- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452411
Eficácia de duas maneiras de aplicar tarefas de casa no tratamento de distúrbios de ajustamento
Eficácia diferencial de duas maneiras de aplicar tarefas de casa no tratamento de distúrbios de ajustamento: aplicação apoiada por tecnologias de informação e comunicação versus aplicação tradicional
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia diferencial de duas formas de aplicação de tarefas de casa no tratamento de Transtornos de Ajustamento: 1) usando um sistema de terapia de regulação emocional baseado na Internet (TEO) e 2) da maneira tradicional (usando leitura e materiais de áudio).
A hipótese principal é que ambas as condições de tratamento (TEO e Tradicional) apresentarão eficácia semelhante. Todos os participantes melhorarão significativamente em todas as medidas de resultado, independentemente do tipo de lição de casa atribuída (TEO ou Tradicional), sem diferenças entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castellon
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Catellon, Castellon, Espanha, 12006
- University Jaume I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Para atender aos critérios atuais do DSM-IV-TR para Transtorno de Ajustamento
- Ser capaz de usar um computador e ter uma conexão com a Internet em casa.
Critério de exclusão:
- Um transtorno mental grave no Eixo I: abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, transtorno psicótico ou Esquizofrenia.
- Um transtorno de personalidade grave ou doença
- Presença de risco de suicídio
- Estar recebendo outro tratamento psicológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tarefas de casa usando o sistema TEO
Experimental: Tarefas de casa usando o sistema TEO.
É um sistema baseado na internet que permite ao terapeuta criar sessões de trabalhos de casa utilizando materiais multimédia (vídeos, imagens, textos e narrativas) e oferecer e apresentar este material aos pacientes através da Internet.
Os participantes recebem um tratamento TCC para transtorno de ajustamento apoiado por realidade virtual e fazem o componente de tarefas de casa usando o TEO em casa pela Internet.
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O programa TCC consiste em 6 sessões semanais (e 2 adicionais dependendo das necessidades do paciente) com as seguintes componentes terapêuticas principais: componente educacional, exposição/processamento do evento estressante com VR (EMMA's World) e prevenção de recaídas.
O EMMA's World é um sistema de realidade virtual aberto e flexível que usa símbolos (por exemplo, objetos 3D, imagens, sons) para refletir e evocar as emoções negativas associadas ao evento estressante.
Também estão incluídas no protocolo várias estratégias da Psicologia Positiva (e.g., exercício das minhas melhores virtudes ou pontos fortes) e outras baseadas nas sugestões de Neimeyer (2000) para o luto patológico (e.g., carta de projeção para o futuro).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tarefas de casa usando o método tradicional
A maneira tradicional de aplicar as tarefas de casa consiste em materiais de leitura e escrita e registros de sessões de áudio.
Os participantes recebem um tratamento TCC apoiado por realidade virtual para transtorno de ajustamento e fazem o componente de tarefas de casa em casa usando materiais tradicionais.
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O programa TCC consiste em 6 sessões semanais (e 2 adicionais dependendo das necessidades do paciente) com as seguintes componentes terapêuticas principais: componente educacional, exposição/processamento do evento estressante com VR (EMMA's World) e prevenção de recaídas.
O EMMA's World é um sistema de realidade virtual aberto e flexível que usa símbolos (por exemplo, objetos 3D, imagens, sons) para refletir e evocar as emoções negativas associadas ao evento estressante.
Também estão incluídas no protocolo várias estratégias da Psicologia Positiva (e.g., exercício das minhas melhores virtudes ou pontos fortes) e outras baseadas nas sugestões de Neimeyer (2000) para o luto patológico (e.g., carta de projeção para o futuro).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1996)
Prazo: 12 meses
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O BDI-II é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos.
É composto por 21 itens sobre os diferentes sintomas que caracterizam o transtorno depressivo maior, somados para obtenção do escore total, que pode chegar a no máximo 63 pontos.
O instrumento apresenta boa consistência interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8.
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12 meses
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Mudança na autoeficácia antes e depois da tarefa de casa (Labpsitec 2010)
Prazo: 2 meses
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A participante avalia a autoeficácia percebida para lidar com seu problema antes e depois de praticar a lição de casa atribuída em ambas as condições (TEO e Tradicional) em uma escala de 1= "Nada" a 7= "Totalmente".
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2 meses
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Mudança no Estoque de Estresse e Perda (Mor, Molés, Rachyla e Quero, 2015)
Prazo: 12 meses
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É uma adaptação do Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995).
Inclui 17 itens que avaliam em que medida a pessoa/situação perdida interfere na vida do indivíduo numa escala que varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Sempre”).
O instrumento apresenta excelente consistência interna (alfa de Cronbach 0,86) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,9.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no inventário de crescimento pós-traumático (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Prazo: 12 meses
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- É um instrumento que avalia resultados positivos relatados por pessoas que vivenciaram um evento traumático.
Para cada uma das afirmações, os participantes indicam o grau em que essa mudança ocorreu em sua vida como resultado de sua crise, usando uma escala que varia de "Não experimentei essa mudança como resultado de minha crise" (pontuado 0) a ''Eu experimentei essa mudança em um grau muito grande como resultado da minha crise" (pontuado 5).
O instrumento apresenta excelente consistência interna (alfa de Cronbach 0,90) e confiabilidade teste-reteste aceitável em torno de 0,71.
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12 meses
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Mudança nas Escalas de Evitação, Angústia Emocional e Crença (adaptado de Marks e Mathews 1979).
Prazo: 12 meses
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Esse instrumento estabelece as principais situações e comportamentos evocadores de angústia, os pensamentos ou imagens intrusivas, as emoções negativas predominantes e os pensamentos irracionais relacionados ao evento estressor.
O paciente avalia por meio de escalas de 0 a 10 (0= "Nada"; 10= "Totalmente") o grau de evitação e angústia relacionado às situações/comportamentos, pensamentos/imagens e emoções, bem como o grau de crença nos pensamentos irracionais
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12 meses
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Mudança no estado de humor antes e depois das tarefas de casa (Labpsitec 2010)
Prazo: 2 meses
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O participante avalia o estado de humor antes e depois de praticar o dever de casa atribuído em ambas as condições (TEO e Tradicional) em uma escala Likert de 7 pontos, usando rostos que refletem diferentes estados de humor.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (Sandín et al., 1999).
Prazo: 12 meses
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O PANAS é composto por 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA).
O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50.
A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (0,89 a 0,91 para PA e NA, respectivamente, em mulheres, e 0,87 e 0,89 para PA e NA, respectivamente, em homens) em estudantes universitários (Sandín et al., 1999)
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12 meses
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Mudança na Escala de Interferência/Gravidade avaliada pelo Terapeuta (Adaptado da Entrevista ADIS-IV por Di Nardo, Brown e Barlow 1994).
Prazo: 12 meses
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O terapeuta faz uma avaliação global da interferência e gravidade do paciente em uma escala de 0 ("Sem comprometimento ou sem sintomas") a 8 ("Gravemente prejudicado ou Muito grave").
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
- Cadeira de estudo: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quero S, Botella C, Andreu-Mateu S, Baños R, Molés M. An adaptative Virtual Reality System for the treatment of Adjustment Disorder: 12-Months follow-up efficacy (November 2013). Symposium presented in ABCT's 47th Annual Convention. Nashville (EE.UU).
- Rochlen AB, Zack JS, Speyer C. Online therapy: review of relevant definitions, debates, and current empirical support. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):269-83. doi: 10.1002/jclp.10263.
- Beck, J. y Tompkins, M. Handbook of Homework Assignments in Psychotherapy. Nueva York. Springer. 2007
- Botella C, Baños R.M & Guillén V. Creciendo en la adversidad. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos. In C. Vázquez & G. Hervás (Eds.), Psicología Positiva aplicada. Bilbao: DDB, 2008.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Baños, R. M., Guillen, V., Quero, S., García-Palacios, A., Alcaniz, M., & Botella, C. (2011). A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. International Journal of Human-Computer Studies, 69 (9) 602-613.
- Quero, S., Andreu-Mateu, S., Moragrega, I., Baños, R.M., Molés, M., Nebot, S. y Botella, C. (en revisión). Un Programa Cognitivo-Conductual que utiliza la Realidad Virtual para el Tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Una Serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica (en prensa)
- Andreu-Mateu, S., Botella, C., Quero, S., Guillen, V., & Baños, R. (2012). La utilización de la realidad virtual y estrategias de psicología positiva en el tratamiento de los trastornos adaptativos. Behavioral Psychology/ Psicologia Conductual, 20 (2) 323-348.
- Casey P. Adjustment disorder: new developments. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):451. doi: 10.1007/s11920-014-0451-2.
- Maercker A, Brewin CR, Bryant RA, Cloitre M, van Ommeren M, Jones LM, Humayan A, Kagee A, Llosa AE, Rousseau C, Somasundaram DJ, Souza R, Suzuki Y, Weissbecker I, Wessely SC, First MB, Reed GM. Diagnosis and classification of disorders specifically associated with stress: proposals for ICD-11. World Psychiatry. 2013 Oct;12(3):198-206. doi: 10.1002/wps.20057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJaumeI010
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