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Efficacia di due modi di applicare i compiti a casa nel trattamento dei disturbi dell'adattamento

23 maggio 2017 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia differenziale di due modi di applicare i compiti a casa nel trattamento dei disturbi dell'adattamento: applicazione supportata dalle tecnologie dell'informazione e della comunicazione rispetto all'applicazione tradizionale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia differenziale di due modi di applicare i compiti a casa nel trattamento dei Disturbi dell'Adattamento: 1) utilizzando un sistema di terapia di regolazione emotiva basato su Internet (TEO) e 2) in modo tradizionale (utilizzando la lettura e materiali audio).

L'ipotesi principale è che entrambe le condizioni di trattamento (TEO e Tradizionale) mostreranno un'efficacia simile. Tutti i partecipanti miglioreranno in modo significativo su tutte le misure di risultato, indipendentemente dal tipo di compiti assegnati (TEO o tradizionali) senza differenze tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'adattamento (AD) sono molto diffusi nelle cure primarie e nelle strutture ospedaliere. I dati disponibili indicano che la percentuale di adulti affetti da AD nelle cure primarie varia dal 5% al ​​21%. Inoltre, l'AD è un importante problema di salute mentale pubblica in termini economici. Molto spesso il disagio e il deterioramento dell'attività associati a questo problema si traducono in una diminuzione delle prestazioni lavorative, causando un'alta percentuale di assenze per malattia. Tuttavia, al giorno d'oggi non esistono trattamenti psicologici basati sull'evidenza per questo problema e sono disponibili solo linee guida generali per il trattamento di questo problema. Per questi motivi è stato sviluppato un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) supportato dalla realtà virtuale (VR; sistema EMMA) che ha già dimostrato la sua utilità per trattare questo disturbo. Le Tecnologie dell'Informazione e della Comunicazione (TIC) sono strumenti utili per offrire e migliorare i servizi terapeutici. La realtà virtuale offre un ambiente sicuro e flessibile in cui la persona può esplorare e gestire i propri problemi in modo controllato e graduale. I programmi computerizzati consentono di ridurre il tempo di contatto tra terapista e paziente, in modo che possa raggiungere pazienti che altrimenti non riceverebbero cure. Le TIC sono state utilizzate principalmente nel contesto terapeutico; in particolare molti studi sono stati incentrati su come utilizzare le tecnologie per fornire il trattamento. Per quanto ne sanno gli investigatori, nessuno studio analizza il contributo delle TIC nel campo dei compiti a casa. L'approccio CBT fornisce un ruolo cruciale ai compiti a casa perché consente di rafforzare e supportare i pazienti durante la terapia. Sono necessari ulteriori studi che esaminino l'utilità dell'applicazione delle TIC per il trattamento dell'AD. Inoltre, è rilevante anche l'applicazione della componente dei compiti a casa attraverso Internet. È necessario un sistema adattivo e flessibile che consenta di adattare il compito terapeutico alle caratteristiche e ai bisogni di ogni paziente, prestando attenzione al significato specifico del suo problema. Questo sarebbe un modo per facilitare l'aderenza al trattamento del paziente e di conseguenza migliorare l'efficacia del trattamento dell'AD. Nel presente studio l'efficacia differenziale di due modalità di assegnazione dei compiti a casa applicata per il trattamento dell'AD viene esplorata con uno studio controllato randomizzato tra soggetti. Dopo la fase di valutazione, tutti i partecipanti ricevono un programma CBT settimanale di 6-8 sessioni. Dopo ogni sessione di trattamento, praticano i compiti assegnati (usando TEO o in modo tradizionale) e valutano diverse variabili cliniche. Dopo il completamento del trattamento, verrà effettuata una valutazione post-trattamento e valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Castellon
      • Catellon, Castellon, Spagna, 12006
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Per soddisfare gli attuali criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo dell'Adattamento
  • Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione Internet a casa.

Criteri di esclusione:

  • Un grave disturbo mentale sull'Asse I: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico o schizofrenia.
  • Un grave disturbo o malattia della personalità
  • Presenza di rischio suicidio
  • Ricevere altri trattamenti psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assegnazioni di compiti a casa utilizzando il sistema TEO
Sperimentale: compiti a casa con il sistema TEO. È un sistema basato su Internet che consente al terapeuta di creare sessioni di compiti a casa utilizzando materiali multimediali (video, immagini, testi e narrazioni) e di offrire e presentare questo materiale ai pazienti attraverso Internet. I partecipanti ricevono un trattamento CBT per il disturbo dell'adattamento supportato dalla realtà virtuale e svolgono la componente dei compiti a casa utilizzando TEO a casa su Internet.
Il programma CBT consiste in 6 sessioni settimanali (più 2 aggiuntive a seconda delle esigenze del paziente) con le seguenti componenti terapeutiche principali: componente educativa, esposizione/elaborazione dell'evento stressante con VR (EMMA's World) e prevenzione delle ricadute. EMMA's World è un sistema VR aperto e flessibile che utilizza simboli (ad esempio oggetti 3D, immagini, suoni) per riflettere ed evocare le emozioni negative associate all'evento stressante. Inoltre, nel protocollo sono incluse anche diverse strategie tratte dalla Psicologia Positiva (ad esempio, I miei migliori esercizi di virtù o punti di forza) e altre basate sui suggerimenti di Neimeyer (2000) per il dolore patologico (ad esempio, lettera di proiezione al futuro).
Altri nomi:
  • Trattamento psicologico per i disturbi dell'adattamento
SPERIMENTALE: Assegnazione dei compiti a casa con il metodo tradizionale
Il modo tradizionale di applicare i compiti a casa consiste nel leggere e scrivere materiali e registrazioni di sessioni audio. I partecipanti ricevono un trattamento CBT supportato dalla realtà virtuale per il disturbo dell'adattamento e svolgono la componente dei compiti a casa a casa utilizzando materiali tradizionali.
Il programma CBT consiste in 6 sessioni settimanali (più 2 aggiuntive a seconda delle esigenze del paziente) con le seguenti componenti terapeutiche principali: componente educativa, esposizione/elaborazione dell'evento stressante con VR (EMMA's World) e prevenzione delle ricadute. EMMA's World è un sistema VR aperto e flessibile che utilizza simboli (ad esempio oggetti 3D, immagini, suoni) per riflettere ed evocare le emozioni negative associate all'evento stressante. Inoltre, nel protocollo sono incluse anche diverse strategie tratte dalla Psicologia Positiva (ad esempio, I miei migliori esercizi di virtù o punti di forza) e altre basate sui suggerimenti di Neimeyer (2000) per il dolore patologico (ad esempio, lettera di proiezione al futuro).
Altri nomi:
  • Trattamento psicologico per i disturbi dell'adattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BDI-II è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici. Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti. Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia prima e dopo l'assegnazione dei compiti (Labpsitec 2010)
Lasso di tempo: Due mesi
La partecipante valuta l'autoefficacia percepita nell'affrontare il suo problema prima e dopo aver praticato i compiti assegnati in entrambe le condizioni (TEO e Tradizionale) in una scala da 1= "Niente affatto" a 7= "Totalmente".
Due mesi
Variazione dell'inventario di stress e perdite (Mor, Molés, Rachyla e Quero, 2015)
Lasso di tempo: 12 mesi
È un adattamento del Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995). Comprende 17 item che valutano in che misura la persona/situazione perduta interferisce nella vita dell'individuo su una scala che va da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre"). Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (alpha di Cronbach 0.86) e un'affidabilità test-retest di circa 0.9.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario di crescita post-traumatico (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Lasso di tempo: 12 mesi
- È uno strumento che valuta gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto un evento traumatico. Per ciascuna delle affermazioni, i partecipanti indicano il grado in cui questo cambiamento si è verificato nella loro vita a seguito della loro crisi, utilizzando la scala che va da "Non ho sperimentato questo cambiamento a causa della mia crisi" (punteggio 0), a ''Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto grande a causa della mia crisi" (punteggio 5). Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (alfa di Cronbach 0,90) e un'affidabilità test-retest accettabile di circa 0,71.
12 mesi
Cambiamento nelle scale di evitamento, disagio emotivo e credenza (adattato da Marks e Mathews 1979).
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo strumento stabilisce le principali situazioni e comportamenti che evocano disagio, i pensieri o le immagini intrusive, le emozioni negative predominanti ei pensieri irrazionali legati all'evento stressante. Il paziente valuta utilizzando scale da 0 a 10 (0= "Niente affatto"; 10= "Totalmente") il grado di evitamento e disagio correlato a situazioni/comportamenti, pensieri/immagini ed emozioni, nonché il grado di convinzione nei pensieri irrazionali
12 mesi
Cambiamento dello stato dell'umore prima e dopo i compiti a casa (Labpsitec 2010)
Lasso di tempo: Due mesi
Il partecipante valuta lo stato dell'umore prima e dopo aver praticato i compiti assegnati in entrambe le condizioni (TEO e tradizionale) su una scala Likert a 7 punti utilizzando volti che riflettono diversi stati d'animo.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) (Sandín et al., 1999).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata consistenza interna (da 0,89 a 0,91 per PA e NA, rispettivamente nelle donne, e da 0,87 e 0,89 per PA e NA, rispettivamente, negli uomini) negli studenti universitari (Sandín et al., 1999)
12 mesi
Cambiamento nella scala di gravità/interferenza valutata dal terapeuta (adattato dall'intervista ADIS-IV di Di Nardo, Brown e Barlow 1994).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il terapeuta effettua una valutazione globale dell'interferenza e della gravità del paziente su una scala da 0 ("Nessun disturbo o senza sintomi") a 8 ("Gravemente compromesso o Molto grave").
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Cattedra di studio: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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