Efectos del sistema GE-O sobre las alteraciones de la marcha en sujetos con esclerosis múltiple

Material y métodos Etapas del estudio y plazos

1. Presentación del estudio a unidad colaboradora: 1 mes
2. Reclutamiento y evaluación de pacientes: 3 meses
3. Procedimientos de evaluación y tratamiento: 9 meses
4. Evaluación de seguimiento: 10 meses

5. Análisis de datos: 1 año

   ETAPA A. PRESENTACIÓN DEL ESTUDIO

   La primera etapa del programa consiste en:

   1. Realizar reuniones entre los operadores del Centro de Investigación de Rehabilitación Neurológica y Cognitiva, Departamento de Ciencias Neurológicas, Neuropsicológicas, Morfológicas y del Movimiento de la Universidad de Verona, y la Unidad Neurológica del Hospital Policlínico, Verona, Italia
   2. Capacitar a todos los médicos y fisioterapeutas colaboradores con respecto a los propósitos del estudio, el protocolo de reclutamiento de pacientes, la metodología de tratamiento y los procedimientos de recopilación de datos.

   ETAPA B. CONTRATACIÓN Y EVALUACIÓN

   1. Se examinarán todos los pacientes con EM derivados a dicha Unidad durante los primeros 3 meses del estudio;
   2. Los médicos que actúan en estas unidades llenarán una ficha de recolección de datos para cada paciente;
   3. Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión;
   4. Los médicos de las Unidades derivarán los pacientes seleccionados al investigador principal;
   5. Se obtendrá el consentimiento informado para participar en el estudio;
   6. Los pacientes reclutados serán evaluados mediante procedimientos clínicos e instrumentales
   7. Antes de la evaluación del tratamiento (T0): prueba de caminata de 6 minutos, prueba de caminata de 10 metros, escala de equilibrio de Berg, escala de confianza del equilibrio para actividades específicas, escala de gravedad de la fatiga, prueba de subir escaleras, calidad de vida de esclerosis múltiple-54, análisis de la marcha, electromiografía y evaluaciones estabilométricas.

   ETAPA C. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN Y TRATAMIENTO

   1. Los pacientes serán asignados a 2 grupos, emparejados por sexo, edad, gravedad de la enfermedad y medida de resultado primaria (6MWT). El Investigador Principal custodiará la lista de pacientes.
   2. Los pacientes asignados al Grupo 1 realizarán un entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el Sistema GE-O. Los pacientes asignados al Grupo 2 realizarán rehabilitación convencional de la marcha.
   3. Evaluación posterior al tratamiento (T1): los procedimientos clínicos e instrumentales aplicados en T0 se repetirán al final del tratamiento.

   ETAPA D. EVALUACIÓN DE SEGUIMIENTO

   1. Evaluación de seguimiento (T2): los procedimientos clínicos e instrumentales aplicados en T0 y T1 se repetirán 1 mes después del tratamiento.

      ETAPA E. ANÁLISIS DE DATOS Se examinarán todos los datos recogidos de los pacientes. Luego, los datos se transferirán a hojas electrónicas y se procesarán con programas estadísticos.

      Sujetos El estudio incluirá 48 (ver sección estadística) pacientes con diagnóstico definitivo de EM, según lo determinado clínicamente (8).

      Los criterios de inclusión serán:

      • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 3 y 6,5;

      • Mini Examen Mental Estado >24;
      • Ausencia de deterioro cognitivo;
      • Edad <75 años;
      • Ausencia de insuficiencia cardíaca;
      • Capacidad para sentarse sin soporte para el tronco;
      • Capacidad para estar de pie durante al menos 10 segundos con apoyo;
      • Ausencia de enfermedades neurológicas u ortopédicas concurrentes que interfieran con la deambulación;

      Criterio de exclusión:

      • Aquellos pacientes con recurrencia de la enfermedad que empeora significativamente durante las 8 semanas previas al reclutamiento;

      • cambios en la terapia farmacológica que pudieran modificar el curso de la enfermedad en los tres meses previos;
      • cambios en la terapia farmacológica para el tratamiento de la fatiga en los tres meses anteriores;
      • realización de cualquier tipo de tratamiento rehabilitador en el mes anterior a la contratación.

      Plan de estudio Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado, con evaluación ciega en dos grupos de pacientes con EM. La asignación en los grupos se realizará con esquema de aleatorización simple (www.randomization.com).

      Grupo 1 - Entrenamiento de marcha asistido por robot El primer grupo será sometido a RAGT durante 6 semanas (2 sesiones/semana) con un total de 12 sesiones mediante GE-O System (9). Durante cada sesión, los pacientes practicarán de 15 a 20 minutos de caminata simulada en el piso, seguida de 5 a 10 minutos de subida y bajada de escaleras simulada repetitiva. Los descansos serán opcionales, pero se requerirán intervalos de entrenamiento ininterrumpidos de al menos 5 minutos para simular caminar en el piso y 3 minutos para simular subir escaleras. Cuando el paciente alcance el tiempo máximo, la velocidad de la marcha se incrementará progresivamente. Cada sesión tendrá una duración máxima de 50 minutos, los primeros 30 minutos se dedicarán al entrenamiento de la marcha y los últimos 20 minutos a estirar los músculos de los miembros inferiores.

      Dispositivo - Sistema GE-O (Compañía "Rehatecnologies", "Bozen", Italia) El dispositivo sigue el principio del efector final. El arnés sujeto al paciente se colocaba sobre dos placas de pie, cuyas trayectorias son completamente programables. Las dos placas de pie están conectadas cada una por un brazo pivotante a dos trineos móviles. El movimiento de avance del pie está dado por el movimiento del patín principal, que está conectado a la correa de transmisión de la guía lineal. La correa de transmisión es accionada por un servomotor de 1.500 W fijado al extremo posterior de la guía lineal. La excursión hacia adelante y hacia atrás del trineo principal asegura el control de la longitud del paso. El diseño mecánico para el control de la altura del escalón se realiza implementando el principio de tijera. El segundo patín sobre la guía lineal se mueve relativamente al patín principal. Una varilla asegura la conexión del patín relativo al brazo pivotante. Acercando el trineo relativo al trineo principal, se cierra la tijera, proporcionando el brazo pivotante para ser levantado, y viceversa. El servomotor responsable del movimiento relativo se fija debajo del carro relativo y se conecta al carro principal mediante un eje de tornillo. Un tercer accionamiento de 400 W completamente programable se fija en el brazo y transfiere la rotación a través de una correa de transmisión a un eje externo, que se alinea con el tobillo, controlando la flexión plantar y dorsal durante los pasos. El control de movimiento de cada servomotor lo proporciona una computadora personal industrial, que está acoplada a los ocho controladores de movimiento responsables de cada grado de libertad programable en la máquina, tres para cada pata y dos para el control CoM. La longitud máxima del paso corresponde a 55 cm, los ángulos máximos alcanzables fueron de ± 90°. La altura del escalón en el espacio de trabajo es de 40 cm, lo que permite al paciente subir un escalón estandarizado de 18 cm. La máxima velocidad de marcha posible es de 0,6 m/s. Los pies se colocan en dos fijaciones para raquetas de nieve sobre una placa de acero, que se fija a la placa base mediante imanes. La holgura de la placa en las tres direcciones de la plataforma, si se superó un momento límite de 4 Nm. Los pasamanos en ambos lados se pueden ajustar vertical y lateralmente. El sistema de soporte del peso corporal del paciente está fijado por un chasis de aluminio. Consistía en un sistema eléctrico de elevación de pacientes, destinado a ayudar a los pacientes a levantarse de la silla de ruedas, y un accionamiento que activaba un mecanismo de tres rodillos. El cinturón del levantador de patentes pasa a través del mecanismo de tres rollos y se sujeta al arnés del paciente. El cinturón se acortó por el movimiento del mecanismo, asegurando el movimiento vertical del centro de masa (CoM) del paciente. Los dos extremos de una cuerda se fijan al arnés del paciente a la altura de la cadera para controlar el movimiento lateral del CoM del paciente. Otro accionamiento mueve la cuerda. Una rampa permite el acceso de la silla de ruedas al dispositivo por detrás, a continuación, ponerse las raquetas de nieve, abrocharlas, fijar el cinturón del elevador de pacientes al arnés, ponerse de pie con la ayuda del terapeuta y una última revisión antes de comenzar la terapia. La interfaz gráfica de usuario (GUI) mostró las trayectorias reales para cualquiera de las condiciones en línea, para que el terapeuta pueda controlarlas y corregirlas. Se pueden realizar cambios en la longitud del paso, la altura del paso, la puntera y los ángulos de inclinación de contacto inicial de los pies. Para una perfecta coincidencia de los ajustes de trayectoria enumerados, el paciente se fijará en las fijaciones para raquetas de nieve de tal manera que la posición marcada del metatarso V en la fijación corresponda al metatarso V del paciente. El terapeuta podría adaptar aún más las excursiones del CoM en las direcciones vertical y horizontal y la posición relativa del punto de suspensión con respecto a los reposapiés. El PC memoriza las condiciones de tratamiento de cada paciente individual. Las dimensiones de la máquina con certificación CE (directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC) son 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, el peso neto fue de 850 kg, la fuente de alimentación fue de 230 V.

      Grupo 2 - Grupo de marcha convencional (CW) El grupo CW se someterá a un entrenamiento de marcha convencional durante 6 semanas (2 sesiones/semana) con un total de 12 sesiones. Cada sesión tendrá una duración total de 50 minutos, los primeros 30 minutos se dedicarán al entrenamiento de la marcha y subir y bajar escaleras y los últimos 20 minutos a estirar los músculos de los miembros inferiores.

      Procedimientos de evaluación Todos los pacientes incluidos en cada evaluación serán sometidos a las siguientes evaluaciones clínicas e instrumentales por el mismo médico ajeno a la asignación del tratamiento.

      Evaluaciones clínicas:

      • Test de marcha de 6 minutos: es una herramienta validada que evalúa la capacidad de marcha. Los sujetos deberán caminar a su máxima velocidad durante 6 minutos y la puntuación será la distancia recorrida (10).

      • Prueba de marcha de 10 metros: esta prueba se ha seleccionado como una medida de la velocidad de la marcha. Esta es una prueba validada que requiere caminar sobre un piso duro plano a la velocidad más rápida del paciente durante 10 metros. La puntuación será la velocidad de la marcha (11).

      • Escala de equilibrio de Berg: se trata de una herramienta de evaluación basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar el equilibrio de pie durante las actividades funcionales. Esta escala califica el desempeño de 0 (no puede hacerlo) a 4 (rendimiento normal) en 14 ítems (correspondientes a 14 tareas como sentarse, cambiar de posición, transferirse, ponerse de pie, girar, caminar y alcanzar) con una puntuación total máxima de 56 (12 ).

      • Escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas: esta es una escala en la que el sujeto califica su nivel percibido de confianza mientras realiza 16 actividades de la vida diaria (como caminar, agacharse, pararse y estirarse) (13).

      • Escala de gravedad de la fatiga: esta es una escala validada que se utiliza para evaluar la fatiga. Consiste en un cuestionario de autoinforme compuesto por 9 ítems. Cada ítem se puntúa de 1 (ausencia de fatiga) a 7 (nivel alto de fatiga). La puntuación va de 9 a 63 (14).

      • Prueba de subir escaleras: la prueba se realizará como un ejercicio limitado por los síntomas. Se pedirá a los pacientes que suban, a un ritmo de su elección, el número máximo de escalones y que se detengan solo por agotamiento, disnea limitante, fatiga en las piernas o dolor torácico. Durante el ejercicio se controlará la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno capilar mediante un oxímetro de pulso portátil (15).

      • Calidad de vida relacionada con la esclerosis múltiple-54: Esta es una medida validada multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud. Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con 2 puntuaciones de resumen y 2 medidas adicionales de un solo elemento. Los puntajes resumidos son los resúmenes compuestos de salud física y mental (16).

      Procedimientos de evaluación instrumental

      • Análisis de la Marcha: Es un sistema electrónico utilizado para la recolección de los datos espacio-temporales de la deambulación. Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un PC. El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha (17).
      • Análisis electromiográfico: la actividad electromiográfica de siete músculos de las extremidades inferiores de ambos lados (Mm. tibialis anterior, gastrocnemio, vastus medialis, vastus lateralis, rectus femorals, biceps femorals, and gluteus medius) se detectarán mediante pares de electrodos de superficie autoadhesivos (de 8 mm de diámetro) siguiendo un protocolo estandarizado: los electrodos se colocarán con una separación de 2 cm sobre los vientres musculares después de una preparación convencional de la piel (afeitado, limpieza y abrasión de la epidermis queratinizada). Se comprobará la impedancia y se mantendrá por debajo de 5 kΩ. Las señales (frecuencia de muestreo de 1.000 Hz) serán preamplificadas con preamplificadores estándar del sistema conectados a la extremidad y memorizadas por el registrador de datos portátil (9).
      • Evaluación estabilométrica: el equilibrio estático se realizará con una plataforma monoaxial, un sistema electrónico utilizado para la evaluación de la posición instantánea del centro de presión (CoP), el cálculo de la relación anteroposterior (AP)/medial-lateral ( ML) balanceo del cuerpo, la longitud de la trayectoria de CoP y la velocidad de los desplazamientos de AP y ML CoP. Está formado por una plataforma dinamométrica cuadrada conectada a un PC (18)

      Criterios de interrupción del tratamiento y retirada del estudio.

      El paciente en cualquier momento puede abandonar el estudio. Además, es necesario suspender el tratamiento y retirarse del estudio si:

      • Surgen complicaciones cardio-respiratorias que pueden depender o no del ejercicio.
      • Cualquier otra condición que pueda alterar la salud general del paciente aunque no dependa del tratamiento.

      Aspectos éticos El estudio será sometido al comité ético local. Los datos recopilados durante este estudio estarán disponibles y accesibles solo para el personal involucrado, para el comité de ética y para el Ministerio de Salud, según lo establecido por las leyes locales (L. 675/96).

      Elaboración estadística Un cálculo de poder previo al estudio estimado para inscribir al menos a 48 sujetos proporcionando un 90% de poder para detectar una diferencia clínica significativa en el 6MWT de 55 metros entre los 2 grupos. Las características de la muestra se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, medias, desviaciones estándar, rango y valores medianos. Las pruebas paramétricas y no paramétricas se realizarán de acuerdo con la distribución variable (19). Las diferencias entre y dentro de los grupos en T0, T1 y T2 se evaluarán mediante la prueba Anova o Kruskal Wallis. Se probarán las diferencias entre y dentro de los grupos en T0, T1 y T2, así como la correlación entre los resultados. El nivel alfa se establecerá para significancia en 0,05; sin embargo, para ajustar la comparación múltiple, se utilizará la corrección "Bonferroni" (alfa=0,025). Los datos se analizarán utilizando el software SPSS (versión 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).