Effektiviteten af to måder at anvende lektieopgaver på i behandlingen af tilpasningsforstyrrelser
23. maj 2017 opdateret af: Universitat Jaume I
Differentiel effektivitet af to måder at anvende lektieopgaver på i behandlingen af tilpasningsforstyrrelser: Anvendelse understøttet af informations- og kommunikationsteknologier versus traditionel anvendelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den differentielle effektivitet af to måder at anvende hjemmeopgaver på i behandlingen af tilpasningsforstyrrelser: 1) ved hjælp af et internetbaseret emotionel reguleringsterapisystem (TEO) og 2) på den traditionelle måde (ved hjælp af læsning og lydmateriale).
Den principielle hypotese er, at begge behandlingstilstande (TEO og traditionelle) vil vise en lignende effekt. Alle deltagere vil forbedre sig markant på alle resultatmål, uanset hvilken type hjemmearbejde der er tildelt (TEO eller traditionel) uden forskelle mellem dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adjustment Disorders (AD) er meget udbredt i primærpleje og hospitalsmiljøer.
De tilgængelige data indikerer, at procentdelen af voksne, der lider af AD i den primære sundhedspleje, varierer fra 5 % til 21 %.
Desuden er AD et vigtigt offentligt mentalt sundhedsproblem i økonomisk henseende.
Meget ofte resulterer nød- og aktivitetsforringelse forbundet med dette problem i et fald i arbejdsindsatsen, hvilket forårsager en høj procentdel af sygefravær.
Men i dag findes der ingen evidensbaserede psykologiske behandlinger for dette problem, og der findes kun generelle behandlingsvejledninger for dette problem.
Af disse grunde blev en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) understøttet af Virtual Reality (VR; EMMA-system) udviklet og har allerede vist sin anvendelighed til at behandle denne lidelse.
Informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) er nyttige værktøjer til at tilbyde og forbedre terapeutiske tjenester.
VR tilbyder et sikkert og fleksibelt miljø, hvor personen kan udforske og håndtere sine problemer på en kontrolleret og gradvis måde.
Computeriserede programmer gør det muligt at reducere kontakttiden mellem terapeut og patient, så det kan nå ud til patienter, som ellers ikke ville modtage behandling.
IKT er hovedsageligt blevet brugt i den terapeutiske kontekst; specifikt har mange undersøgelser været centreret om, hvordan man bruger teknologierne til at levere behandlingen.
Så vidt efterforskerne ved, analyserer ingen undersøgelser IKT-bidraget inden for hjemmeopgaver.
CBT-tilgangen giver en afgørende rolle for hjemmeopgaver, fordi den giver mulighed for at forstærke og støtte patienterne under terapien.
Der er behov for flere undersøgelser, der undersøger nytten af anvendelsen af ikt til behandling af AD.
Endvidere er anvendelsen af lektieopgavekomponenten via internettet også relevant.
Det er nødvendigt med et adaptivt og fleksibelt system, der gør det muligt at justere det terapeutiske hjemmearbejde efter hver patients karakteristika og behov, idet man tager hensyn til den specifikke betydning af hans/hendes problem.
Dette ville være en måde at lette patientens behandlingsadhærens og dermed forbedre effektiviteten af AD-behandlingen.
I denne undersøgelse undersøges den differentielle effektivitet af to måder at anvende hjemmeopgaver på til behandling af AD med et randomiseret kontrolleret forsøg mellem emner.
Efter evalueringsfasen modtager alle deltagere et 6-8 sessioner ugentligt CBT-program.
Efter hver behandlingssession øver de deres tildelte lektier (ved hjælp af TEO eller på den traditionelle måde), og de vurderer flere kliniske variabler.
Efter behandlingsafslutning vil der blive foretaget en efterbehandlingsvurdering samt opfølgende vurderinger ved 6- og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Castellon
-
Catellon, Castellon, Spanien, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- At opfylde de nuværende DSM-IV-TR kriterier for tilpasningsforstyrrelse
- Kunne bruge en computer og have internetforbindelse derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse eller skizofreni.
- En alvorlig personlighedsforstyrrelse eller sygdom
- Tilstedeværelse af risiko for selvmord
- Modtage anden psykologisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmeopgaver ved hjælp af TEO-system
Eksperimentel: Hjemmeopgaver ved hjælp af TEO-system.
Det er et internetbaseret system, som giver terapeuten mulighed for at lave lektier ved hjælp af multimediematerialer (videoer, billeder, tekster og fortællinger) og tilbyde og præsentere dette materiale for patienterne via internettet.
Deltagerne modtager en CBT-behandling for tilpasningsforstyrrelse understøttet af virtual reality, og de laver lektiekomponenten ved hjælp af TEO derhjemme over internettet.
|
CBT-programmet består af 6 ugentlige sessioner (og 2 yderligere afhængigt af patientens behov) med følgende terapeutiske hovedkomponenter: pædagogisk komponent, eksponering/bearbejdning af den stressende hændelse med VR (EMMA's World) og forebyggelse af tilbagefald.
EMMA's World er et åbent og fleksibelt VR-system, der bruger symboler (f.eks. 3D-objekter, billeder, lyde) til at reflektere og fremkalde de negative følelser forbundet med den stressende begivenhed.
Også flere strategier fra Positiv Psykologi (f.eks. Mine bedste dyder eller styrkeøvelser) og andre baseret på Neimeyers (2000) forslag til patologisk sorg (f.eks. projektionsbrev til fremtiden) er også inkluderet i protokollen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmeopgaver efter traditionel metode
Den traditionelle måde at anvende hjemmeopgaver på består af læse- og skrivemateriale og lydoptagelser.
Deltagerne modtager en CBT-behandling understøttet af virtual reality for tilpasningsforstyrrelser, og de laver lektieopgavekomponenten derhjemme ved hjælp af traditionelle materialer.
|
CBT-programmet består af 6 ugentlige sessioner (og 2 yderligere afhængigt af patientens behov) med følgende terapeutiske hovedkomponenter: pædagogisk komponent, eksponering/bearbejdning af den stressende hændelse med VR (EMMA's World) og forebyggelse af tilbagefald.
EMMA's World er et åbent og fleksibelt VR-system, der bruger symboler (f.eks. 3D-objekter, billeder, lyde) til at reflektere og fremkalde de negative følelser forbundet med den stressende begivenhed.
Også flere strategier fra Positiv Psykologi (f.eks. Mine bedste dyder eller styrkeøvelser) og andre baseret på Neimeyers (2000) forslag til patologisk sorg (f.eks. projektionsbrev til fremtiden) er også inkluderet i protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsramme: 12 måneder
|
BDI-II er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg.
Den består af 21 punkter om de forskellige symptomer, der kendetegner den svære depression, opsummeret for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,8.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet før og efter hjemmeopgave (Labpsitec 2010)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltageren vurderer oplevet self-efficacy til at klare sit problem før og efter at have øvet hjemmearbejdet tildelt under begge forhold (TEO og Traditionelt) i en skala fra 1= "Intet overhovedet" til 7= "Totalt".
|
2 måneder
|
|
Ændring i beholdningen af stress og tab (Mor, Molés, Rachyla og Quero, 2015)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er en tilpasning af Comlicated Grief Inventory (CGI; Prigerson, 1995).
Den omfatter 17 punkter, der vurderer, i hvilket omfang den tabte person/situation griber ind i den enkeltes liv på en skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Altid").
Instrumentet har fremragende intern konsistens (Cronbach's alpha 0,86) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,9.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996)
Tidsramme: 12 måneder
|
- Det er et instrument, der vurderer positive resultater indberettet af mennesker, der har oplevet en traumatisk begivenhed.
For hvert af udsagn angiver deltagerne, i hvilken grad denne ændring fandt sted i deres liv som følge af deres krise, ved at bruge skalaen fra "Jeg oplevede ikke denne ændring som et resultat af min krise" (scoret 0) til ''Jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som et resultat af min krise" (scoret 5).
Instrumentet har en fremragende intern konsistens (Cronbach's alpha 0,90) og acceptabel test-retest reliabilitet på omkring 0,71.
|
12 måneder
|
|
Ændring i skalaer for undgåelse, følelsesmæssig nød og tro (tilpasset fra Marks og Mathews 1979).
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument etablerer de vigtigste situationer og adfærd, der fremkalder nød, de påtrængende tanker eller billeder, de fremherskende negative følelser og de irrationelle tanker relateret til stressbegivenheden.
Patienten vurderer ved hjælp af 0-10 skalaer (0= "Intet overhovedet"; 10= "Totalt") graden af undgåelse og nød relateret til situationerne/adfærden, tankerne/billederne og følelserne, samt graden af tro. i de irrationelle tanker
|
12 måneder
|
|
Ændring i humørtilstand før og efter hjemmeopgaver (Labpsitec 2010)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltageren vurderer humørtilstand før og efter at have øvet hjemmearbejdet tildelt under begge forhold (TEO og traditionel) på en 7-punkts Likert-skala ved hjælp af ansigter, der afspejler forskellige humørtilstande.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) (Sandín et al., 1999).
Tidsramme: 12 måneder
|
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske version har vist høj intern konsistens (0,89 til 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder og 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende (Sandín et al., 1999)
|
12 måneder
|
|
Ændring i interferens/alvorlighedsskala vurderet af terapeuten (tilpasset fra ADIS-IV-interview af Di Nardo, Brown og Barlow 1994).
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeuten foretager en global evaluering af patientens interferens og sværhedsgrad på en skala fra 0 ("Ingen svækket eller uden symptomer") til 8 ("Svært svækket eller Meget alvorlig").
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Soledad Quero, Lecturer, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studiestol: Maria del Mar Molés, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quero S, Botella C, Andreu-Mateu S, Baños R, Molés M. An adaptative Virtual Reality System for the treatment of Adjustment Disorder: 12-Months follow-up efficacy (November 2013). Symposium presented in ABCT's 47th Annual Convention. Nashville (EE.UU).
- Rochlen AB, Zack JS, Speyer C. Online therapy: review of relevant definitions, debates, and current empirical support. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):269-83. doi: 10.1002/jclp.10263.
- Beck, J. y Tompkins, M. Handbook of Homework Assignments in Psychotherapy. Nueva York. Springer. 2007
- Botella C, Baños R.M & Guillén V. Creciendo en la adversidad. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos. In C. Vázquez & G. Hervás (Eds.), Psicología Positiva aplicada. Bilbao: DDB, 2008.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Baños, R. M., Guillen, V., Quero, S., García-Palacios, A., Alcaniz, M., & Botella, C. (2011). A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. International Journal of Human-Computer Studies, 69 (9) 602-613.
- Quero, S., Andreu-Mateu, S., Moragrega, I., Baños, R.M., Molés, M., Nebot, S. y Botella, C. (en revisión). Un Programa Cognitivo-Conductual que utiliza la Realidad Virtual para el Tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Una Serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica (en prensa)
- Andreu-Mateu, S., Botella, C., Quero, S., Guillen, V., & Baños, R. (2012). La utilización de la realidad virtual y estrategias de psicología positiva en el tratamiento de los trastornos adaptativos. Behavioral Psychology/ Psicologia Conductual, 20 (2) 323-348.
- Casey P. Adjustment disorder: new developments. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):451. doi: 10.1007/s11920-014-0451-2.
- Maercker A, Brewin CR, Bryant RA, Cloitre M, van Ommeren M, Jones LM, Humayan A, Kagee A, Llosa AE, Rousseau C, Somasundaram DJ, Souza R, Suzuki Y, Weissbecker I, Wessely SC, First MB, Reed GM. Diagnosis and classification of disorders specifically associated with stress: proposals for ICD-11. World Psychiatry. 2013 Oct;12(3):198-206. doi: 10.1002/wps.20057.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2015
Først opslået (SKØN)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaumeI010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .