Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou způsobů aplikace domácích úkolů při léčbě poruch přizpůsobení

23. května 2017 aktualizováno: Universitat Jaume I

Diferenciální účinnost dvou způsobů aplikace domácích úkolů při léčbě poruch přizpůsobení: Aplikace podporovaná informačními a komunikačními technologiemi versus tradiční aplikace

Účelem této studie je určit rozdílnou účinnost dvou způsobů aplikace domácích úkolů při léčbě poruch přizpůsobení: 1) pomocí internetového systému terapie emoční regulace (TEO) a 2) tradičním způsobem (pomocí čtení a zvukové materiály).

Základní hypotézou je, že oba léčebné stavy (TEO a Tradiční) budou vykazovat podobnou účinnost. Všichni účastníci se výrazně zlepší ve všech ukazatelích výsledků, bez ohledu na typ přiděleného domácího úkolu (TEO nebo Tradiční) bez rozdílů mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy přizpůsobení (AD) jsou velmi rozšířené v primární péči a nemocničních zařízeních. Dostupné údaje naznačují, že procento dospělých trpících AD v primární péči se pohybuje od 5 % do 21 %. Kromě toho je AD důležitým problémem veřejného duševního zdraví z ekonomického hlediska. Velmi často distres a zhoršení aktivity spojené s tímto problémem vedou ke snížení pracovní výkonnosti, což způsobuje vysoké procento pracovní neschopnosti. V současné době však pro tento problém neexistuje žádná psychologická léčba založená na důkazech a pro tento problém jsou k dispozici pouze obecné pokyny pro léčbu. Z těchto důvodů byla vyvinuta kognitivně-behaviorální léčba (CBT) podporovaná virtuální realitou (VR; systém EMMA), která již prokázala svou užitečnost při léčbě této poruchy. Informační a komunikační technologie (ICT) jsou užitečnými nástroji pro nabídku a zlepšení terapeutických služeb. VR nabízí bezpečné a flexibilní prostředí, kde může osoba zkoumat a zvládat své problémy kontrolovaným a postupným způsobem. Počítačové programy umožňují zkrátit dobu kontaktu mezi terapeutem a pacientem, takže se mohou dostat k pacientům, kteří by jinak léčbu nedostali. ICT se používají hlavně v terapeutickém kontextu; konkrétně mnoho studií bylo zaměřeno na to, jak používat technologie k poskytování léčby. Pokud vyšetřovatelé vědí, žádná studie neanalyzuje přínos ICT v oblasti domácích úkolů. Přístup CBT hraje klíčovou roli při zadávání domácích úkolů, protože umožňuje posílit a podpořit pacienty během terapie. Je zapotřebí více studií zkoumajících užitečnost aplikace ICT pro léčbu AD. Kromě toho je důležitá i aplikace složky domácích úkolů prostřednictvím internetu. Nezbytný je adaptivní a flexibilní systém, který umožní přizpůsobit terapeutickou domácí práci charakteristikám a potřebám každého pacienta a věnovat se specifickému významu jeho problému. To by byl způsob, jak usnadnit pacientovu adherenci k léčbě a v důsledku toho zlepšit účinnost léčby AD. V této studii je zkoumána rozdílná účinnost dvou způsobů aplikovaných domácích úkolů pro léčbu AD pomocí randomizované kontrolované studie mezi subjekty. Po hodnotící fázi dostanou všichni účastníci 6-8 sezení týdně CBT program. Po každém ošetření si procvičí zadaný domácí úkol (pomocí TEO nebo tradičním způsobem) a vyhodnotí několik klinických proměnných. Po ukončení léčby bude provedeno hodnocení po léčbě a rovněž následné hodnocení po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellon
      • Catellon, Castellon, Španělsko, 12006
        • University Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Pro splnění aktuálních kritérií DSM-IV-TR pro poruchu přizpůsobení
  • Umět používat počítač a mít doma připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní porucha na ose I: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha nebo schizofrenie.
  • Těžká porucha osobnosti nebo nemoc
  • Přítomnost rizikové sebevraždy
  • Podstupujte jinou psychologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zadání domácích úkolů pomocí systému TEO
Experimentální: Zadání domácích úkolů pomocí systému TEO. Jedná se o internetový systém, který umožňuje terapeutovi vytvářet domácí úkoly s využitím multimediálních materiálů (videa, obrázky, texty a vyprávění) a nabízet a prezentovat tento materiál pacientům prostřednictvím internetu. Účastníci absolvují CBT léčbu poruchy přizpůsobení podporovanou virtuální realitou a plní složku domácích úkolů pomocí TEO doma přes internet.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální léčebný přístup podporovaný virtuální realitou a strategiemi pozitivní psychologie.
Program KBT se skládá ze 6 týdenních sezení (a 2 dalších v závislosti na potřebách pacienta) s následujícími hlavními terapeutickými složkami: edukační složka, vystavení/zpracování stresující události pomocí VR (EMMA's World) a prevence relapsu. EMMA's World je otevřený a flexibilní systém VR, který využívá symboly (např. 3D objekty, obrázky, zvuky) k odrážení a vyvolávání negativních emocí spojených se stresující událostí. V protokolu je také zahrnuto několik strategií z pozitivní psychologie (např. cvičení Moje nejlepší ctnosti nebo silné stránky) a další založené na Neimeyerových (2000) návrhech pro patologický zármutek (např. projekce dopisu do budoucnosti).
Ostatní jména:
  • Psychologická léčba poruch přizpůsobení
EXPERIMENTÁLNÍ: Zadání domácích úkolů tradiční metodou
Tradiční způsob zadávání domácích úkolů spočívá ve čtení a psaní materiálů a zvukových záznamů relace. Účastníci absolvují CBT léčbu podporovanou virtuální realitou pro poruchu přizpůsobení a domácí úkoly dělají doma pomocí tradičních materiálů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální léčebný přístup podporovaný virtuální realitou a strategiemi pozitivní psychologie.
Program KBT se skládá ze 6 týdenních sezení (a 2 dalších v závislosti na potřebách pacienta) s následujícími hlavními terapeutickými složkami: edukační složka, vystavení/zpracování stresující události pomocí VR (EMMA's World) a prevence relapsu. EMMA's World je otevřený a flexibilní systém VR, který využívá symboly (např. 3D objekty, obrázky, zvuky) k odrážení a vyvolávání negativních emocí spojených se stresující událostí. V protokolu je také zahrnuto několik strategií z pozitivní psychologie (např. cvičení Moje nejlepší ctnosti nebo silné stránky) a další založené na Neimeyerových (2000) návrhech pro patologický zármutek (např. projekce dopisu do budoucnosti).
Ostatní jména:
  • Psychologická léčba poruch přizpůsobení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Časové okno: 12 měsíců
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích. Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů. Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
12 měsíců
Změna sebeúčinnosti před a po zadání domácího úkolu (Labpsitec 2010)
Časové okno: 2 měsíce
Účastnice hodnotí vnímanou sebeúčinnost při zvládání svého problému před a po procvičení domácího úkolu zadaného v obou podmínkách (TEO a Tradiční) na škále od 1= „Vůbec nic“ do 7= „Úplně“.
2 měsíce
Změna v inventáři stresu a ztrát (Mor, Molés, Rachyla a Quero, 2015)
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o adaptaci Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995). Zahrnuje 17 položek, které hodnotí, do jaké míry ztracená osoba/situace zasahuje do života jedince, na škále od 0 („Nikdy“) do 4 („Vždy“). Přístroj má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,86) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,9.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři posttraumatického růstu (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Časové okno: 12 měsíců
- Je to nástroj, který hodnotí pozitivní výsledky hlášené lidmi, kteří zažili traumatickou událost. U každého z výroků účastníci označí, do jaké míry k této změně v jejich životě v důsledku jejich krize došlo, pomocí škály od „nezažil jsem tuto změnu v důsledku své krize“ (s hodnocením 0), až po „Tuto změnu jsem do značné míry zažil v důsledku mé krize“ (bodováno 5). Přístroj má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,90) a přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,71.
12 měsíců
Změna ve škálách vyhýbání se, emoční tísni a přesvědčení (upraveno podle Markse a Mathewse 1979).
Časové okno: 12 měsíců
Tento nástroj stanoví hlavní situace a chování vyvolávající úzkost, rušivé myšlenky nebo obrazy, převládající negativní emoce a iracionální myšlenky související se stresorovou událostí. Pacient hodnotí pomocí 0-10 škál (0 = „vůbec nic“; 10 = „naprosto“) míru vyhýbání se a úzkosti související se situacemi/chováním, myšlenkami/obrazy a emocemi a také míru přesvědčení. v iracionálních myšlenkách
12 měsíců
Změna stavu nálady před a po zadání domácího úkolu (Labpsitec 2010)
Časové okno: 2 měsíce
Účastník hodnotí stav nálady před a po procvičení domácího úkolu zadaného v obou podmínkách (TEO a Tradiční) na 7bodové Likertově škále pomocí tváří odrážejících různé stavy nálady.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Sandín et al., 1999).
Časové okno: 12 měsíců
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50. Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (0,89 až 0,91 pro PA a NA u žen a 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů) u vysokoškoláků (Sandín et al., 1999)
12 měsíců
Změna v interferenci / stupnice závažnosti hodnocená terapeutem (upraveno podle rozhovoru ADIS-IV od Di Nardo, Brown a Barlow 1994).
Časové okno: 12 měsíců
Terapeut provede celkové hodnocení pacientovy interference a závažnosti na stupnici od 0 („Žádné poškození nebo bez příznaků“) do 8 („Závažně postižené nebo velmi závažné“).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Studijní židle: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeI010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit