Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab ensamt och i kombination med acalabrutinib (ACP-196) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (KEYNOTE166)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En fas 2 Proof-of-Concept-studie av kombinationen av ACP-196 och Pembrolizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungkarcinom

Pembrolizumab ensamt och i kombination med acalabrutinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande NSCLC (adenokarcinom, storcellig, skivepitel eller ej specificerad på annat sätt) som antingen har utvecklats under eller efter platinabaserad kemoterapi
  • Fick minst 1 platinabaserad kemoterapiregim. Obs: Försökspersoner med EGFR-mutationer eller ALK-translokationer måste ha fått tidigare terapi med lämplig TKI; tidigare platinabaserad kemoterapi krävs inte för denna specifika patientpopulation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet (andra än lungcancer), förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 2 år eller som inte begränsar överlevnaden till < 2 år
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som avsevärt påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion eller magrestriktioner och bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass
  • Ammar eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Arm 2
acalabrutinib plus pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande respons
Tidsram: Var 12:e vecka i upp till 2 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
Var 12:e vecka i upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-ST-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera