- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448303
Pembrolizumab seul et en association avec l'acalabrutinib (ACP-196) chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (KEYNOTE166)
22 août 2019 mis à jour par: Acerta Pharma BV
Une étude de preuve de concept de phase 2 de l'association de l'ACP-196 et du pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
Pembrolizumab seul et en association avec l'acalabrutinib chez les sujets atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- CBNPC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement (adénocarcinome, à grandes cellules, à cellules squameuses ou non spécifié) qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine
- A reçu au moins 1 schéma de chimiothérapie à base de platine. Remarque : les sujets présentant des mutations de l'EGFR ou des translocations de l'ALK doivent avoir reçu un traitement préalable avec un TKI approprié ; une chimiothérapie préalable à base de platine n'est pas nécessaire pour cette population de patients spécifique
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure (autre que le cancer du poumon), à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis ≥ 2 ans ou qui ne limitera pas la survie à < 2 années
- Métastases connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
- Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage
- Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète, ou restrictions gastriques et chirurgie bariatrique, telle qu'un pontage gastrique
- Allaitement ou enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
pembrolizumab
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Autres noms:
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|
Expérimental: Bras 2
acalabrutinib plus pembrolizumab
|
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
|
Toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
- Acalabrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE-ST-007
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