- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452411
Efficacia di due modi di applicare i compiti a casa nel trattamento dei disturbi dell'adattamento
Efficacia differenziale di due modi di applicare i compiti a casa nel trattamento dei disturbi dell'adattamento: applicazione supportata dalle tecnologie dell'informazione e della comunicazione rispetto all'applicazione tradizionale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia differenziale di due modi di applicare i compiti a casa nel trattamento dei Disturbi dell'Adattamento: 1) utilizzando un sistema di terapia di regolazione emotiva basato su Internet (TEO) e 2) in modo tradizionale (utilizzando la lettura e materiali audio).
L'ipotesi principale è che entrambe le condizioni di trattamento (TEO e Tradizionale) mostreranno un'efficacia simile. Tutti i partecipanti miglioreranno in modo significativo su tutte le misure di risultato, indipendentemente dal tipo di compiti assegnati (TEO o tradizionali) senza differenze tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castellon
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Catellon, Castellon, Spagna, 12006
- University Jaume I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Per soddisfare gli attuali criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo dell'Adattamento
- Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione Internet a casa.
Criteri di esclusione:
- Un grave disturbo mentale sull'Asse I: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico o schizofrenia.
- Un grave disturbo o malattia della personalità
- Presenza di rischio suicidio
- Ricevere altri trattamenti psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Assegnazioni di compiti a casa utilizzando il sistema TEO
Sperimentale: compiti a casa con il sistema TEO.
È un sistema basato su Internet che consente al terapeuta di creare sessioni di compiti a casa utilizzando materiali multimediali (video, immagini, testi e narrazioni) e di offrire e presentare questo materiale ai pazienti attraverso Internet.
I partecipanti ricevono un trattamento CBT per il disturbo dell'adattamento supportato dalla realtà virtuale e svolgono la componente dei compiti a casa utilizzando TEO a casa su Internet.
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Il programma CBT consiste in 6 sessioni settimanali (più 2 aggiuntive a seconda delle esigenze del paziente) con le seguenti componenti terapeutiche principali: componente educativa, esposizione/elaborazione dell'evento stressante con VR (EMMA's World) e prevenzione delle ricadute.
EMMA's World è un sistema VR aperto e flessibile che utilizza simboli (ad esempio oggetti 3D, immagini, suoni) per riflettere ed evocare le emozioni negative associate all'evento stressante.
Inoltre, nel protocollo sono incluse anche diverse strategie tratte dalla Psicologia Positiva (ad esempio, I miei migliori esercizi di virtù o punti di forza) e altre basate sui suggerimenti di Neimeyer (2000) per il dolore patologico (ad esempio, lettera di proiezione al futuro).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Assegnazione dei compiti a casa con il metodo tradizionale
Il modo tradizionale di applicare i compiti a casa consiste nel leggere e scrivere materiali e registrazioni di sessioni audio.
I partecipanti ricevono un trattamento CBT supportato dalla realtà virtuale per il disturbo dell'adattamento e svolgono la componente dei compiti a casa a casa utilizzando materiali tradizionali.
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Il programma CBT consiste in 6 sessioni settimanali (più 2 aggiuntive a seconda delle esigenze del paziente) con le seguenti componenti terapeutiche principali: componente educativa, esposizione/elaborazione dell'evento stressante con VR (EMMA's World) e prevenzione delle ricadute.
EMMA's World è un sistema VR aperto e flessibile che utilizza simboli (ad esempio oggetti 3D, immagini, suoni) per riflettere ed evocare le emozioni negative associate all'evento stressante.
Inoltre, nel protocollo sono incluse anche diverse strategie tratte dalla Psicologia Positiva (ad esempio, I miei migliori esercizi di virtù o punti di forza) e altre basate sui suggerimenti di Neimeyer (2000) per il dolore patologico (ad esempio, lettera di proiezione al futuro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il BDI-II è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti.
Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
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12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia prima e dopo l'assegnazione dei compiti (Labpsitec 2010)
Lasso di tempo: Due mesi
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La partecipante valuta l'autoefficacia percepita nell'affrontare il suo problema prima e dopo aver praticato i compiti assegnati in entrambe le condizioni (TEO e Tradizionale) in una scala da 1= "Niente affatto" a 7= "Totalmente".
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Due mesi
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Variazione dell'inventario di stress e perdite (Mor, Molés, Rachyla e Quero, 2015)
Lasso di tempo: 12 mesi
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È un adattamento del Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995).
Comprende 17 item che valutano in che misura la persona/situazione perduta interferisce nella vita dell'individuo su una scala che va da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre").
Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (alpha di Cronbach 0.86) e un'affidabilità test-retest di circa 0.9.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inventario di crescita post-traumatico (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Lasso di tempo: 12 mesi
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- È uno strumento che valuta gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto un evento traumatico.
Per ciascuna delle affermazioni, i partecipanti indicano il grado in cui questo cambiamento si è verificato nella loro vita a seguito della loro crisi, utilizzando la scala che va da "Non ho sperimentato questo cambiamento a causa della mia crisi" (punteggio 0), a ''Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto grande a causa della mia crisi" (punteggio 5).
Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (alfa di Cronbach 0,90) e un'affidabilità test-retest accettabile di circa 0,71.
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12 mesi
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Cambiamento nelle scale di evitamento, disagio emotivo e credenza (adattato da Marks e Mathews 1979).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento stabilisce le principali situazioni e comportamenti che evocano disagio, i pensieri o le immagini intrusive, le emozioni negative predominanti ei pensieri irrazionali legati all'evento stressante.
Il paziente valuta utilizzando scale da 0 a 10 (0= "Niente affatto"; 10= "Totalmente") il grado di evitamento e disagio correlato a situazioni/comportamenti, pensieri/immagini ed emozioni, nonché il grado di convinzione nei pensieri irrazionali
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12 mesi
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Cambiamento dello stato dell'umore prima e dopo i compiti a casa (Labpsitec 2010)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il partecipante valuta lo stato dell'umore prima e dopo aver praticato i compiti assegnati in entrambe le condizioni (TEO e tradizionale) su una scala Likert a 7 punti utilizzando volti che riflettono diversi stati d'animo.
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) (Sandín et al., 1999).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
La versione spagnola ha dimostrato un'elevata consistenza interna (da 0,89 a 0,91 per PA e NA, rispettivamente nelle donne, e da 0,87 e 0,89 per PA e NA, rispettivamente, negli uomini) negli studenti universitari (Sandín et al., 1999)
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12 mesi
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Cambiamento nella scala di gravità/interferenza valutata dal terapeuta (adattato dall'intervista ADIS-IV di Di Nardo, Brown e Barlow 1994).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il terapeuta effettua una valutazione globale dell'interferenza e della gravità del paziente su una scala da 0 ("Nessun disturbo o senza sintomi") a 8 ("Gravemente compromesso o Molto grave").
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
- Cattedra di studio: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quero S, Botella C, Andreu-Mateu S, Baños R, Molés M. An adaptative Virtual Reality System for the treatment of Adjustment Disorder: 12-Months follow-up efficacy (November 2013). Symposium presented in ABCT's 47th Annual Convention. Nashville (EE.UU).
- Rochlen AB, Zack JS, Speyer C. Online therapy: review of relevant definitions, debates, and current empirical support. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):269-83. doi: 10.1002/jclp.10263.
- Beck, J. y Tompkins, M. Handbook of Homework Assignments in Psychotherapy. Nueva York. Springer. 2007
- Botella C, Baños R.M & Guillén V. Creciendo en la adversidad. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos. In C. Vázquez & G. Hervás (Eds.), Psicología Positiva aplicada. Bilbao: DDB, 2008.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Baños, R. M., Guillen, V., Quero, S., García-Palacios, A., Alcaniz, M., & Botella, C. (2011). A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. International Journal of Human-Computer Studies, 69 (9) 602-613.
- Quero, S., Andreu-Mateu, S., Moragrega, I., Baños, R.M., Molés, M., Nebot, S. y Botella, C. (en revisión). Un Programa Cognitivo-Conductual que utiliza la Realidad Virtual para el Tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Una Serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica (en prensa)
- Andreu-Mateu, S., Botella, C., Quero, S., Guillen, V., & Baños, R. (2012). La utilización de la realidad virtual y estrategias de psicología positiva en el tratamiento de los trastornos adaptativos. Behavioral Psychology/ Psicologia Conductual, 20 (2) 323-348.
- Casey P. Adjustment disorder: new developments. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):451. doi: 10.1007/s11920-014-0451-2.
- Maercker A, Brewin CR, Bryant RA, Cloitre M, van Ommeren M, Jones LM, Humayan A, Kagee A, Llosa AE, Rousseau C, Somasundaram DJ, Souza R, Suzuki Y, Weissbecker I, Wessely SC, First MB, Reed GM. Diagnosis and classification of disorders specifically associated with stress: proposals for ICD-11. World Psychiatry. 2013 Oct;12(3):198-206. doi: 10.1002/wps.20057.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJaumeI010
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