Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch sposobów stosowania zadań domowych w leczeniu zaburzeń adaptacyjnych

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Zróżnicowana skuteczność dwóch sposobów stosowania zadań domowych w leczeniu zaburzeń adaptacyjnych: aplikacja wspomagana technologiami informacyjno-komunikacyjnymi a aplikacja tradycyjna

Celem niniejszego badania jest określenie zróżnicowanej skuteczności dwóch sposobów stosowania zadań domowych w leczeniu zaburzeń adaptacyjnych: 1) z wykorzystaniem internetowego systemu terapii regulacji emocji (TEO) oraz 2) w sposób tradycyjny (z wykorzystaniem czytania i materiały dźwiękowe).

Główną hipotezą jest to, że oba warunki leczenia (TEO i tradycyjne) będą wykazywać podobną skuteczność. Wszyscy uczestnicy poprawią się znacznie we wszystkich miarach wyników, niezależnie od rodzaju przydzielonej pracy domowej (TEO lub tradycyjna), bez różnic między nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia adaptacyjne (AD) są bardzo rozpowszechnione w podstawowej opiece zdrowotnej i szpitalach. Dostępne dane wskazują, że odsetek osób dorosłych cierpiących na AZS w podstawowej opiece zdrowotnej waha się od 5% do 21%. Ponadto AD jest ważnym problemem zdrowia psychicznego społeczeństwa z ekonomicznego punktu widzenia. Bardzo często stres i pogorszenie aktywności związane z tym problemem skutkują obniżeniem wydajności pracy, powodując wysoki odsetek zwolnień lekarskich. Jednak obecnie nie ma opartych na dowodach psychologicznych metod leczenia tego problemu i dostępne są tylko ogólne wytyczne dotyczące leczenia tego problemu. Z tego powodu opracowano terapię poznawczo-behawioralną (CBT) wspieraną przez wirtualną rzeczywistość (VR; system EMMA), która już wykazała swoją przydatność w leczeniu tego zaburzenia. Technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT) są użytecznymi narzędziami oferowania i ulepszania usług terapeutycznych. VR oferuje bezpieczne i elastyczne środowisko, w którym osoba może badać swoje problemy i zarządzać nimi w kontrolowany i stopniowy sposób. Programy komputerowe pozwalają na skrócenie czasu kontaktu terapeuty z pacjentem, dzięki czemu może dotrzeć do pacjentów, którzy inaczej nie zostaliby poddani leczeniu. ICT były wykorzystywane głównie w kontekście terapeutycznym; w szczególności wiele badań koncentrowało się na tym, jak wykorzystać technologie do przeprowadzenia leczenia. O ile badacze wiedzą, żadne badanie nie analizuje wkładu ICT w dziedzinie zadań domowych. Podejście CBT odgrywa kluczową rolę w zadaniach domowych, ponieważ umożliwia wzmacnianie i wspieranie pacjentów podczas terapii. Potrzebne są dalsze badania oceniające użyteczność zastosowania ICT w leczeniu AZS. Ponadto istotne jest również stosowanie elementu zadań domowych przez Internet. Konieczny jest adaptacyjny i elastyczny system, który pozwala na dostosowanie pracy terapeutycznej do charakterystyki i potrzeb każdego pacjenta, z uwzględnieniem specyficznego znaczenia jego problemu. Byłby to sposób na ułatwienie pacjentowi przestrzegania zaleceń lekarskich, aw konsekwencji poprawę skuteczności leczenia AZS. W niniejszym badaniu badana jest zróżnicowana skuteczność dwóch sposobów zadawania prac domowych w leczeniu AD w randomizowanym badaniu kontrolowanym między uczestnikami. Po fazie oceny wszyscy uczestnicy otrzymują cotygodniowy program CBT składający się z 6-8 sesji. Po każdej sesji terapeutycznej ćwiczą przydzieloną im pracę domową (za pomocą TEO lub w sposób tradycyjny) i oceniają kilka zmiennych klinicznych. Po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona ocena po leczeniu oraz oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellon
      • Catellon, Castellon, Hiszpania, 12006
        • University Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Aby spełnić aktualne kryteria DSM-IV-TR dla zaburzenia dostosowania
  • Umieć korzystać z komputera i mieć połączenie z Internetem w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne na osi I: nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, zaburzenie psychotyczne lub schizofrenia.
  • Poważne zaburzenie osobowości lub choroba
  • Obecność ryzyka samobójstwa
  • Być poddawanym innej terapii psychologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zadania domowe z wykorzystaniem systemu TEO
Eksperymentalne: Zadania domowe z wykorzystaniem systemu TEO. Jest to system internetowy, który umożliwia terapeucie tworzenie sesji pracy domowej z wykorzystaniem materiałów multimedialnych (filmy, obrazy, teksty, narracje) oraz oferowanie i prezentowanie tych materiałów pacjentom przez Internet. Uczestnicy otrzymują terapię CBT dotyczącą zaburzeń adaptacyjnych wspieraną przez wirtualną rzeczywistość i wykonują komponent zadań domowych za pomocą TEO w domu przez Internet.
Behawioralne: Podejście terapii poznawczo-behawioralnej wspierane przez wirtualną rzeczywistość i strategie psychologii pozytywnej.
Program CBT składa się z 6 tygodniowych sesji (oraz 2 dodatkowych w zależności od potrzeb pacjenta) z następującymi głównymi komponentami terapeutycznymi: komponent edukacyjny, ekspozycja/przetwarzanie stresującego wydarzenia za pomocą VR (EMMA's World) oraz zapobieganie nawrotom. Świat EMMA to otwarty i elastyczny system VR, który wykorzystuje symbole (np. obiekty 3D, obrazy, dźwięki) w celu odzwierciedlenia i wywołania negatywnych emocji związanych ze stresującym wydarzeniem. W protokole uwzględniono również kilka strategii z psychologii pozytywnej (np. ćwiczenie „Moje najlepsze zalety lub mocne strony”) i inne oparte na sugestiach Neimeyera (2000) dotyczące patologicznej żałoby (np. list projekcyjny do przyszłości).
Inne nazwy:
  • Psychologiczne leczenie zaburzeń adaptacyjnych
EKSPERYMENTALNY: Zadania domowe metodą tradycyjną
Tradycyjny sposób zadawania zadań domowych polega na czytaniu i pisaniu materiałów oraz nagrań z sesji audio. Uczestnicy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną wspieraną przez wirtualną rzeczywistość w przypadku zaburzeń adaptacyjnych i wykonują część zadań domowych w domu przy użyciu tradycyjnych materiałów.
Behawioralne: Podejście terapii poznawczo-behawioralnej wspierane przez wirtualną rzeczywistość i strategie psychologii pozytywnej.
Program CBT składa się z 6 tygodniowych sesji (oraz 2 dodatkowych w zależności od potrzeb pacjenta) z następującymi głównymi komponentami terapeutycznymi: komponent edukacyjny, ekspozycja/przetwarzanie stresującego wydarzenia za pomocą VR (EMMA's World) oraz zapobieganie nawrotom. Świat EMMA to otwarty i elastyczny system VR, który wykorzystuje symbole (np. obiekty 3D, obrazy, dźwięki) w celu odzwierciedlenia i wywołania negatywnych emocji związanych ze stresującym wydarzeniem. W protokole uwzględniono również kilka strategii z psychologii pozytywnej (np. ćwiczenie „Moje najlepsze zalety lub mocne strony”) i inne oparte na sugestiach Neimeyera (2000) dotyczące patologicznej żałoby (np. list projekcyjny do przyszłości).
Inne nazwy:
  • Psychologiczne leczenie zaburzeń adaptacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1996)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BDI-II jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych. Składa się z 21 pozycji dotyczących różnych objawów charakteryzujących duże zaburzenie depresyjne, zsumowanych w celu uzyskania łącznej punktacji, która może wynieść maksymalnie 63 punkty. Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności przed i po zadaniu pracy domowej (Labpsitec 2010)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badana ocenia poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemem przed i po przećwiczeniu zadania domowego zadanego w obu warunkach (TEO i Tradycyjnym) w skali od 1= „całkowicie nic” do 7= „całkowicie”.
2 miesiące
Zmiana inwentarza stresu i strat (Mor, Molés, Rachyla i Quero, 2015)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to adaptacja Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995). Zawiera 17 pozycji, które oceniają, w jakim stopniu zagubiona osoba/sytuacja ingeruje w życie jednostki w skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”). Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,86) i rzetelność testu-retestu około 0,9.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w inwentarzu wzrostu potraumatycznego (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Jest to narzędzie oceniające pozytywne skutki zgłaszane przez osoby, które przeżyły traumatyczne wydarzenie. Przy każdym ze stwierdzeń badani wskazują, w jakim stopniu nastąpiła ta zmiana w ich życiu w wyniku kryzysu, posługując się skalą od „nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku mojego kryzysu” (ocena 0) do „Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu” (ocena 5). Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,90) i akceptowalną rzetelność test-retest około 0,71.
12 miesięcy
Zmiany w skalach unikania, niepokoju emocjonalnego i przekonań (na podstawie Marks and Mathews 1979).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie to określa główne sytuacje i zachowania wywołujące niepokój, natrętne myśli lub obrazy, dominujące negatywne emocje oraz irracjonalne myśli związane ze zdarzeniem stresorowym. Pacjent ocenia za pomocą skali 0-10 (0= „całkowicie nic”; 10= „całkowicie”) stopień unikania i dystresu związanego z sytuacjami/zachowaniami, myślami/obrazami i emocjami, a także stopień przekonania w irracjonalnych myślach
12 miesięcy
Zmiana stanu nastroju przed i po zadaniach domowych (Labpsitec 2010)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnik ocenia stan nastroju przed i po przećwiczeniu zadania domowego w obu warunkach (TEO i Tradycyjnym) w 7-stopniowej skali Likerta, używając twarzy odzwierciedlających różne stany nastroju.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) (Sandín i in., 1999).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA). Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50. Wersja hiszpańska wykazała wysoką zgodność wewnętrzną (odpowiednio 0,89 do 0,91 dla PA i NA u kobiet oraz 0,87 i 0,89 odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn) wśród studentów (Sandín i in., 1999).
12 miesięcy
Skala zmiany zakłóceń/nasilenia oceniana przez terapeutę (na podstawie wywiadu ADIS-IV przeprowadzonego przez Di Nardo, Browna i Barlowa 1994).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terapeuta dokonuje globalnej oceny ingerencji i nasilenia pacjenta w skali od 0 („Brak upośledzenia lub bez objawów”) do 8 („Poważnie upośledzony lub Bardzo ciężki”).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Krzesło do nauki: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJaumeI010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj