多発性硬化症被験者の歩行障害に対するGE-Oシステムの効果

材料と方法 研究の段階と締め切り

1. 共同研究ユニットへの研究のプレゼンテーション: 1 か月
2. 患者の募集と評価: 3 か月
3. 評価および治療手順: 9 か月
4. 追跡評価：10ヶ月

5. データ分析：1年

   ステージ A. 研究のプレゼンテーション

   プログラムの第 1 段階は、次のもので構成されます。

   1. 神経学的および認知リハビリテーション研究センター、ヴェローナ大学の神経学的、神経心理学的、形態学的および運動科学部門、およびイタリア、ヴェローナのポリクリニック病院の神経学的ユニットのオペレーター間のミーティングを実施します。
   2. 研究の目的、患者募集プロトコル、治療方法、データ収集手順に関して、協力しているすべての医師と理学療法士を訓練します。

   ステージ B. 採用と評価

   1. 研究の最初の 3 か月間に上記のユニットに紹介されたすべての MS 患者が検査されます。
   2. これらのユニットで働く医師は、各患者のデータ収集カードに記入します。
   3. 包含基準を満たす患者が募集されます。
   4. ユニットの医師は、選択された患者を主治医に紹介します。
   5. 研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られます。
   6. 募集された患者は、臨床的および機器的手順によって評価されます
   7. 治療前の評価 (T0): 6 分間ウォーキング テスト、10 メートル ウォーキング テスト、バーグ バランス スケール、活動別バランス信頼度スケール、疲労重症度スケール、階段昇降テスト、多発性硬化症の生活の質 54、歩行分析、筋電図検査および安定性評価。

   ステージ C. 評価と治療手順

   1. 患者は、性別、年齢、疾患の重症度、および主要な結果の尺度（6MWT）で一致する2つのグループに割り当てられます。 治験責任医師は、患者のリストを保持します。
   2. グループ 1 に割り当てられた患者は、GE-O システムを使用してロボット支援歩行トレーニングを行います。 グループ 2 に割り当てられた患者は、従来の歩行リハビリを行います。
   3. 治療評価後 (T1): T0 で適用された臨床および機器の手順は、治療の最後に繰り返されます。

   ステージ D. フォローアップ評価

   1. フォローアップ評価 (T2): T0 および T1 で適用される臨床および機器の手順は、治療の 1 か月後に繰り返されます。

      ステージ E. データ分析 患者から収集されたすべてのデータが検査されます。 その後、データは電子シートに転送され、統計プログラムで処理されます。

      被験者 この研究には、臨床的に決定されたように、MS と確定診断された 48 人の患者 (統計セクションを参照) が含まれます (8)。

      包含基準は次のとおりです。

      • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) が 3 から 6.5 の間。

      • ミニ精神検査 ​​状態 >24;
      • 認知障害がない;
      • 年齢 <75 歳;
      • 心不全がない;
      • 体幹サポートなしで座る能力;
      • 支えがあれば 10 秒以上立つことができる。
      • -歩行を妨げる神経学的または整形外科的疾患が併発していない;

      除外基準:

      • 募集前の 8 週間で疾患が再発し、著しく悪化した患者。

      • 過去 3 か月間の疾患経過を変更する可能性がある薬物療法の変更。
      • 過去3か月間の疲労治療のための薬物療法の変化;
      • 採用の前月におけるあらゆる種類のリハビリテーション治療の実施。

      研究計画 これは対照無作為化臨床試験であり、MS 患者の 2 つのグループで盲検化された評価が行われます。 グループ内の割り当ては、単純なランダム化スキーム (www.randomization.com) で行われます。

      グループ 1 - ロボット支援歩行トレーニング 最初のグループは、GE-O システム (9) を使用して、合計 12 セッションで 6 週間 (2 セッション/週) RAGT を受けます。 各セッション中、患者は 15 ～ 20 分間のシミュレートされた床歩行を練習し、続いて 5 ～ 10 分間のシミュレートされた階段の上り下りを繰り返します。 休憩はオプションですが、模擬床歩行には少なくとも 5 分間、模擬階段昇降には 3 分間の中断のないトレーニング間隔が必要です。 患者が最大時間に達すると、歩行速度が徐々に増加します。 各セッションは最大 50 分間続きます。最初の 30 分間は歩行トレーニングに費やされ、最後の 20 分間は下肢の筋肉のストレッチに費やされます。

      デバイス - GE-O システム (「Rehatecnologies」社、「Bozen」、イタリア) このデバイスは、エンド エフェクターの原理に従います。 ハーネスで固定された患者は、軌道が完全にプログラム可能な 2 つのフットプレートの上に立っていました。 2 つのフット プレートは、ピボット アームによって 2 つの可動そりにそれぞれ接続されています。 足の前進運動は、リニアガイドの伝動ベルトに接続された主そりの動きによって与えられます。 伝動ベルトは、リニアガイドの後端に固定された 1.500 W のサーボモーターによって駆動されます。 主要なそりの前方および後方へのエクスカーションにより、歩幅の制御が保証されます。 ステップの高さを制御するための機械設計は、はさみの原理を実装して実現されています。 リニア ガイドの 2 番目のスレッジは、主要なスレッジに対して相対的に移動します。 ロッドは、相対的なスレッジの旋回アームへの接続を保証します。 相対的なそりを主要なそりに近づけると、はさみが閉じ、ピボット アームが持ち上げられます。逆の場合も同様です。 相対運動を担当するサーボモーターは、相対スレッジの下に固定され、ねじ軸によって主スレッジに接続されています。 3 番目の完全にプログラム可能な 400 W ドライブがアームに固定され、伝達ベルトを介して回転を外部軸に伝達します。外部軸は足首に位置合わせされ、ステップ中の底屈と背屈を制御します。 各サーボモーターのモーション制御は、工業用パソコンによって提供されます。このコンピューターは、機械のプログラム可能な自由度ごとに 8 つのモーション コントローラー (脚ごとに 3 つ、CoM 制御用に 2 つ) に接続されています。 最大歩幅は 55 cm に相当し、達成可能な最大角度は ± 90° でした。 ワークスペースの段差の高さは 40 cm で、患者は標準化された 18 cm の段差を登ることができます。 可能な最大歩行速度は 0.6 m/s です。 足は、磁石でベースプレートに固定されたスチールプレート上の2つのスノーシュービンディングに配置されています. 4 Nm の限界運動量を超えた場合の、フットプレートの 3 方向すべてにおけるプレートの緩み。 両側の手すりは上下左右に設置可能。 患者の体重支持システムは、アルミニウム製シャーシで固定されています。 それは、患者が車椅子から立ち上がるのを助けることを目的とした電動患者リフトシステムと、3つのロールメカニズムを作動させるドライブで構成されていました。 パテント リフターのベルトは 3 つのロール機構を通過し、患者のハーネスに取り付けられます。 ベルトはメカニズムの動きによって短くなり、患者の重心 (CoM) の垂直方向の動きを確保します。 ロープの両端は腰の高さで患者のハーネスに固定され、患者の CoM の横方向の動きを制御します。 別のドライブがロープを動かします。 スロープを使用すると、車椅子が後ろからデバイスにアクセスできます。その後、スノーシューを履いて固定し、患者リフターのベルトをハーネスに固定し、セラピストの助けを借りて立ち上がって、治療を開始する前の最後のチェックを行います。 グラフィック ユーザー インターフェイス (GUI) は、オンラインで任意の状態の実際の軌跡を示したので、セラピストはそれを制御して修正することができます。 ステップの長さ、ステップの高さ、つま先のオフ、および足の最初の接触傾斜角度を変更できます。 リストされた軌道設定に完全に一致するように、ビンディング内の中足骨 V のマークされた位置が患者の中足骨 V に対応するように、患者はスノーシュービンディングに固定されます。 セラピストはさらに、CoM の垂直方向と水平方向の可動域と、フットプレートに対するサスペンション ポイントの相対位置を調整することができます。 患者様一人ひとりの治療状況をPCに記憶。 CE 認定機械 (医療機器指令 93/42/EEC) の寸法は 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm、正味重量は 850 kg、電源は 230 V でした。

      グループ 2 - 従来の歩行グループ (CW) CW グループは、合計 12 セッションで 6 週間 (2 セッション/週) の従来の歩行トレーニングを受けます。 各セッションは全部で 50 分間続きます。最初の 30 分間は歩き方と階段の上り下りのトレーニングに専念し、最後の 20 分間は下肢の筋肉のストレッチに専念します。

      評価手順 すべての評価に登録されたすべての患者は、治療の割り当てを知らない同じ医師による次の臨床的および機器的評価を受けます。

      臨床評価:

      • 6 分間のウォーキング テスト: これは、歩行能力を評価する検証済みのツールです。 被験者は最大速度で 6 分間歩く必要があり、スコアは移動距離 (10) になります。

      • 10 メートル ウォーキング テスト: このテストは、歩行速度の尺度として選択されています。 これは、平らな硬い床を患者の最速の速度で 10 メートル歩くことを要求する検証済みのテストです。 得点は歩行速度（11）になります。

      • Berg Balance Scale: これは、機能的活動中の立位バランスを評価するために使用されるパフォーマンスベースの評価ツールです。 この尺度は、14 項目 (座る、体位を変える、移す、立つ、回転する、踏む、手を伸ばすなどの 14 のタスクに対応) について、0 (実行できない) から 4 (通常の実行) までのパフォーマンスを評価し、合計スコアは最大 56 (12) です。 ）。

      • 活動別バランス信頼度尺度: これは、被験者が 16 の日常生活活動 (歩く、かがむ、立つ、手を伸ばすなど) を行う際に感じる自信のレベルを評価する尺度です (13)。

      • 疲労重症度尺度: これは、疲労を評価するために使用される有効な尺度です。 9項目からなる自己申告式質問票で構成されています。 各項目は、1 (疲労なし) から 7 (高度の疲労) までスコア付けされます。 スコアの範囲は 9 ～ 63 (14) です。

      • 階段昇降テスト: このテストは、症状を制限したエクササイズとして実施されます。 患者は、自分の選択したペースで最大歩数を登り、疲労のためにのみ停止し、呼吸困難、脚の疲労、または胸の痛みを制限するように求められます. 運動中、脈拍数と毛細血管の酸素飽和度は、携帯用パルスオキシメータ (15) によって監視されます。

      • 多発性硬化症の生活の質-54: これは、検証済みの多面的な健康関連の生活の質の尺度です。 この 54 項目の計器は、2 つの要約スコアと 2 つの追加の単一項目メジャーと共に 12 のサブスケールを生成します。 要約スコアは、身体的および精神的健康の複合要約です (16)。

      機器評価手順

      • 歩行分析: これは、歩行解除の時空間データの収集に使用される電子システムです。 これは、PC に接続された 8 メートルの長さの通路で構成されています。 システムは信号を記録し、ビデオで各ステップの圧力マップを再現し、重心の進行を識別し、歩行のすべての時空間的特徴を記録します (17)。
      • 筋電図解析：両側の下肢7筋の筋電図活動（Mm. 前脛骨筋、腓腹筋、内側広筋、外側広筋、大腿直筋、大腿二頭筋、および中臀筋) は、標準化されたプロトコルに従って、2 組の粘着性表面電極 (直径 8 mm) によって検出されます。電極は 2 cm 離して取り付けられます。従来の皮膚の準備（シェービング、クレンジング、角化した表皮の剥離）後の筋肉腹に。 インピーダンスがチェックされ、5 kΩ 未満に維持されます。 信号 (サンプリング レート 1.000 Hz) は、四肢に取り付けられたシステムの標準プリアンプで事前増幅され、ポータブル データ ロガーによって記憶されます (9)。
      • スタビロメトリック評価: 静的バランスは、単軸プラットフォーム、圧力中心 (CoP) の瞬間位置の評価、前後 (AP)/内側外側 (AP) の計算に使用される電子システムで実行されますML) 体の揺れ、CoP 軌道の長さ、AP および ML CoP 変位の速度。 PCに接続された正方形の動力測定プラットフォームで構成されています（18）

      治療の中断および研究からの撤退の基準。

      患者はいつでも試験から脱落する可能性があります。 さらに、次の場合は治療を中断し、研究を中止する必要があります。

      • 運動に依存する場合と依存しない場合がある心肺合併症が発生します。
      • 治療に依存しない場合でも、患者の一般的な健康状態を変える可能性のあるその他の状態。

      倫理的側面 研究は地域の倫理委員会に提出されます。 この研究中に収集されたデータは、現地の法律で定められているように、関係者、倫理委員会、および保健省のみが利用およびアクセスできます (L. 675/96)。

      統計的精緻化 少なくとも 48 人の被験者を登録すると推定される事前研究検出力計算は、2 つのグループ間で 55 メートルの 6MWT の臨床的有意差を検出する 90% の検出力を提供します。 サンプルの特性は、記述統計量、平均値、標準偏差、範囲、および中央値を使用して要約されます。 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定は、変数分布に従って実行されます (19)。 T0、T1、および T2 でのグループ間およびグループ内の違いは、Anova または Kruskal Wallis テストを使用してテストされます。 T0、T1、および T2 でのグループ間およびグループ内の違い、ならびに結果間の相関関係がテストされます。 アルファ レベルは有意性のために 0.05 に設定されますが、多重比較を調整するために、「ボンフェローニ」補正が使用されます (アルファ = 0.025)。 SPSSソフトウェア（バージョン16.0; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用してデータを分析します。