Efeitos do sistema GE-O nas deficiências da marcha em indivíduos com esclerose múltipla

Material e métodos Etapas do estudo e prazos

1. Apresentação do estudo à unidade colaboradora: 1 mês
2. Recrutamento e avaliação de pacientes: 3 meses
3. Procedimentos de avaliação e tratamento: 9 meses
4. Avaliação de acompanhamento: 10 meses

5. Análise de dados: 1 ano

   ETAPA A. APRESENTAÇÃO DO ESTUDO

   A primeira fase do programa consiste em:

   1. Realizar reuniões entre os operadores do Centro de Pesquisa em Reabilitação Neurológica e Cognitiva, Departamento de Ciências Neurológicas, Neuropsicológicas, Morfológicas e do Movimento da Universidade de Verona e Unidade Neurológica do Hospital Policlínico, Verona, Itália
   2. Treine todos os médicos e fisioterapeutas colaboradores com relação aos objetivos do estudo, protocolo de recrutamento de pacientes, metodologia de tratamento e procedimentos de coleta de dados.

   ETAPA B. RECRUTAMENTO E AVALIAÇÃO

   1. Serão examinados todos os doentes com EM encaminhados para a referida Unidade durante os primeiros 3 meses do estudo;
   2. Os médicos que atuam nessas unidades preencherão uma ficha de coleta de dados para cada paciente;
   3. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados;
   4. Os médicos das Unidades encaminharão os pacientes selecionados ao investigador principal;
   5. O consentimento informado para participar do estudo será obtido;
   6. Os pacientes recrutados serão avaliados por meio de procedimentos clínicos e instrumentais
   7. Avaliação antes do tratamento (T0): Teste de Caminhada de 6 Minutos, Teste de Caminhada de 10 Metros, Escala de Equilíbrio de Berg, Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas, Escala de Gravidade da Fadiga, Teste de Subir Escadas, Esclerose Múltipla Qualidade de Vida-54, análise de marcha, eletromiografia e avaliações estabilométricas.

   ETAPA C. PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO E TRATAMENTO

   1. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, combinando sexo, idade, gravidade da doença e medida de resultado primário (6MWT). O Pesquisador Principal manterá a lista de pacientes.
   2. Os pacientes alocados no Grupo 1 realizarão treinamento de marcha assistida por robô por meio do GE-O System. Os pacientes alocados no Grupo 2 realizarão a reabilitação da marcha convencional.
   3. Após avaliação do tratamento (T1): os procedimentos clínicos e instrumentais aplicados em T0 serão repetidos ao final do tratamento.

   ETAPA D. AVALIAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO

   1. Avaliação de acompanhamento (T2): os procedimentos clínicos e instrumentais aplicados em T0 e T1 serão repetidos 1 mês após o tratamento.

      ETAPA E. ANÁLISE DOS DADOS Serão examinados todos os dados coletados dos pacientes. Os dados serão então transferidos para planilhas eletrônicas e processados ​​com programas estatísticos.

      Indivíduos O estudo incluirá 48 (ver seção estatística) pacientes com diagnóstico definitivo de EM, conforme determinado clinicamente (8).

      Os critérios de inclusão serão:

      • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 3 e 6,5;

      • Mini Exame Mental Estado >24;
      • Ausência de comprometimento cognitivo;
      • Idade <75 anos;
      • Ausência de insuficiência cardíaca;
      • Capacidade de sentar sem apoio de tronco;
      • Capacidade de ficar em pé por pelo menos 10 segundos com apoio;
      • Ausência de doenças neurológicas ou ortopédicas concomitantes que interfiram na deambulação;

      Critério de exclusão:

      • Aqueles pacientes com recidiva da doença que piora significativamente durante as 8 semanas anteriores ao recrutamento;

      • mudanças na terapia farmacológica que pudessem modificar o curso da doença nos últimos três meses;
      • mudanças na terapia farmacológica para tratamento da fadiga nos últimos três meses;
      • realização de qualquer tipo de tratamento de reabilitação no mês anterior ao recrutamento.

      Plano do estudo Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, com avaliações cegas em dois grupos de pacientes com EM. A alocação nos grupos será feita com esquema de randomização simples (www.randomization.com).

      Grupo 1 - Treinamento de marcha assistida por robô O primeiro grupo será submetido ao RAGT por 6 semanas (2 sessões/semana) com um total de 12 sessões por meio do GE-O System (9). Durante cada sessão, os pacientes praticarão 15 a 20 minutos de caminhada simulada no chão, seguidos de 5 a 10 minutos de subida e descida simulada repetitiva de escadas. As pausas serão opcionais, mas serão necessários intervalos de treinamento ininterruptos de pelo menos 5 minutos para caminhada simulada no chão e 3 minutos para subida de escada simulada. Quando o paciente atingir o tempo máximo, a velocidade da marcha será aumentada progressivamente. Cada sessão terá duração de até 50 minutos, sendo os primeiros 30 minutos dedicados ao treino da marcha e os últimos 20 minutos ao alongamento da musculatura dos membros inferiores.

      Dispositivo - Sistema GE-O ("Rehatecnologies" Company, "Bozen", Itália) O dispositivo segue o princípio do efetor final. O paciente seguro arnês ficou em duas placas de pé, cujas trajetórias são totalmente programáveis. As duas placas de pé são conectadas cada uma por um braço articulado a dois trenós móveis. O avanço do pé é dado pelo movimento do trenó principal, que é conectado à correia de transmissão da guia linear. A correia de transmissão é acionada por um servomotor de 1.500 W fixado na extremidade traseira da guia linear. A excursão para frente e para trás do trenó principal garante o controle do comprimento do passo. O projeto mecânico para o controle da altura do degrau é realizado implementando o princípio da tesoura. A segunda corrediça na guia linear move-se relativamente à corrediça principal. Uma haste garante a conexão do relativo trenó ao braço giratório. Aproximar o trenó relativo do trenó principal fecha a tesoura, permitindo que o braço giratório seja levantado e vice-versa. O servomotor responsável pelo movimento relativo é fixado sob o trenó relativo e conectado ao trenó principal por um eixo roscado. Um terceiro acionamento totalmente programável de 400 W é fixado no braço e transfere a rotação por meio de uma correia de transmissão para um eixo externo, que é alinhado ao tornozelo, controlando a flexão plantar e a dorsiflexão durante os passos. O controle de movimento de cada servomotor é fornecido por um computador pessoal industrial, que é acoplado aos oito controladores de movimento responsáveis ​​por cada grau de liberdade programável da máquina, três para cada perna e dois para o controle do CoM. O comprimento máximo do passo corresponde a 55 cm, os ângulos máximos alcançáveis ​​foram de ± 90°. A altura do degrau no espaço de trabalho é de 40 cm, permitindo que o paciente suba um degrau padronizado de 18 cm. A velocidade de marcha máxima possível é de 0,6 m/s. Os pés são colocados em duas fixações de raquetes de neve em uma placa de aço, que foi fixada à placa de base por ímãs. A frouxidão da placa em todas as três direções da plataforma, se um momento limite de 4 Nm for excedido. Os corrimãos em ambos os lados são ajustáveis ​​vertical e lateralmente. O sistema de suporte de peso corporal do paciente é fixado por um chassi de alumínio. Consistia em um sistema elétrico de elevação do paciente, destinado a ajudar os pacientes a se levantarem da cadeira de rodas, e um acionamento que ativava um mecanismo de três rolos. O cinto do levantador de patentes passa pelo mecanismo de três rolos e é preso ao arnês do paciente. A cinta foi encurtada pelo movimento do mecanismo, garantindo o movimento vertical do centro de massa (CoM) do paciente. As duas pontas de uma corda são fixadas ao arnês do paciente na altura do quadril para controlar o movimento lateral do CoM do paciente. Outro impulso move a corda. Uma rampa permite o acesso da cadeira de rodas ao dispositivo por trás, seguindo-se a entrada nas raquetes de neve, a fixação, a fixação do cinto do levantador de pacientes ao arnês, a colocação em pé com a ajuda do terapeuta e uma última verificação antes de iniciar a terapia. A interface gráfica do usuário (GUI) mostrou as trajetórias reais para qualquer uma das condições on-line, para que o terapeuta possa controlá-lo e corrigi-lo. Mudanças podem ser feitas para o comprimento do passo, altura do passo, ponta do pé e ângulos de inclinação de contato inicial dos pés. Para uma correspondência perfeita das configurações de trajetória listadas, o paciente será fixado nas faixas de raquetes de forma que a posição marcada do metatarso V na faixa corresponda ao metatarso V do paciente. O terapeuta poderia adaptar ainda mais as excursões do CoM nas direções vertical e horizontal e a posição relativa do ponto de suspensão em relação aos pés. O PC memoriza as condições de tratamento de cada paciente individual. As dimensões da máquina com certificação CE (diretiva de dispositivos médicos 93/42/EEC) são 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, o peso líquido era de 850 kg, a fonte de alimentação era de 230 V.

      Grupo 2 - Grupo de caminhada convencional (CW) O grupo CW será submetido ao treinamento de marcha convencional por 6 semanas (2 sessões/semana) com um total de 12 sessões. Cada sessão terá duração total de 50 minutos, os primeiros 30 minutos serão dedicados ao treino de marcha e subida e descida de escadas e os últimos 20 minutos para alongamento dos músculos dos membros inferiores.

      Procedimentos de avaliação Todos os pacientes arrolados em cada avaliação serão submetidos às seguintes avaliações clínicas e instrumentais pelo mesmo médico sem conhecimento da alocação do tratamento.

      Avaliações clínicas:

      • Teste de Caminhada de 6 Minutos: é uma ferramenta validada para avaliação da capacidade de caminhada. Os sujeitos serão obrigados a andar em sua velocidade máxima por 6 minutos e a pontuação será a distância percorrida (10).

      • Teste de caminhada de 10 metros: este teste foi selecionado como uma medida da velocidade da marcha. Este é um teste validado que exige caminhar em um piso plano e duro na velocidade mais rápida do paciente por 10 metros. A pontuação será a velocidade de caminhada (11).

      • Escala de Equilíbrio de Berg: é uma ferramenta de avaliação baseada no desempenho usada para avaliar o equilíbrio em pé durante atividades funcionais. Esta escala classifica o desempenho de 0 (não consegue realizar) a 4 (desempenho normal) em 14 itens (correspondentes a 14 tarefas como sentar, mudar de posição, transferir, ficar de pé, virar, pisar e alcançar) com uma pontuação total máxima de 56 (12 ).

      • Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas: esta é uma escala na qual o sujeito classifica seu nível de confiança percebida ao realizar 16 atividades da vida diária (como andar, dobrar, ficar de pé e alcançar) (13).

      • Escala de Gravidade da Fadiga: Esta é uma escala validada usada para avaliar a fadiga. Consiste em um questionário de autorrelato composto por 9 itens. Cada item é pontuado de 1 (ausência de fadiga) a 7 (alto nível de fadiga). A pontuação varia de 9 a 63 (14).

      • Teste de subir escadas: o teste será realizado como um exercício limitado por sintomas. Os pacientes serão solicitados a subir, em um ritmo de sua escolha, o número máximo de degraus e parar apenas por exaustão, limitando a dispnéia, fadiga nas pernas ou dor no peito. Durante o exercício, a pulsação e a saturação capilar de oxigênio serão monitoradas por meio de um oxímetro de pulso portátil (15).

      • Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54: Esta é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde multidimensional validada. Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas junto com 2 pontuações resumidas e 2 medidas adicionais de um único item. As pontuações resumidas são os resumos compostos de saúde física e mental (16).

      Procedimentos de avaliação instrumental

      • Análise da Marcha: É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação. É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um PC. O sistema registra o sinal, reproduzindo os mapas de pressão de cada passo em vídeo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha (17).
      • Análise eletromiográfica: a atividade eletromiográfica de sete músculos dos membros inferiores de ambos os lados (Mm. tibial anterior, gastrocnêmio, vasto medial, vasto lateral, reto femoral, bíceps femoral e glúteo médio) serão detectados por pares de eletrodos de superfície autoadesivos (8 mm de diâmetro) seguindo um protocolo padronizado: os eletrodos serão fixados com 2 cm de distância nos ventres musculares após preparo convencional da pele (raspagem, limpeza e abrasão da epiderme queratinizada). A impedância será verificada e mantida abaixo de 5 kΩ. Os sinais (taxa de amostragem de 1.000 Hz) serão pré-amplificados com pré-amplificadores padrão do sistema acoplados ao membro e memorizados pelo data logger portátil (9).
      • Avaliação estabilométrica: o equilíbrio estático será realizado com plataforma monaxial, sistema eletrônico utilizado para avaliação da posição instantânea do centro de pressão (CoP), cálculo da relação ântero-posterior (AP)/médio-lateral ( ML) a oscilação corporal, o comprimento da trajetória do CoP e a velocidade dos deslocamentos AP e ML do CoP. É constituído por uma plataforma dinamométrica quadrada ligada a um PC (18)

      Critérios de interrupção do tratamento e retirada do estudo.

      O paciente a qualquer momento pode desistir do estudo. Além disso, é necessário suspender o tratamento e retirar-se do estudo se:

      • Surgem complicações cardiorrespiratórias que podem ou não depender do exercício.
      • Qualquer outra condição que possa alterar a saúde geral do paciente, mesmo que não dependa do tratamento.

      Aspectos éticos O estudo será submetido ao comitê de ética local. Os dados coletados durante este estudo estarão disponíveis e acessíveis apenas ao pessoal envolvido, ao comitê de ética e ao Ministério da Saúde, conforme determina a legislação local (L. 675/96).

      Elaboração estatística Um cálculo de poder pré-estudo estimado para inscrever pelo menos 48 indivíduos fornecendo 90% de poder para detectar uma diferença clínica significativa no 6MWT de 55 metros entre os 2 grupos. As características da amostra serão resumidas usando estatísticas descritivas, médias, desvios padrão, intervalo e valores medianos. Serão realizados testes paramétricos e não paramétricos de acordo com a distribuição das variáveis ​​(19). As diferenças entre e dentro dos grupos em T0, T1 e T2 serão testadas usando o teste Anova ou Kruskal Wallis. Diferenças entre e dentro dos grupos em T0, T1 e T2, bem como a correlação entre os resultados serão testadas. O nível alfa será definido para significância em 0,05, porém, para ajustar para comparação múltipla será utilizada a correção "Bonferroni" (alfa=0,025). Os dados serão analisados ​​usando o software SPSS (versão 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).