Effetti del sistema GE-O sui disturbi dell'andatura nei soggetti con sclerosi multipla

Materiali e metodi Fasi dello studio e scadenze

1. Presentazione dello studio all'unità collaborante: 1 mese
2. Reclutamento e valutazione dei pazienti: 3 mesi
3. Procedure di valutazione e trattamento: 9 mesi
4. Valutazione di follow-up: 10 mesi

5. Analisi dei dati: 1 anno

   FASE A. PRESENTAZIONE DELLO STUDIO

   La prima fase del programma consiste in:

   1. Condurre incontri tra gli operatori del Centro di Ricerca Riabilitazione Neurologica e Cognitiva, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Neuropsicologiche, Morfologiche e Motorie dell'Università degli Studi di Verona, e l'Unità di Neurologia dell'Ospedale Policlinico, Verona, Italia
   2. Formare tutti i medici e i fisioterapisti che collaborano in merito alle finalità dello studio, al protocollo di reclutamento dei pazienti, alla metodologia di trattamento e alle procedure di raccolta dei dati.

   FASE B. RECLUTAMENTO E VALUTAZIONE

   1. Verranno esaminati tutti i pazienti con SM riferiti alla suddetta Unità nei primi 3 mesi dello studio;
   2. I medici che operano in queste unità compileranno una scheda di raccolta dati per ogni paziente;
   3. Verranno reclutati pazienti che soddisfano i criteri di inclusione;
   4. I medici delle Unità indirizzeranno i pazienti selezionati allo sperimentatore principale;
   5. Sarà ottenuto il consenso informato per la partecipazione allo studio;
   6. I pazienti reclutati saranno valutati mediante procedure cliniche e strumentali
   7. Prima della valutazione del trattamento (T0): test del cammino in 6 minuti, test del cammino in 10 metri, scala dell'equilibrio di Berg, scala di sicurezza dell'equilibrio specifica per le attività, scala di gravità della fatica, test di arrampicata sulle scale, qualità della vita per la sclerosi multipla-54, analisi dell'andatura, elettromiografia e valutazioni stabilometriche.

   FASE C. PROCEDURE DI VALUTAZIONE E TRATTAMENTO

   1. I pazienti saranno assegnati a 2 gruppi, corrispondenti a sesso, età, gravità della malattia e misura dell'esito primario (6MWT). Il ricercatore principale conserverà l'elenco dei pazienti.
   2. I pazienti assegnati al Gruppo 1 eseguiranno l'addestramento all'andatura assistita da robot mediante il sistema GE-O. I pazienti assegnati al Gruppo 2 eseguiranno la riabilitazione della deambulazione convenzionale.
   3. Valutazione post-trattamento (T1): al termine del trattamento verranno ripetute le procedure cliniche e strumentali applicate al T0.

   FASE D. VALUTAZIONE FOLLOW-UP

   1. Valutazione di follow-up (T2): le procedure cliniche e strumentali applicate a T0 e T1 saranno ripetute 1 mese dopo il trattamento.

      FASE E. ANALISI DEI DATI Verranno esaminati tutti i dati raccolti dai pazienti. I dati verranno poi trasferiti in fogli elettronici ed elaborati con programmi di statistica.

      Soggetti Lo studio includerà 48 (vedi sezione statistica) pazienti con diagnosi definitiva di SM, come determinato clinicamente (8).

      I criteri di inclusione saranno:

      • Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 3 e 6,5;

      • Mini stato di esame mentale >24;
      • Assenza di deterioramento cognitivo;
      • Età <75 anni;
      • Assenza di insufficienza cardiaca;
      • Capacità di stare seduti senza supporto per il tronco;
      • Capacità di stare in piedi per almeno 10 secondi con supporto;
      • Assenza di malattie neurologiche o ortopediche concomitanti che interferiscono con la deambulazione;

      Criteri di esclusione:

      • Quei pazienti con recidiva di malattia che peggiora significativamente durante le 8 settimane prima del reclutamento;

      • cambiamenti nella terapia farmacologica che potrebbero modificare il decorso della malattia nei tre mesi precedenti;
      • cambiamenti nella terapia farmacologica per il trattamento della fatica nei tre mesi precedenti;
      • esecuzione di qualsiasi tipo di trattamento riabilitativo nel mese precedente l'assunzione.

      Piano di studio Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, con valutazioni in cieco in due gruppi di pazienti con SM. L'assegnazione nei gruppi avverrà con un semplice schema di randomizzazione (www.randomization.com).

      Gruppo 1 - Deambulazione assistita da robot Il primo gruppo sarà sottoposto a RAGT per 6 settimane (2 sessioni/settimana) per un totale di 12 sessioni mediante GE-O System (9). Durante ogni sessione, i pazienti si eserciteranno da 15 a 20 minuti di camminata simulata sul pavimento seguiti da 5 a 10 minuti di scale ripetute simulate su e giù. Le pause saranno facoltative, ma saranno richiesti intervalli di allenamento ininterrotti di almeno 5 minuti per simulare la camminata sul pavimento e 3 minuti di salita simulata delle scale. Quando il paziente raggiunge il tempo massimo, la velocità dell'andatura verrà progressivamente aumentata. Ogni sessione avrà una durata massima di 50 minuti, i primi 30 minuti saranno dedicati all'allenamento della deambulazione e gli ultimi 20 minuti all'allungamento dei muscoli degli arti inferiori.

      Dispositivo - GE-O System (Azienda "Rehatecnologies", "Bolzano", Italia) Il dispositivo segue il principio dell'end effector. Il paziente assicurato dall'imbracatura poggiava su due pedane, le cui traiettorie sono completamente programmabili. Le due pedane sono collegate ciascuna da un braccio girevole a due slitte mobili. L'avanzamento del piede è dato dal movimento della slitta principale, collegata alla cinghia di trasmissione della guida lineare. La cinghia di trasmissione è azionata da un servomotore da 1.500 W fissato all'estremità posteriore della guida lineare. L'escursione in avanti e indietro della slitta principale garantisce il controllo della lunghezza del passo. La progettazione meccanica per il controllo dell'altezza del gradino è realizzata implementando il principio a forbice. La seconda slitta sulla guida lineare si sposta rispetto alla slitta principale. Un'asta assicura il collegamento della relativa slitta al braccio oscillante. Avvicinando la relativa slitta alla slitta principale si chiude la forbice, provvedendo al sollevamento del braccio girevole, e viceversa. Il servomotore responsabile del moto relativo è fissato sotto la relativa slitta e collegato alla slitta principale tramite un asse a vite. Un terzo motore da 400 W completamente programmabile è fissato sul braccio e trasferisce la rotazione tramite una cinghia di trasmissione ad un asse esterno, che è allineato alla caviglia, controllando la flessione plantare e dorsale durante i passi. Il controllo del movimento di ogni servomotore è fornito da un personal computer industriale, che è accoppiato agli otto controller di movimento responsabili di ogni grado di libertà programmabile sulla macchina, tre per ogni gamba e due per il controllo CoM. La lunghezza massima del passo corrisponde a 55 cm, gli angoli massimi raggiungibili erano ± 90°. L'altezza del gradino nell'area di lavoro è di 40 cm, consentendo al paziente di salire un gradino standardizzato di 18 cm. La massima velocità di andatura possibile è di 0,6 m/s. I piedi sono collocati in due attacchi per racchette da neve su una piastra di acciaio, che è stata fissata alla piastra di base mediante magneti. L'allentamento della piastra in tutte e tre le direzioni della pedana, se è stato superato un momento limite di 4 Nm. I corrimano su entrambi i lati sono regolabili verticalmente e lateralmente. Il sistema di supporto del peso corporeo del paziente è fissato da un telaio in alluminio. Consisteva in un sistema elettrico di sollevamento del paziente, destinato ad aiutare i pazienti ad alzarsi dalla sedia a rotelle, e un azionamento che attivava un meccanismo a tre rulli. La cintura del sollevatore brevettato passa attraverso il meccanismo a tre rulli ed è fissata all'imbracatura del paziente. La cintura è stata accorciata dal movimento del meccanismo, garantendo il movimento verticale del centro di massa (CoM) del paziente. Le due estremità di una corda sono fissate all'imbracatura del paziente all'altezza dell'anca per controllare il movimento laterale del CoM del paziente. Un altro drive muove la corda. Una rampa consente l'accesso posteriore della sedia a rotelle al dispositivo, a cui segue l'inserimento delle ciaspole, l'allacciamento delle stesse, l'aggancio della cintura del sollevatore paziente all'imbracatura, l'alzarsi in piedi con l'assistenza del terapista e un ultimo controllo prima di iniziare la terapia. L'interfaccia utente grafica (GUI) ha mostrato le traiettorie effettive per qualsiasi condizione on-line, in modo che il terapista sia in grado di controllarla e correggerla. Potrebbero essere apportate modifiche alla lunghezza del passo, all'altezza del passo, alla punta e agli angoli di inclinazione del contatto iniziale dei piedi. Per una perfetta corrispondenza delle impostazioni di traiettoria elencate, il paziente verrà fissato negli attacchi delle racchette da neve in modo tale che la posizione marcata del metatarsale V nell'attacco corrisponda al metatarsale V del paziente. Il terapista potrebbe inoltre adattare le escursioni del CoM nelle direzioni verticale e orizzontale e la posizione relativa del punto di sospensione rispetto alle pedane. Il PC memorizza le condizioni di trattamento di ogni singolo paziente. Le dimensioni della macchina certificata CE (direttiva dispositivi medici 93/42/CEE) sono 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, il peso netto era di 850 kg, l'alimentazione era di 230 V.

      Gruppo 2 - Gruppo di camminata convenzionale (CW) Il gruppo CW sarà sottoposto a un allenamento di deambulazione convenzionale per 6 settimane (2 sessioni/settimana) con un totale di 12 sessioni. Ogni sessione durerà complessivamente 50 minuti, i primi 30 minuti saranno dedicati all'allenamento della deambulazione e del salire e scendere le scale mentre gli ultimi 20 minuti all'allungamento muscolare degli arti inferiori.

      Procedure di valutazione Tutti i pazienti arruolati ad ogni valutazione saranno sottoposti alle successive valutazioni cliniche e strumentali da parte dello stesso medico ignaro dell'assegnazione del trattamento.

      Valutazioni cliniche:

      • 6-Minute Walking Test: questo è uno strumento validato che valuta la capacità di camminare. Ai soggetti sarà richiesto di camminare alla loro velocità massima per 6 minuti e il punteggio sarà la distanza percorsa (10).

      • Test del cammino sui 10 metri: questo test è stato selezionato come misura della velocità del cammino. Questo è un test convalidato che richiede di camminare su un pavimento duro e piatto alla massima velocità del paziente per 10 metri. Il punteggio sarà la velocità di camminata (11).

      • Berg Balance Scale: questo è uno strumento di valutazione basato sulle prestazioni utilizzato per valutare l'equilibrio in piedi durante le attività funzionali. Questa scala classifica le prestazioni da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (prestazione normale) su 14 item (corrispondenti a 14 attività come sedersi, cambiare posizione, trasferirsi, stare in piedi, girarsi, camminare e allungarsi) con un punteggio totale massimo di 56 (12 ).

      • Balance Confidence Scale specifica per le attività: questa è una scala in cui il soggetto valuta il proprio livello di fiducia percepito durante l'esecuzione di 16 attività della vita quotidiana (come camminare, piegarsi, stare in piedi e allungarsi) (13).

      • Scala di gravità della fatica: si tratta di una scala convalidata utilizzata per valutare la fatica. Consiste in un questionario self-report composto da 9 item. Ogni item ha un punteggio da 1 (assenza di affaticamento) a 7 (alto livello di affaticamento). Il punteggio va da 9 a 63 (14).

      • Test di salita delle scale: il test verrà eseguito come esercizio limitato dai sintomi. Ai pazienti verrà chiesto di salire, ad un ritmo di propria scelta, il numero massimo di gradini e di fermarsi solo per esaurimento, limitando la dispnea, l'affaticamento delle gambe o il dolore toracico. Durante l'esercizio verrà monitorata la frequenza cardiaca e la saturazione capillare di ossigeno mediante un pulsossimetro portatile (15).

      • Multiple Sclerosis Quality Of Life-54: si tratta di una misura multidimensionale convalidata della qualità della vita correlata alla salute. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a 2 punteggi riassuntivi e 2 misure aggiuntive a singolo item. I punteggi di riepilogo sono i riepiloghi compositi della salute fisica e mentale (16).

      Procedure di valutazione strumentale

      • Gait Analysis: E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione. E' costituito da una passerella lunga 8 metri collegata ad un PC. Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione (17).
      • Analisi elettromiografica: l'attività elettromiografica di sette muscoli degli arti inferiori di entrambi i lati (Mm. tibiale anteriore, gastrocnemio, vasto mediale, vasto laterale, retto femorale, bicipite femorale e gluteo medio) saranno rilevati da coppie di elettrodi di superficie autoadesivi (diametro 8 mm) seguendo un protocollo standardizzato: gli elettrodi saranno attaccati a 2 cm di distanza sui ventri muscolari dopo una preparazione convenzionale della pelle (rasatura, pulizia e abrasione dell'epidermide cheratinizzata). L'impedenza verrà controllata e mantenuta al di sotto di 5 kΩ. I segnali (frequenza di campionamento 1.000 Hz) saranno preamplificati con preamplificatori standard del sistema collegato all'arto e memorizzati dal data logger portatile (9).
      • Valutazione stabilometrica: l'equilibrio statico verrà effettuato con pedana monoassiale, un sistema elettronico utilizzato per la valutazione della posizione istantanea del centro di pressione (CoP), il calcolo dell'asse antero-posteriore (AP)/mediale-laterale ( ML) l'oscillazione del corpo, la lunghezza della traiettoria del CoP e la velocità degli spostamenti AP e ML del CoP. E' costituito da una piattaforma dinamometrica quadrata collegata ad un PC (18)

      Criteri di interruzione del trattamento e ritiro dallo studio.

      Il paziente in qualsiasi momento può abbandonare lo studio. Inoltre, è necessario sospendere il trattamento e ritirarsi dallo studio se:

      • Insorgono complicanze cardio-respiratorie che possono dipendere o meno dall'esercizio.
      • Qualsiasi altra condizione che possa alterare lo stato di salute generale del paziente anche se non dipendente dal trattamento.

      Aspetti etici Lo studio sarà sottoposto al comitato etico locale. I dati raccolti durante questo studio saranno disponibili e accessibili solo al personale coinvolto, al comitato etico e al Ministero della Salute, come stabilito dalle leggi locali (L. 675/96).

      Elaborazione statistica Un calcolo della potenza prestudio stimato per arruolare almeno 48 soggetti fornendo il 90% di potenza per rilevare una differenza clinicamente significativa nel 6MWT di 55 metri tra i 2 gruppi. Le caratteristiche del campione saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive, medie, deviazioni standard, range e valori mediani. Verranno eseguiti test parametrici e non parametrici secondo la distribuzione delle variabili (19). Le differenze tra e all'interno dei gruppi a T0, T1 e T2 saranno testate utilizzando il test Anova o Kruskal Wallis. Saranno testate le differenze tra e all'interno dei gruppi a T0, T1 e T2, nonché la correlazione tra i risultati. Il livello alfa verrà impostato per la significatività a 0,05, tuttavia, per regolare il confronto multiplo verrà utilizzata la correzione "Bonferroni" (alfa=0,025). I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS (versione 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).