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Eficácia de duas maneiras de aplicar tarefas de casa no tratamento de distúrbios de ajustamento

23 de maio de 2017 atualizado por: Universitat Jaume I

Eficácia diferencial de duas maneiras de aplicar tarefas de casa no tratamento de distúrbios de ajustamento: aplicação apoiada por tecnologias de informação e comunicação versus aplicação tradicional

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia diferencial de duas formas de aplicação de tarefas de casa no tratamento de Transtornos de Ajustamento: 1) usando um sistema de terapia de regulação emocional baseado na Internet (TEO) e 2) da maneira tradicional (usando leitura e materiais de áudio).

A hipótese principal é que ambas as condições de tratamento (TEO e Tradicional) apresentarão eficácia semelhante. Todos os participantes melhorarão significativamente em todas as medidas de resultado, independentemente do tipo de lição de casa atribuída (TEO ou Tradicional), sem diferenças entre eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Transtornos de Ajustamento (TA) são muito prevalentes na atenção primária e em ambientes hospitalares. Os dados disponíveis indicam que a porcentagem de adultos com DA na atenção primária varia de 5% a 21%. Além disso, a DA é um importante problema de saúde mental pública em termos econômicos. Muito freqüentemente, o desgaste e a deterioração da atividade associados a esse problema resultam em diminuição do desempenho no trabalho, ocasionando um alto percentual de afastamentos por doença. No entanto, atualmente não há tratamentos psicológicos baseados em evidências para esse problema, e apenas diretrizes gerais de tratamento estão disponíveis para esse problema. Por este motivo, foi desenvolvido um Tratamento Cognitivo-Comportamental (TCC) apoiado em Realidade Virtual (RV; sistema EMMA) que já demonstrou a sua utilidade no tratamento desta perturbação. As Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) são ferramentas úteis para oferecer e melhorar os serviços terapêuticos. A RV oferece um ambiente seguro e flexível onde a pessoa pode explorar e administrar seus problemas de forma controlada e gradual. Programas informatizados permitem reduzir o tempo de contato entre terapeuta e paciente, de forma a atingir pacientes que de outra forma não receberiam tratamento. As TICs têm sido utilizadas principalmente no contexto terapêutico; especificamente muitos estudos foram centrados em como usar as tecnologias para entregar o tratamento. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo analisa o contributo das TIC no campo dos trabalhos de casa. A abordagem da TCC fornece um papel crucial para as tarefas de casa porque permite reforçar e apoiar os pacientes ao longo da terapia. São necessários mais estudos que examinem a utilidade da aplicação das TICs para o tratamento da DA. Adicionalmente, é também relevante a aplicação da componente de trabalhos de casa através da Internet. É necessário um sistema adaptativo e flexível que permita ajustar a homework terapêutica às características e necessidades de cada paciente, atendendo ao significado específico do seu problema. Esta seria uma forma de facilitar a adesão do paciente ao tratamento e consequentemente melhorar a efetividade do tratamento da DA. No presente estudo, a eficácia diferencial de duas formas de tarefas de casa aplicadas para o tratamento da DA é explorada com um estudo randomizado controlado entre indivíduos. Após a fase de avaliação, todos os participantes recebem um programa de TCC semanal de 6 a 8 sessões. Após cada sessão de tratamento, eles praticam o dever de casa (usando TEO ou na forma Tradicional) e avaliam diversas variáveis ​​clínicas. Após a conclusão do tratamento, será realizada uma avaliação pós-tratamento, bem como avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Castellon
      • Catellon, Castellon, Espanha, 12006
        • University Jaume I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Para atender aos critérios atuais do DSM-IV-TR para Transtorno de Ajustamento
  • Ser capaz de usar um computador e ter uma conexão com a Internet em casa.

Critério de exclusão:

  • Um transtorno mental grave no Eixo I: abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, transtorno psicótico ou Esquizofrenia.
  • Um transtorno de personalidade grave ou doença
  • Presença de risco de suicídio
  • Estar recebendo outro tratamento psicológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tarefas de casa usando o sistema TEO
Experimental: Tarefas de casa usando o sistema TEO. É um sistema baseado na internet que permite ao terapeuta criar sessões de trabalhos de casa utilizando materiais multimédia (vídeos, imagens, textos e narrativas) e oferecer e apresentar este material aos pacientes através da Internet. Os participantes recebem um tratamento TCC para transtorno de ajustamento apoiado por realidade virtual e fazem o componente de tarefas de casa usando o TEO em casa pela Internet.
O programa TCC consiste em 6 sessões semanais (e 2 adicionais dependendo das necessidades do paciente) com as seguintes componentes terapêuticas principais: componente educacional, exposição/processamento do evento estressante com VR (EMMA's World) e prevenção de recaídas. O EMMA's World é um sistema de realidade virtual aberto e flexível que usa símbolos (por exemplo, objetos 3D, imagens, sons) para refletir e evocar as emoções negativas associadas ao evento estressante. Também estão incluídas no protocolo várias estratégias da Psicologia Positiva (e.g., exercício das minhas melhores virtudes ou pontos fortes) e outras baseadas nas sugestões de Neimeyer (2000) para o luto patológico (e.g., carta de projeção para o futuro).
Outros nomes:
  • Tratamento psicológico para transtornos de ajustamento
EXPERIMENTAL: Tarefas de casa usando o método tradicional
A maneira tradicional de aplicar as tarefas de casa consiste em materiais de leitura e escrita e registros de sessões de áudio. Os participantes recebem um tratamento TCC apoiado por realidade virtual para transtorno de ajustamento e fazem o componente de tarefas de casa em casa usando materiais tradicionais.
O programa TCC consiste em 6 sessões semanais (e 2 adicionais dependendo das necessidades do paciente) com as seguintes componentes terapêuticas principais: componente educacional, exposição/processamento do evento estressante com VR (EMMA's World) e prevenção de recaídas. O EMMA's World é um sistema de realidade virtual aberto e flexível que usa símbolos (por exemplo, objetos 3D, imagens, sons) para refletir e evocar as emoções negativas associadas ao evento estressante. Também estão incluídas no protocolo várias estratégias da Psicologia Positiva (e.g., exercício das minhas melhores virtudes ou pontos fortes) e outras baseadas nas sugestões de Neimeyer (2000) para o luto patológico (e.g., carta de projeção para o futuro).
Outros nomes:
  • Tratamento psicológico para transtornos de ajustamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1996)
Prazo: 12 meses
O BDI-II é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. É composto por 21 itens sobre os diferentes sintomas que caracterizam o transtorno depressivo maior, somados para obtenção do escore total, que pode chegar a no máximo 63 pontos. O instrumento apresenta boa consistência interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8.
12 meses
Mudança na autoeficácia antes e depois da tarefa de casa (Labpsitec 2010)
Prazo: 2 meses
A participante avalia a autoeficácia percebida para lidar com seu problema antes e depois de praticar a lição de casa atribuída em ambas as condições (TEO e Tradicional) em uma escala de 1= "Nada" a 7= "Totalmente".
2 meses
Mudança no Estoque de Estresse e Perda (Mor, Molés, Rachyla e Quero, 2015)
Prazo: 12 meses
É uma adaptação do Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995). Inclui 17 itens que avaliam em que medida a pessoa/situação perdida interfere na vida do indivíduo numa escala que varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Sempre”). O instrumento apresenta excelente consistência interna (alfa de Cronbach 0,86) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,9.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no inventário de crescimento pós-traumático (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Prazo: 12 meses
- É um instrumento que avalia resultados positivos relatados por pessoas que vivenciaram um evento traumático. Para cada uma das afirmações, os participantes indicam o grau em que essa mudança ocorreu em sua vida como resultado de sua crise, usando uma escala que varia de "Não experimentei essa mudança como resultado de minha crise" (pontuado 0) a ''Eu experimentei essa mudança em um grau muito grande como resultado da minha crise" (pontuado 5). O instrumento apresenta excelente consistência interna (alfa de Cronbach 0,90) e confiabilidade teste-reteste aceitável em torno de 0,71.
12 meses
Mudança nas Escalas de Evitação, Angústia Emocional e Crença (adaptado de Marks e Mathews 1979).
Prazo: 12 meses
Esse instrumento estabelece as principais situações e comportamentos evocadores de angústia, os pensamentos ou imagens intrusivas, as emoções negativas predominantes e os pensamentos irracionais relacionados ao evento estressor. O paciente avalia por meio de escalas de 0 a 10 (0= "Nada"; 10= "Totalmente") o grau de evitação e angústia relacionado às situações/comportamentos, pensamentos/imagens e emoções, bem como o grau de crença nos pensamentos irracionais
12 meses
Mudança no estado de humor antes e depois das tarefas de casa (Labpsitec 2010)
Prazo: 2 meses
O participante avalia o estado de humor antes e depois de praticar o dever de casa atribuído em ambas as condições (TEO e Tradicional) em uma escala Likert de 7 pontos, usando rostos que refletem diferentes estados de humor.
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (Sandín et al., 1999).
Prazo: 12 meses
O PANAS é composto por 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (0,89 a 0,91 para PA e NA, respectivamente, em mulheres, e 0,87 e 0,89 para PA e NA, respectivamente, em homens) em estudantes universitários (Sandín et al., 1999)
12 meses
Mudança na Escala de Interferência/Gravidade avaliada pelo Terapeuta (Adaptado da Entrevista ADIS-IV por Di Nardo, Brown e Barlow 1994).
Prazo: 12 meses
O terapeuta faz uma avaliação global da interferência e gravidade do paciente em uma escala de 0 ("Sem comprometimento ou sem sintomas") a 8 ("Gravemente prejudicado ou Muito grave").
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Cadeira de estudo: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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