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Pembrolizumab da solo e in combinazione con Acalabrutinib (ACP-196) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (KEYNOTE166)

22 agosto 2019 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio proof-of-concept di fase 2 sulla combinazione di ACP-196 e pembrolizumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Pembrolizumab da solo e in combinazione con acalabrutinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center/Cancer Treatment Center of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • NSCLC recidivante o metastatico confermato istologicamente (adenocarcinoma, a grandi cellule, a cellule squamose o non altrimenti specificato) che è progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino
  • Ha ricevuto almeno 1 regime chemioterapico a base di platino. Nota: i soggetti con mutazioni EGFR o traslocazioni ALK devono aver ricevuto una precedente terapia con TKI appropriato; non è richiesta una precedente chemioterapia a base di platino per questa specifica popolazione di pazienti

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente (diverso dal cancro del polmone), ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥ 2 anni o che non limiterà la sopravvivenza a < 2 anni
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Braccio 2
acalabrutinib più pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-ST-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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