Pembrolizumab 单独和与 Acalabrutinib (ACP-196) 联合用于晚期非小细胞肺癌患者 (KEYNOTE166)
2019年8月22日 更新者：Acerta Pharma BV
ACP-196 和 Pembrolizumab 联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的 2 期概念验证研究
Pembrolizumab 单独和与 acalabrutinib 联合治疗晚期非小细胞肺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 经组织学证实的复发性或转移性非小细胞肺癌（腺癌、大细胞、鳞状细胞或未另行指定）在铂类化疗期间或之后进展
- 接受过至少 1 种铂类化疗方案。 注意：具有 EGFR 突变或 ALK 易位的受试者需要接受过适当的 TKI 治疗；这个特定的患者群体不需要既往的铂类化疗
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤（肺癌除外），除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者已无病 ≥ 2 年或不会将生存期限制在 < 2 年内的其他癌症年
- 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞
- 吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路术
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
派姆单抗
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其他名称：
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实验性的：手臂 2
阿卡替尼联合派姆单抗
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应的参与者人数
大体时间：每 12 周一次，最多 2 年
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
每 12 周一次，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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