Effekter af GE-O-systemet på gangbesvær hos patienter med multipel sklerose

Materiale og metoder Studiets stadier og deadlines

1. Præsentation af undersøgelsen for samarbejdsenhed: 1 måned
2. Patientrekruttering og -evaluering: 3 måneder
3. Vurdering og behandlingsprocedurer: 9 måneder
4. Opfølgende evaluering: 10 måneder

5. Dataanalyse: 1 år

   STAP A. PRÆSENTATION AF UNDERSØGELSEN

   Første fase af programmet består af:

   1. Gennemfør møder mellem operatørerne af det neurologiske og kognitive rehabiliteringsforskningscenter, afdelingen for neurologiske, neuropsykologiske, morfologiske og bevægelsesvidenskaber ved Veronas universitet og den neurologiske enhed på Policlinic Hospital, Verona, Italien
   2. Træn alle samarbejdende læger og fysioterapeuter med hensyn til formålet med undersøgelsen, patientrekrutteringsprotokol, behandlingsmetodologi og dataindsamlingsprocedurer.

   TRIN B. REKRUTTERING OG EVALUERING

   1. Alle patienter med MS henvist til ovennævnte afdeling i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen vil blive undersøgt;
   2. Læger, der opererer i disse enheder, udfylder et dataindsamlingskort for hver patient;
   3. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret;
   4. Læger ved enhederne vil henvise de udvalgte patienter til hovedefterforskeren;
   5. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive opnået;
   6. Patienter, der rekrutteres, vil blive evalueret ved hjælp af kliniske og instrumentelle procedurer
   7. Før behandlingsevaluering (T0): 6-minutters gangtest, 10 meter gåtest, Berg balanceskala, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala, træthedsskala, trappeklatringstest, multipel sklerose livskvalitet-54, ganganalyse, elektromyografi og stabilometriske vurderinger.

   TRIN C. VURDERING OG BEHANDLINGSPROCEDURER

   1. Patienterne vil blive tildelt 2 grupper, matchende på køn, alder, sværhedsgrad af sygdommen og primært resultatmål (6MWT). Principal Investigator vil holde listen over patienter.
   2. Patienter allokeret i gruppe 1 vil udføre robotassisteret gangtræning ved hjælp af GE-O System. Patienter allokeret i gruppe 2 vil udføre konventionel gangrehabilitering.
   3. Efter behandlingsevaluering (T1): de kliniske og instrumentelle procedurer anvendt ved T0 vil blive gentaget ved behandlingens afslutning.

   TRIN D. OPFØLGNINGSEVALUERING

   1. Opfølgningsevaluering (T2): de kliniske og instrumentelle procedurer anvendt ved T0 og T1 vil blive gentaget 1 måned efter behandling.

      STAP E. DATAANALYSE Alle data indsamlet fra patienterne vil blive undersøgt. Dataene vil derefter blive overført til elektroniske ark og behandlet med statistikprogrammer.

      Forsøgspersoner Undersøgelsen vil omfatte 48 (se statistisk afsnit) patienter med sikker diagnose MS, som bestemt klinisk (8).

      Inklusionskriterier vil være:

      • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3 og 6,5;

      • Mini mental undersøgelse tilstand >24;
      • Fravær af kognitiv svækkelse;
      • Alder <75 år;
      • Fravær af hjertesvigt;
      • Evne til at sidde uden bagagerumsstøtte;
      • Evne til at stå i mindst 10 sekunder med støtte;
      • Fravær af samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der forstyrrer deabulering;

      Ekskluderingskriterier:

      • De patienter med sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 8 uger før rekruttering;

      • ændringer i farmakologisk behandling, der kunne ændre sygdomsforløbet i de foregående tre måneder;
      • ændringer i farmakologisk terapi til træthedsbehandling i de foregående tre måneder;
      • udførelse af enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden forud for ansættelsen.

      Undersøgelsesplan Det er et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg med blindede vurderinger i to grupper af patienter med MS. Tildelingen i grupperne vil ske med simpelt randomiseringsskema (www.randomization.com).

      Gruppe 1 - Robotassisteret gangtræning Den første gruppe vil blive underkastet RAGT i 6 uger (2 sessioner/uge) med i alt 12 sessioner ved hjælp af GE-O System (9). Under hver session vil patienterne øve 15 til 20 minutters simuleret gulvgang efterfulgt af 5 til 10 minutters gentagne simuleret trappestigning op og ned. Pauser vil være valgfrie, men uafbrudte træningsintervaller på mindst 5 min for simuleret gulvgang og 3 min simuleret trappestigning vil være påkrævet. Når patienten når den maksimale tid, øges ganghastigheden gradvist. Hver session vil vare op til 50 minutter, de første 30 minutter vil være dedikeret til gangtræning og de sidste 20 minutter til at strække underekstremiteternes muskler.

      Enhed - GE-O System ("Rehatecnologies" Company, "Bozen", Italien) Enheden følger sluteffektorprincippet. Den sele sikrede patient stod på to fodplader, hvis baner er fuldstændig programmerbare. De to fodplader er hver især forbundet med en svingarm til to bevægelige slæder. Fodens fremadgående bevægelse er givet ved bevægelsen af ​​hovedslæden, som er forbundet med transmissionsremmen på den lineære føring. Transmissionsremmen drives af en 1.500 W servomotor, der er fastgjort til bagenden af ​​den lineære guide. Hovedslædens frem- og tilbagekørsel sikrer kontrollen over skridtlængden. Det mekaniske design til styring af trinhøjden er realiseret ved at implementere sakseprincippet. Den anden slæde på den lineære føring bevæger sig i forhold til hovedslæden. En stang sikrer forbindelsen af ​​den tilhørende slæde til den drejelige arm. Når den relative slæde nærmer sig hovedslæden, lukkes saksen, hvilket giver den svingbare arm til at blive løftet og omvendt. Den servomotor, der er ansvarlig for den relative bevægelse, er fastgjort under den relative slæde og forbundet med hovedslæden med en skrueaksel. Et tredje fuldstændigt programmerbart 400 W drev er fastgjort på armen og overførte rotationen gennem en transmissionsrem til en ekstern aksel, som er justeret til anklen, og styrer plantar- og dorsalfleksionen under trinene. Bevægelsesstyringen af ​​hver servomotor leveres af en industriel personlig computer, som er koblet til de otte bevægelsescontrollere, der er ansvarlige for hver programmerbar frihedsgrad på maskinen, tre for hvert ben og to for CoM-styringen. Den maksimale trinlængde svarer til 55 cm, de maksimalt opnåelige vinkler var ± 90°. Trinhøjden i arbejdsområdet er 40 cm, hvilket giver patienten mulighed for at forcere et standardiseret trin på 18 cm. Den maksimalt mulige ganghastighed er 0,6 m/s. Fødderne er placeret i to sneskobindinger på en stålplade, som blev fastgjort til basispladen med magneter. Pladens løshed i alle tre retninger af fodpladen, hvis en grænsemomentum på 4 Nm blev overskredet. Håndlister på begge sider kan indstilles lodret og sideværts. Patientens kropsvægtstøttesystem er fastgjort af et aluminiumschassis. Det bestod af et elektrisk patientløftesystem, beregnet til at hjælpe patienterne med at rejse sig fra kørestolen, og et drev, der aktiverer en trerullemekanisme. Patentløfterens bælte passerer gennem mekanismen med tre ruller og er fastgjort til patientens sele. Bæltet blev forkortet af mekanismens bevægelse, hvilket sikrer den lodrette bevægelse af patientens massecenter (CoM). De to ender af et reb er fastgjort til patientens sele i hoftehøjde for at kontrollere den laterale bevægelse af patientens CoM. Et andet drev flytter rebet. En rampe gør det muligt for kørestolsbrugere at komme ind i enheden bagfra, efterfulgt af at komme i sneskoene, spænde dem, fastgøre patientløfterens bælte til selen, rejse sig op med hjælp fra terapeuten og et sidste tjek inden behandlingen påbegyndes. Den grafiske brugergrænseflade (GUI) viste de faktiske baner for enhver af tilstandene online, således at terapeuten vil være i stand til at kontrollere og rette op på det. Ændringer kan foretages for skridtlængde, skridthøjde, tåen af ​​og føddernes indledende kontakthældningsvinkler. For et perfekt match af de anførte baneindstillinger, vil patienten blive fikseret i sneskobindingerne på en sådan måde, at den markerede position af metatarsale V i bindingen svarede til patientens metatarsale V. Terapeuten kunne yderligere tilpasse udsvingene af CoM i lodret og vandret retning og den relative position af ophængningspunktet i forhold til fodpladerne. Pc'en husker behandlingsforholdene for hver enkelt patient. Dimensionerne på den CE-certificerede maskine (direktiv for medicinsk udstyr 93/42/EEC) er 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, nettovægten var 850 kg, strømforsyningen var 230 V.

      Gruppe 2 - Konventionel ganggruppe (CW) CW-gruppen vil blive udsat for konventionel gangtræning i 6 uger (2 sessioner/uge) med i alt 12 sessioner. Hver session varer i alt 50 minutter, de første 30 minutter vil være dedikeret til gang- og trappeop- og nedtræning, mens de sidste 20 minutter til at strække musklerne i underekstremiteterne.

      Vurderingsprocedurer Alle patienter, der er optaget til hver evaluering, vil gennemgå følgende kliniske og instrumentelle evalueringer af den samme læge, der ikke er bekendt med behandlingstildelingen.

      Kliniske vurderinger:

      • 6-Minute Walking Test: Dette er et valideret værktøj til evaluering af gangkapacitet. Forsøgspersonerne skal gå med deres maksimale hastighed i 6 minutter, og scoren vil være den tilbagelagte distance (10).

      • 10-meter gåtest: denne test er valgt som et mål for ganghastighed. Dette er en valideret test, der kræver at gå på et fladt hårdt gulv ved patientens højeste hastighed i 10 meter. Scoring vil være ganghastighed (11).

      • Berg Balance Scale: Dette er et præstationsbaseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere stående balance under funktionelle aktiviteter. Denne skala vurderer ydeevne fra 0 (kan ikke udføre) til 4 (normal ydeevne) på 14 punkter (svarende til 14 opgaver såsom at sidde, skifte stilling, forflytte sig, stå, dreje, træde og række) med en maksimal samlet score på 56 (12) ).

      • Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale: dette er en skala, hvor forsøgspersonen vurderer sit opfattede niveau af tillid, mens han udfører 16 daglige aktiviteter (såsom at gå, bøje, stå og række ud) (13).

      • Træthedsskala: Dette er en valideret skala, der bruges til at vurdere træthed. Det består af et selvrapporterende spørgeskema bestående af 9 punkter. Hvert emne bedømmes fra 1 (fravær af træthed) til 7 (højt niveau af træthed). Scoren varierer fra 9 til 63 (14).

      • Trappeklatringstest: Testen udføres som en symptombegrænset øvelse. Patienterne vil blive bedt om at klatre, i et tempo efter eget valg, det maksimale antal skridt og kun at stoppe for udmattelse, begrænsende dyspnø, bentræthed eller brystsmerter. Under træningen vil pulsfrekvens og kapillær iltmætning blive overvåget ved hjælp af et bærbart pulsoximeter (15).

      • Multipel sklerose Livskvalitet-54: Dette er et valideret multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med 2 opsummerende resultater og 2 yderligere enkeltelementmål. De sammenfattende resultater er de sammensatte sammendrag af fysisk og mental sundhed (16).

      Instrumentelle vurderingsprocedurer

      • Ganganalyse: Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deabulering. Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet til en pc. Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af ​​tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang (17).
      • Elektromyografisk analyse: den elektromyografiske aktivitet af syv underekstremitetsmuskler på begge sider (Mm. tibialis anterior, gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, rectus femorals, biceps femorals og gluteus medius) vil blive detekteret af par af selvklæbende overfladeelektroder (diameter 8 mm) efter en standardiseret protokol: elektroderne fastgøres 2 cm fra hinanden på muskelmaver efter en konventionel hudforberedelse (barbering, rensning og afskrabning af keratiniseret epidermis). Impedansen vil blive kontrolleret og holdes under 5 kΩ. Signaler (samplinghastighed 1.000 Hz) vil blive forforstærket med standard forforstærkere af systemet, der er fastgjort til lemmen og gemt af den bærbare datalogger (9).
      • Stabilometrisk vurdering: den statiske balance vil blive udført med en monaksial platform, et elektronisk system, der bruges til evaluering af den øjeblikkelige position af trykcentret (CoP), beregningen af ​​anterior-posterior (AP)/medial-lateral ( ML) kropssvaj, længden af ​​CoP-bane og hastigheden af ​​AP- og ML CoP-forskydninger. Den består af en firkantet dynamometrisk platform forbundet til en pc (18)

      Kriterier for afbrydelse af behandlingen og tilbagetrækning fra undersøgelsen.

      Patienten kan til enhver tid droppe ud af undersøgelsen. Desuden er det nødvendigt at suspendere behandlingen og trække sig ud af undersøgelsen, hvis:

      • Der opstår kardio-respiratoriske komplikationer, som måske eller måske ikke afhænger af træningen.
      • Enhver anden tilstand, der kan ændre patientens generelle helbred, selvom den ikke afhænger af behandlingen.

      Etiske aspekter Undersøgelsen vil blive forelagt den lokale etiske komité. De data, der er indsamlet under denne undersøgelse, vil kun være tilgængelige og tilgængelige for det involverede personale, for den etiske komité og for sundhedsministeriet, som anført i lokal lovgivning (L. 675/96).

      Statistisk uddybning En forundersøgelseskraftberegning estimeret til at inkludere mindst 48 forsøgspersoner, der giver 90 % kraft til at detektere en klinisk signifikant forskel i 6MWT på 55 meter mellem de 2 grupper. Prøvekarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, middelværdier, standardafvigelser, interval og medianværdier. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført i henhold til variabel fordeling (19). Forskelle mellem og inden for grupper ved T0, T1 og T2 testes med Anova eller Kruskal Wallis test. Forskelle mellem og inden for grupper ved T0, T1 og T2 samt sammenhængen mellem udfald vil blive testet. Alfa-niveauet vil blive sat for signifikans til 0,05, men for at justere for flere sammenligninger vil "Bonferroni"-korrektionen blive brugt (alfa=0,025). Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software (version 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).