GE-O-järjestelmän vaikutukset kävelyhäiriöihin multippeliskleroosipotilailla

Materiaali ja menetelmät Opintojen vaiheet ja hakuajat

1. Tutkimuksen esittely yhteistyöyksikölle: 1 kuukautta
2. Potilaiden rekrytointi ja arviointi: 3 kuukautta
3. Arviointi- ja hoitotoimenpiteet: 9 kuukautta
4. Seurantaarviointi: 10 kuukautta

5. Tietojen analysointi: 1 vuosi

   VAIHE A. TUTKIMUKSEN ESITTELY

   Ohjelman ensimmäinen vaihe koostuu:

   1. Järjestä tapaamisia Veronan yliopiston neurologisen ja kognitiivisen kuntoutuksen tutkimuskeskuksen, neurologisten, neuropsykologisten, morfologisten ja liiketieteiden laitoksen ja Policlinic Hospitalin neurologisen yksikön, Verona, Italia
   2. Kouluta kaikkia yhteistyössä työskenteleviä lääkäreitä ja fysioterapeutteja liittyen tutkimuksen tarkoitukseen, potilaiden rekrytointikäytäntöön, hoitomenetelmiin ja tiedonkeruumenettelyihin.

   VAIHE B. PALVELUKSEEN OTTAMINEN JA ARVIOINTI

   1. Kaikki MS-potilaat, jotka on lähetetty yllä mainittuun yksikköön tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, tutkitaan;
   2. Näissä yksiköissä toimivat lääkärit täyttävät jokaisesta potilaasta tiedonkeruukortin;
   3. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan;
   4. Yksiköiden lääkärit lähettävät valitut potilaat päätutkijan vastaanotolle;
   5. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle hankitaan;
   6. Rekrytoidut potilaat arvioidaan kliinisillä ja instrumentaalisilla menetelmillä
   7. Ennen hoidon arviointia (T0): 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko, väsymyksen vakavuusasteikko, portaissa kiipeilytesti, multippeliskleroosin elämänlaatu-54, kävelyanalyysi, elektromyografia ja stabilometriset arvioinnit.

   VAIHE C. ARVIOINTI- JA HOITOMENETTELYT

   1. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, sairauden vakavuutta ja ensisijaista tulosmittausta (6MWT). Vastuullinen tutkija pitää potilasluettelon.
   2. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat suorittavat robottiavusteisen kävelyharjoittelun GE-O Systemin avulla. Ryhmään 2 kuuluvat potilaat suorittavat konventionaalista kävelykuntoutusta.
   3. Hoidon arvioinnin (T1) jälkeen: T0:ssa käytetyt kliiniset ja instrumentaaliset toimenpiteet toistetaan hoidon lopussa.

   VAIHE D. SEURANTA-ARVIOINTI

   1. Seurantaarviointi (T2): T0:ssa ja T1:ssä sovelletut kliiniset ja instrumentaaliset toimenpiteet toistetaan 1 kuukausi hoidon jälkeen.

      VAIHE E. TIETOJEN ANALYYSI Kaikki potilailta kerätyt tiedot tutkitaan. Tiedot siirretään sitten sähköisiksi taulukoiksi ja käsitellään tilasto-ohjelmilla.

      Koehenkilöt Tutkimukseen osallistuu 48 (katso tilastoosa) potilasta, joilla on kliinisesti määritetty MS-diagnoosi (8).

      Osallistumiskriteerit ovat:

      • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko 3–6,5;

      • Minimielentutkimuksen tila >24;
      • Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen;
      • Ikä <75 vuotta;
      • Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen;
      • Kyky istua ilman vartalon tukea;
      • Kyky seistä vähintään 10 sekuntia tuella;
      • Samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien puuttuminen, jotka häiritsevät deambulaatiota;

      Poissulkemiskriteerit:

      • Potilaat, joiden sairaus uusiutuu ja pahenee merkittävästi 8 viikon aikana ennen värväystä;

      • muutokset farmakologisessa terapiassa, jotka voivat muuttaa sairauden kulkua kolmen edellisen kuukauden aikana;
      • muutokset väsymyksen hoidon farmakologisessa terapiassa kolmen edellisen kuukauden aikana;
      • minkä tahansa kuntoutushoidon suorittaminen työhönottoa edeltävän kuukauden aikana.

      Tutkimussuunnitelma Se on kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettuja arvioita kahdessa MS-potilasryhmässä. Jako ryhmiin tapahtuu yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (www.randomization.com).

      Ryhmä 1 - Robottiavusteinen kävelyharjoittelu Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan RAGT 6 viikon ajan (2 kertaa viikossa) yhteensä 12 harjoitusta GE-O Systemin avulla (9). Jokaisen istunnon aikana potilaat harjoittelevat 15–20 minuuttia simuloitua lattiakävelyä, jota seuraa 5–10 minuuttia toistuvaa simuloitua portaiden nousua ylös ja alas. Tauot ovat valinnaisia, mutta keskeytyksettä harjoitusvälit ovat vähintään 5 minuuttia simuloitua lattiakävelyä varten ja 3 minuuttia simuloitua portaiden kiipeilyä. Kun potilas saavuttaa enimmäisajan, askelnopeus kasvaa asteittain. Jokainen harjoitus kestää enintään 50 minuuttia, ensimmäiset 30 minuuttia on omistettu kävelyharjoitteluun ja viimeiset 20 minuuttia alaraajan lihasten venyttämiseen.

      Laite - GE-O System ("Rehatecnologies" Company, "Bozen", Italia) Laite noudattaa pääteefektoriperiaatetta. Valjailla kiinnitetty potilas seisoi kahdella jalkalevyllä, joiden liikeradat ovat täysin ohjelmoitavissa. Kaksi jalkalevyä on yhdistetty kumpikin kääntyvällä varrella kahteen liikkuvaan kelkkaan. Jalan eteenpäinliikkeen antaa pääkelkan liike, joka on liitetty lineaariohjaimen voimansiirtohihnaan. Voimansiirtohihnaa käyttää 1.500 W servomoottori, joka on kiinnitetty lineaariohjaimen takapäähän. Pääkelkan liike eteenpäin ja taaksepäin takaavat askelpituuden hallinnan. Askelkorkeuden ohjauksen mekaaninen rakenne on toteutettu saksien periaatteella. Lineaariohjaimen toinen kelkka liikkuu suhteessa pääkelkkaan. Tanko varmistaa suhteellisen kelkan liittämisen kääntövarteen. Lähestyminen suhteessa pääkelkkaan sulkee saksin, jolloin kääntövarsi saadaan nousemaan ja päinvastoin. Suhteellisen liikkeen servomoottori on kiinnitetty suhteellisen kelkan alle ja yhdistetty pääkelkkaan ruuviakselilla. Kolmas täysin ohjelmoitava 400 W käyttölaite on kiinnitetty varteen ja siirtää pyörimisen voimansiirtohihnan kautta ulkoiselle akselille, joka on kohdistettu nilkkaan, ohjaten plantaari- ja dorsifleksiota vaiheiden aikana. Jokaisen servomoottorin liikkeenohjauksen tarjoaa teollinen henkilökohtainen tietokone, joka on kytketty kahdeksaan liikeohjaimeen, jotka vastaavat koneen jokaisesta ohjelmoitavasta vapausasteesta, kolme kutakin jalkaa varten ja kaksi CoM-ohjausta varten. Suurin askelpituus vastaa 55 cm, suurimmat saavutettavat kulmat olivat ± 90°. Työtilan askelkorkeus on 40 cm, joten potilas voi kiivetä standardoidulla 18 cm:n askelmalla. Suurin mahdollinen askelnopeus on 0,6 m/s. Jalat on sijoitettu kahteen lumikenkäsiteen teräslevylle, joka kiinnitettiin pohjalevyyn magneeteilla. Levyn löysyys jalkalevyn kaikissa kolmessa suunnassa, jos rajamomentti 4 Nm ylittyi. Kaiteet molemmilla puolilla ovat säädettävissä pysty- ja sivusuunnassa. Potilaan painontukijärjestelmä on kiinnitetty alumiinirunkoon. Se koostui sähköisestä potilasnostimesta, joka on tarkoitettu auttamaan potilaita nousemaan pyörätuolista, sekä kolmirullamekanismia aktivoivasta käyttökoneistosta. Patenttinostimen hihna kulkee kolmen rullamekanismin läpi ja on kiinnitetty potilaan valjaisiin. Vyö lyhentyi mekanismin liikkeestä, mikä varmistaa potilaan massakeskuksen (CoM) pystysuuntaisen liikkeen. Köyden kaksi päätä on kiinnitetty potilaan valjaisiin lantion korkeudelle potilaan CoM:n sivuttaisliikkeen ohjaamiseksi. Toinen veto siirtää köyttä. Luiska mahdollistaa pyörätuolin pääsyn laitteeseen takaapäin, jonka jälkeen lumikenkiin nouseminen, niiden kiinnittäminen, potilaannostimen vyön kiinnittäminen valjaisiin, seisomaan nouseminen terapeutin avustuksella ja viimeinen tarkastus ennen hoidon aloittamista. Graafinen käyttöliittymä (GUI) näytti todelliset liikeradat missä tahansa tilassa verkossa, jotta terapeutti pystyy hallitsemaan ja korjaamaan sitä. Muutoksia voidaan tehdä askelpituuteen, askeleen korkeuteen, varpaan pois ja jalkojen kosketuskaltevuuskulmiin. Täydellisen yhteensopivuuden saavuttamiseksi lueteltujen lentorata-asetusten kanssa potilas kiinnitetään lumikenkien siteisiin siten, että jalkapöydänjalka V:n merkitty sijainti sidoksessa vastasi potilaan jalkajalka V:tä. Terapeutti voisi edelleen mukauttaa CoM:n retkiä pysty- ja vaakasuunnassa ja ripustuspisteen suhteellista sijaintia suhteessa jalkalevyihin. PC muistaa jokaisen yksittäisen potilaan hoitoolosuhteet. CE-sertifioidun koneen mitat (lääkintälaitedirektiivi 93/42/EEC) ovat 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, nettopaino 850 kg, virtalähde 230 V.

      Ryhmä 2 - Perinteinen kävelyryhmä (CW) CW-ryhmälle suoritetaan tavanomaista kävelyharjoittelua 6 viikon ajan (2 kertaa viikossa), yhteensä 12 harjoitusta. Jokainen harjoitus kestää yhteensä 50 minuuttia, ensimmäiset 30 minuuttia on omistettu kävely- ja portaat ylös ja alas harjoitukselle ja viimeiset 20 minuuttia alaraajojen lihasten venyttelyyn.

      Arviointimenettelyt Kaikki jokaisessa arvioinnissa mukana olevat potilaat käyvät läpi seuraavat kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit saman lääkärin toimesta, joka ei ole tietoinen hoidon kohdistamisesta.

      Kliiniset arvioinnit:

      • 6 minuutin kävelytesti: tämä on validoitu työkalu, joka arvioi kävelykapasiteettia. Koehenkilöiden tulee kävellä enimmäisnopeudellaan 6 minuuttia, ja pistemääräksi tulee kuljettu matka (10).

      • 10 metrin kävelytesti: tämä testi on valittu askelnopeuden mittaamiseksi. Tämä on validoitu testi, joka vaatii kävelemään tasaisella kovalla lattialla potilaan nopeimmalla nopeudella 10 metriä. Pisteet lasketaan kävelynopeudella (11).

      • Berg-tasapainoasteikko: tämä on suorituskykyyn perustuva arviointityökalu, jota käytetään toiminnallisen toiminnan aikana seisova tasapainon arvioimiseen. Tämä asteikko arvioi suorituskyvyn 0:sta (ei pysty suoriutumaan) 4:ään (normaali suorituskyky) 14 kohdassa (vastaa 14 tehtävää, kuten istuminen, asennon vaihtaminen, siirtäminen, seisominen, kääntyminen, astuminen ja kurkottaminen) enimmäispistemäärällä 56 (12). ).

      • Toimintokohtainen tasapaino-luottamusasteikko: tämä on asteikko, jolla tutkittava arvioi kokemaansa itseluottamustasoaan suorittaessaan 16 päivittäistä toimintaa (kuten käveleminen, taipuminen, seisominen ja kurkottaminen) (13).

      • Väsymyksen vakavuusasteikko: Tämä on validoitu asteikko, jota käytetään väsymyksen arvioimiseen. Se koostuu itseraportointikyselystä, joka koostuu 9 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (väsymyksen puuttuminen) 7:ään (korkea väsymys). Pisteet vaihtelevat välillä 9-63 (14).

      • Portaiden kiipeilytesti: testi suoritetaan oirerajoitteisena harjoituksena. Potilaita pyydetään nousemaan haluamallaan tahdilla maksimiaskeleita ja pysähtymään vain väsymyksen, rajoittavan hengenahdistuksen, jalkojen väsymyksen tai rintakipujen vuoksi. Harjoituksen aikana pulssia ja kapillaarin happisaturaatiota seurataan kannettavan pulssioksimetrin (15) avulla.

      • Multippeliskleroosi elämänlaatu-54: Tämä on validoitu moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 alaasteikkoa sekä 2 yhteenvetopistettä ja 2 ylimääräistä yksiosaista mittaa. Yhteenvetopisteet ovat fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmätiivistelmiä (16).

      Instrumentaaliset arviointimenettelyt

      • Kävelyanalyysi: Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambulaation aika-paikkatietojen keräämiseen. Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen. Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet (17).
      • Elektromyografinen analyysi: kummankin puolen seitsemän alaraajan lihaksen elektromyografinen aktiivisuus (Mm. tibialis anterior, gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, rectus femorals, biceps femorals ja gluteus medius) havaitaan itsekiinnittyvien pintaelektrodiparien (halkaisija 8 mm) avulla standardoidun protokollan mukaisesti: elektrodit kiinnitetään 2 cm:n etäisyydelle toisistaan. vatsalihaksissa tavanomaisen ihonkäsittelyn jälkeen (parranajo, puhdistus ja keratinisoituneen epidermiksen hankaus). Impedanssi tarkistetaan ja se pidetään alle 5 kΩ. Signaalit (näytteenottotaajuus 1 000 Hz) esivahvistetaan raajaan kiinnitetyillä järjestelmän tavallisilla esivahvistimilla ja tallennetaan muistiin kannettavalla dataloggerilla (9).
      • Stabilometrinen arviointi: staattinen tasapaino suoritetaan monoaksiaalisella alustalla, elektronisella järjestelmällä, jota käytetään painekeskuksen välittömän sijainnin (CoP) arvioimiseen, anterior-posterior (AP) / mediaal-lateral ( ML) kehon heilahdus, CoP-radan pituus sekä AP- ja ML-CoP-siirtymien nopeus. Se koostuu neliömäisestä dynamometrisesta alustasta, joka on yhdistetty tietokoneeseen (18)

      Hoidon keskeyttämisen ja tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit.

      Potilas voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Lisäksi hoito on keskeytettävä ja tutkimus keskeytettävä, jos:

      • Syntyy sydän- ja hengityselinten komplikaatioita, jotka voivat riippua harjoituksesta tai eivät.
      • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi muuttaa potilaan yleistä terveyttä, vaikka se ei riippuisi hoidosta.

      Eettiset näkökohdat Tutkimus toimitetaan paikalliselle eettiselle toimikunnalle. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat vain asianomaisen henkilöstön, eettisen komitean ja terveysministeriön saatavilla paikallisten lakien mukaisesti (L. 675/96).

      Tilastollinen käsittely Esitutkimuksen teholaskelman arvioitiin ottavan mukaan vähintään 48 koehenkilöä, jotka tarjoavat 90 %:n tehon kliinisesti merkitsevän 55 metrin 6MWT:n eron havaitsemiseksi kahden ryhmän välillä. Näytteen ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, keskiarvoja, keskihajontoja, vaihteluväliä ja mediaaniarvoja. Parametriset ja ei-parametriset testit suoritetaan muuttujajakauman (19) mukaisesti. Erot ryhmien välillä ja sisällä T0, T1 ja T2 testataan Anova- tai Kruskal Wallis -testillä. Ryhmien väliset ja sisäiset erot T0, T1 ja T2 sekä tulosten välinen korrelaatio testataan. Alfa-tasoksi asetetaan merkitsevyysarvo 0,05, mutta usean vertailun säätämiseksi käytetään "Bonferroni"-korjausta (alfa=0,025). Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).