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適応障害の治療における宿題の適用の 2 つの方法の有効性

2017年5月23日 更新者:Universitat Jaume I

適応障害の治療において宿題を適用する 2 つの方法の有効性の違い: 情報通信技術によってサポートされる適用と従来の適用

この研究の目的は、適応障害の治療に宿題を適用する 2 つの方法の効果の違いを判断することです。オーディオ資料)。

主な仮説は、両方の治療条件 (TEO および従来型) が同様の有効性を示すというものです。 すべての参加者は、割り当てられた宿題の種類 (TEO または従来型) に関係なく、すべての成果指標で大幅に向上し、それらの間に違いはありません。

調査の概要

詳細な説明

適応障害 (AD) は、プライマリ ケアおよび病院環境で非常に蔓延しています。 利用可能なデータは、プライマリケアで AD を患っている成人の割合が 5% から 21% の範囲であることを示しています。 さらに、AD は、経済的に重要な公衆精神衛生上の問題です。 非常に頻繁に、この問題に関連する苦痛と活動の低下により、仕事のパフォーマンスが低下し、病欠率が高くなります。 しかし、今日では、この問題に対するエビデンスに基づく心理療法はなく、一般的な治療ガイドラインしかありません。 これらの理由から、仮想現実 (VR; EMMA システム) によってサポートされる認知行動療法 (CBT) が開発され、この障害を治療するための有用性がすでに示されています。 情報通信技術 (ICT) は、治療サービスの提供と改善に役立つツールです。 VR は安全で柔軟な環境を提供し、ユーザーは制御された段階的な方法で問題を調査および管理できます。 コンピュータ化されたプログラムにより、セラピストと患者の間の接触時間を短縮できるため、他の方法では治療を受けられない患者に到達できます。 ICT は主に治療の文脈で使用されてきました。具体的には、治療を提供するためにテクノロジーを使用する方法を中心に多くの研究が行われてきました。 研究者が知る限り、宿題分野における ICT の貢献を分析した研究はありません。 CBTアプローチは、治療に沿って患者を強化およびサポートできるため、宿題に重要な役割を提供します. AD の治療のための ICT の適用の有用性を調査するさらなる研究が必要です。 さらに、インターネットを介した宿題コンポーネントの適用も関連しています。 患者の問題の特定の意味に注意を払いながら、すべての患者の特性とニーズに合わせて治療の宿題を調整できる適応的で柔軟なシステムが必要です。 これは、患者の治療順守を促進し、その結果、AD治療の有効性を改善する方法です。 本研究では、アルツハイマー病の治療に適用される宿題の割り当ての 2 つの方法の異なる有効性が、被験者間の無作為化対照試験で調査されます。 評価段階の後、すべての参加者は毎週 6 ~ 8 セッションの CBT プログラムを受けます。 各治療セッションの後、割り当てられた宿題を (TEO を使用するか、従来の方法で) 練習し、いくつかの臨床変数を評価します。 治療終了後、治療後の評価と、6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Castellon
      • Catellon、Castellon、スペイン、12006
        • University Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 適応障害の現在の DSM-IV-TR 基準を満たすため
  • 自宅でパソコンが使えること、インターネットに接続できること。

除外基準:

  • 軸Iの重度の精神障害:アルコールまたは他の物質の乱用または依存、精神病性障害または統合失調症。
  • 重度の人格障害または病気
  • リスク自殺の存在
  • 他の心理療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TEOシステムを利用した宿題
実験的: TEO システムを使用した宿題。 これは、セラピストがマルチメディア資料 (ビデオ、画像、テキスト、および物語) を使用して宿題セッションを作成し、インターネットを介してこの資料を患者に提供および提示できるようにするインターネットベースのシステムです。 参加者は、バーチャル リアリティによってサポートされる適応障害の CBT 治療を受け、インターネットを介して自宅で TEO を使用して宿題コンポーネントを実行します。
CBT プログラムは週 6 回のセッション (および患者のニーズに応じて 2 回の追加セッション) で構成されており、主な治療要素は次のとおりです: 教育要素、VR (EMMA's World) によるストレスの多い出来事の暴露/処理、および再発防止。 EMMA's World は、シンボル (3D オブジェクト、写真、音など) を使用して、ストレスの多い出来事に関連する否定的な感情を反映および喚起する、オープンで柔軟な VR システムです。 また、ポジティブ心理学からのいくつかの戦略 (例えば、私の最高の美徳や強みのエクササイズ) や、病的悲嘆に対する Neimeyer (2000) の提案に基づく他の戦略 (例えば、未来への投影書) もプロトコルに含まれています。
他の名前:
  • 適応障害の心理療法
実験的:従来の方法を使用した宿題
宿題を適用する従来の方法は、読み書きの資料と音声セッションの記録で構成されています。 参加者は、適応障害のために仮想現実によってサポートされる CBT 治療を受け、伝統的な教材を使用して自宅で宿題の課題を行います。
CBT プログラムは週 6 回のセッション (および患者のニーズに応じて 2 回の追加セッション) で構成されており、主な治療要素は次のとおりです: 教育要素、VR (EMMA's World) によるストレスの多い出来事の暴露/処理、および再発防止。 EMMA's World は、シンボル (3D オブジェクト、写真、音など) を使用して、ストレスの多い出来事に関連する否定的な感情を反映および喚起する、オープンで柔軟な VR システムです。 また、ポジティブ心理学からのいくつかの戦略 (例えば、私の最高の美徳や強みのエクササイズ) や、病的悲嘆に対する Neimeyer (2000) の提案に基づく他の戦略 (例えば、未来への投影書) もプロトコルに含まれています。
他の名前:
  • 適応障害の心理療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory II (BDI-II) の変化 (Beck, Steer, & Brown, 1996)
時間枠:12ヶ月
BDI-II は、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。 これは、大うつ病性障害を特徴付けるさまざまな症状に関する 21 項目で構成され、合計スコアを取得して最大 63 点になります。 このツールは、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.76 ~ 0.95) と、約 0.8 の再テスト信頼性を備えています。
12ヶ月
宿題前後の自己効力感の変化 (Labpsitec 2010)
時間枠:2ヶ月
参加者は、両方の条件 (TEO と従来型) で割り当てられた宿題を練習する前後に、自分の問題に対処するための自己効力感を、1=「まったく何もない」から 7=「完全に」までの尺度で評価します。
2ヶ月
ストレスと損失の目録の変化 (Mor, Molés, Rachyla and Quero, 2015)
時間枠:12ヶ月
これは複雑な悲嘆目録 (CGI; Prigerson, 1995) を適応させたものです。 これには、失われた人/状況が個人の生活にどの程度干渉するかを 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) の範囲で評価する 17 項目が含まれています。 この機器は、優れた内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.86) と約 0.9 の再テスト信頼性を備えています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後成長インベントリー (PTGI) の変化 (テデスキ・イ・カルフーン、1996)
時間枠:12ヶ月
- これは、トラウマ的な出来事を経験した人々によって報告された肯定的な結果を評価する手段です。 各ステートメントについて、参加者は、「危機の結果としてこの変化を経験しなかった」(スコア 0) から「危機の結果として、私はこの変化を非常に大きく経験しました」(5 点)。 この機器は、優れた内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.90) と、約 0.71 の許容できるテスト再テストの信頼性を備えています。
12ヶ月
回避、感情的苦痛、および信念尺度の変化 (Marks and Mathews 1979 から適応)。
時間枠:12ヶ月
このツールは、ストレッサー イベントに関連する苦痛、押し付けがましい思考やイメージ、優勢な否定的な感情、不合理な思考を呼び起こす主な状況と行動を確立します。 患者は、状況/行動、思考/イメージ、および感情に関連する回避と苦痛の程度、および信念の程度を 0 ~ 10 の尺度 (0 = 「まったくない」、10 = 「まったく」) を使用して評価します。理不尽な思いの中に
12ヶ月
宿題の前後の気分状態の変化 (Labpsitec 2010)
時間枠:2ヶ月
参加者は、さまざまな気分状態を反映する顔を使用して、7 ポイントのリッカート スケールで両方の条件 (TEO と従来型) で割り当てられた宿題を練習する前後の気分状態を評価します。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) の変化 (Sandín et al., 1999)。
時間枠:12ヶ月
PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。 各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 から 50 です。 スペイン語版は、大学生において高い内的一貫性を示しています (女性では PA と NA でそれぞれ 0.89 から 0.91、男性では PA と NA でそれぞれ 0.87 と 0.89) (Sandín et al., 1999)。
12ヶ月
セラピストによって評価された干渉/重大度スケールの変化 (Di Nardo、Brown および Barlow 1994 による ADIS-IV インタビューから適応)。
時間枠:12ヶ月
セラピストは、0 (「障害なしまたは症状なし」) から 8 (「重度の障害または非常に重度」) までのスケールで、患者の干渉と重症度の全体的な評価を行います。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Soledad Quero, Lecturer、University Jaume I, Castellón, Spain
  • スタディチェア:Maria del Mar Molés, Phd Student、University Jaume I, Castellón, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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