lungekreft), bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 2 år eller som ikke vil begrense overlevelse til < 2 år
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og bariatrisk kirurgi, som gastrisk bypass
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Arm 2
acalabrutinib pluss pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons
Tidsramme: Hver 12. uke i opptil 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 12. uke i opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-ST-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere