Влияние системы GE-O на нарушения походки у пациентов с рассеянным склерозом

Материал и методы Этапы исследования и сроки

1. Презентация исследования сотрудничающему отделу: 1 месяц
2. Набор и оценка пациентов: 3 месяца
3. Процедуры оценки и лечения: 9 месяцев
4. Последующая оценка: 10 месяцев

5. Анализ данных: 1 год

   ЭТАП А. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Первый этап программы состоит из:

   1. Проведение встреч между операторами Исследовательского центра неврологической и когнитивной реабилитации, отделения неврологических, нейропсихологических, морфологических и двигательных наук Университета Вероны и неврологического отделения поликлинической больницы, Верона, Италия
   2. Обучите всех сотрудничающих врачей и физиотерапевтов целям исследования, протоколу набора пациентов, методологии лечения и процедурам сбора данных.

   ЭТАП B. НАБОР И ОЦЕНКА

   1. Будут обследованы все пациенты с РС, направленные в вышеуказанное отделение в течение первых 3 месяцев исследования;
   2. Врачи, работающие в этих отделениях, заполняют карту сбора данных на каждого пациента;
   3. Будут набраны пациенты, отвечающие критериям включения;
   4. Врачи отделений будут направлять выбранных пациентов к главному исследователю;
   5. Будет получено информированное согласие на участие в исследовании;
   6. Набранные пациенты будут оцениваться с помощью клинических и инструментальных процедур.
   7. Оценка перед лечением (T0): тест 6-минутной ходьбы, тест 10-метровой ходьбы, шкала баланса Берга, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, шкала тяжести усталости, тест подъема по лестнице, качество жизни при рассеянном склерозе-54, анализ походки, электромиография. и стабилометрические оценки.

   ЭТАП C. ОЦЕНКА И ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ

   1. Пациенты будут разделены на 2 группы, соответствующие по полу, возрасту, тяжести заболевания и первичному критерию исхода (6MWT). Главный исследователь будет держать список пациентов.
   2. Пациенты, отнесенные к группе 1, будут выполнять роботизированную тренировку ходьбы с помощью системы GE-O. Пациентам, выделенным во 2-ю группу, будет проводиться реабилитация традиционной ходьбой.
   3. После оценки лечения (T1): клинические и инструментальные процедуры, примененные в T0, будут повторены в конце лечения.

   ЭТАП D. ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОЦЕНКА

   1. Последующая оценка (T2): клинические и инструментальные процедуры, примененные в T0 и T1, будут повторены через 1 месяц после лечения.

      ЭТАП E. АНАЛИЗ ДАННЫХ Будут изучены все данные, полученные от пациентов. Затем данные будут переведены в электронные таблицы и обработаны статистическими программами.

      Субъекты В исследование будут включены 48 (см. статистический раздел) пациентов с определенным клиническим диагнозом рассеянного склероза (8).

      Критериями включения будут:

      • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 6,5;

      • Состояние мини-психического обследования >24;
      • Отсутствие когнитивных нарушений;
      • Возраст <75 лет;
      • Отсутствие сердечной недостаточности;
      • Возможность сидеть без поддержки туловища;
      • Способность стоять не менее 10 секунд с опорой;
      • Отсутствие сопутствующих неврологических или ортопедических заболеваний, препятствующих передвижению;

      Критерий исключения:

      • Пациенты с рецидивом заболевания, который значительно ухудшился в течение 8 недель до включения в исследование;

      • изменения в фармакологической терапии, способные изменить течение заболевания в предшествующие три месяца;
      • изменения в фармакологической терапии для лечения усталости в течение предыдущих трех месяцев;
      • проведение любого вида реабилитационного лечения за месяц до призыва.

      План исследования Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование со слепым оцениванием в двух группах пациентов с РС. Распределение по группам будет осуществляться по простой схеме рандомизации (www.randomization.com).

      Группа 1 – Обучение ходьбе с помощью робота Первая группа будет подвергаться RAGT в течение 6 недель (2 сеанса в неделю), всего 12 сеансов с помощью системы GE-O (9). Во время каждого сеанса пациенты будут отрабатывать от 15 до 20 минут имитации ходьбы по полу, а затем от 5 до 10 минут повторяющегося имитации подъема и спуска по лестнице. Перерывы будут необязательными, но потребуются непрерывные тренировочные интервалы продолжительностью не менее 5 минут для имитации ходьбы по полу и 3 мин для имитации подъема по лестнице. Когда пациент достигает максимального количества времени, скорость ходьбы будет постепенно увеличиваться. Каждое занятие будет длиться до 50 минут, первые 30 минут будут посвящены тренировке походки, а последние 20 минут — растяжке мышц нижних конечностей.

      Устройство - GE-O System (фирма "Rehatecnologies", "Bozen", Италия) Устройство работает по принципу концевого эффектора. Привязь, закрепленная пациентом, стояла на двух подножках, траектории движения которых полностью программируются. Каждая из двух подножек соединена поворотным рычагом с двумя движущимися салазками. Поступательное движение стопы обеспечивается движением основных салазок, соединенных с передаточным ремнем линейной направляющей. Приводной ремень приводится в движение серводвигателем мощностью 1500 Вт, закрепленным на заднем конце линейной направляющей. Ход основных салазок вперед и назад обеспечивает контроль длины шага. Механическая схема управления высотой ступени реализована по принципу ножниц. Вторые салазки на линейной направляющей перемещаются относительно основных салазок. Стержень обеспечивает соединение соответствующих салазок с поворотным рычагом. Приближение относительных салазок к основным салазкам закрывает ножницы, обеспечивая подъем поворотного рычага, и наоборот. Серводвигатель, отвечающий за относительное движение, закреплен под относительными салазками и соединен с основными салазками винтовой осью. Третий полностью программируемый привод мощностью 400 Вт закрепляется на руке и передает вращение через приводной ремень на внешнюю ось, которая выровнена по лодыжке, контролируя подошвенное и тыльное сгибание во время шагов. Управление движением каждого серводвигателя обеспечивается промышленным персональным компьютером, который соединен с восемью контроллерами движения, отвечающими за каждую программируемую степень свободы на машине, три для каждой ноги и два для управления CoM. Максимальная длина шага соответствует 55 см, максимально достижимые углы ± 90°. Высота ступени в рабочей зоне составляет 40 см, что позволяет пациенту подняться на стандартную ступеньку в 18 см. Максимально возможная скорость ходьбы 0,6 м/с. Ноги размещены в двух креплениях для снегоступов на стальной пластине, которая крепится к основанию с помощью магнитов. Разболтанность плиты во всех трех направлениях опорной плиты при превышении предельного момента в 4 Нм. Поручни с обеих сторон устанавливаются вертикально и сбоку. Система поддержки веса тела пациента закреплена на алюминиевом шасси. Он состоял из электрической системы подъема пациентов, предназначенной для того, чтобы помогать пациентам вставать с инвалидной коляски, и привода, приводящего в действие трехроликовый механизм. Ремень патентованного подъемника проходит через трехроликовый механизм и крепится к привязи пациента. Ремень укорачивается за счет движения механизма, обеспечивающего вертикальное перемещение центра масс (ЦМ) пациента. Два конца веревки прикрепляются к ремням безопасности пациента на уровне бедра, чтобы контролировать боковое движение ЦМ пациента. Другой привод перемещает веревку. Пандус позволяет инвалидной коляске войти в устройство сзади, после чего надеть снегоступы, застегнуть их, прикрепить ремень подъемника пациента к привязи, встать с помощью терапевта и выполнить последнюю проверку перед началом терапии. Графический пользовательский интерфейс (GUI) показывал фактические траектории для любого из состояний в режиме онлайн, чтобы терапевт мог контролировать и корректировать их. Изменения могли быть сделаны для длины шага, высоты шага, носка и начальных углов наклона контакта ступней. Для идеального совпадения перечисленных параметров траектории пациент будет зафиксирован в креплениях для снегоступов таким образом, чтобы отмеченное положение V плюсневой кости в креплении соответствовало V плюсневой кости пациента. Терапевт мог дополнительно адаптировать экскурсии ЦМ в вертикальном и горизонтальном направлениях и относительное положение точки подвеса по отношению к подножкам. ПК запоминает условия лечения каждого отдельного пациента. Размеры машины, сертифицированной CE (директива по медицинскому оборудованию 93/42/EEC), составляют 2 800 мм, 1 200 мм, 2 300 мм, вес нетто 850 кг, напряжение питания 230 В.

      Группа 2 - Группа обычной ходьбы (CW) Группа CW будет подвергаться обучению обычной ходьбе в течение 6 недель (2 занятия в неделю), всего 12 занятий. Каждое занятие будет длиться в общей сложности 50 минут, первые 30 минут будут посвящены тренировке походки и подъема по лестнице вверх и вниз, а последние 20 минут - растяжке мышц нижних конечностей.

      Процедуры оценки Все пациенты, включенные в каждую оценку, будут проходить следующие клинические и инструментальные оценки одним и тем же врачом, не осведомленным о распределении лечения.

      Клинические оценки:

      • Тест 6-минутной ходьбы: это проверенный инструмент для оценки способности ходить. Субъекты должны будут идти с максимальной скоростью в течение 6 минут, и оценка будет равна пройденному расстоянию (10).

      • Тест 10-метровой ходьбы: этот тест был выбран для измерения скорости ходьбы. Это подтвержденный тест, требующий пройти 10 метров по ровному твердому полу с максимальной для пациента скоростью. Подсчет очков будет скорость ходьбы (11).

      • Шкала баланса Берга: это инструмент оценки, основанный на производительности, используемый для оценки равновесия в положении стоя во время функциональной деятельности. Эта шкала оценивает производительность от 0 (не может выполнять) до 4 (нормальная производительность) по 14 пунктам (соответствует 14 задачам, таким как сидение, изменение положения, перемещение, стояние, поворот, шагание и дотягивание) с максимальным общим баллом 56 (12). ).

      • Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности: это шкала, по которой субъект оценивает воспринимаемый им уровень уверенности при выполнении 16 повседневных действий (таких как ходьба, наклоны, стояние и дотягивание) (13).

      • Шкала серьезности усталости: это утвержденная шкала, используемая для оценки усталости. Он состоит из анкеты самоотчета, состоящей из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствие утомления) до 7 (высокий уровень утомления). Оценка колеблется от 9 до 63 (14).

      • Тест подъема по лестнице: тест будет выполняться как упражнение с ограничением симптомов. Пациентов попросят пройти в выбранном ими темпе максимальное количество ступеней и остановиться только в случае утомления, ограниченной одышки, усталости ног или боли в груди. Во время тренировки частота пульса и насыщение капилляров кислородом будут контролироваться с помощью портативного пульсоксиметра (15).

      • Качество жизни при рассеянном склерозе-54: это проверенный многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем. Этот инструмент из 54 пунктов генерирует 12 подшкал вместе с 2 суммарными баллами и 2 дополнительными показателями по одному пункту. Суммарные баллы представляют собой составные сводные данные по физическому и психическому здоровью (16).

      Процедуры инструментальной оценки

      • Анализ походки: это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных при ходьбе. Он состоит из дорожки длиной 8 метров, подключенной к ПК. Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные характеристики походки (17).
      • Электромиографический анализ: электромиографическая активность семи мышц нижних конечностей с обеих сторон (Mm. переднюю большеберцовую, икроножную, медиальную широкую, латеральную широкую, прямую мышцу бедра, двуглавую мышцу бедра и среднюю ягодичную мышцу) будут определяться парами самоклеящихся поверхностных электродов (диаметром 8 мм) в соответствии со стандартным протоколом: электроды будут прикреплены на расстоянии 2 см друг от друга. на мышечных брюшках после традиционной подготовки кожи (бритье, очищение, шлифовка ороговевшего эпидермиса). Полное сопротивление будет проверено и не должно превышать 5 кОм. Сигналы (частота дискретизации 1000 Гц) предварительно усиливаются стандартными предусилителями системы, прикрепленными к конечности, и запоминаются портативным регистратором данных (9).
      • Стабилометрическая оценка: статический баланс будет выполняться с помощью одноосной платформы, электронной системы, используемой для оценки мгновенного положения центра давления (ЦД), расчета передне-заднего (ПД)/медиально-латерального ( ML) раскачивание тела, длина траектории ЦД и скорость перемещений ЦД и МС ЦД. Он состоит из квадратной динамометрической платформы, соединенной с ПК (18).

      Критерии прекращения лечения и выхода из исследования.

      Пациент в любой момент может выйти из исследования. Кроме того, необходимо приостановить лечение и выйти из исследования, если:

      • Возникают сердечно-респираторные осложнения, которые могут зависеть или не зависеть от упражнений.
      • Любое другое состояние, которое может изменить общее состояние здоровья пациента, даже если оно не зависит от лечения.

      Этические аспекты Исследование будет представлено в местный комитет по этике. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут доступны и доступны только вовлеченному персоналу, комитету по этике и Министерству здравоохранения в соответствии с местными законами (Л. 675/96).

      Статистическая обработка Предварительный расчет мощности оценивается для включения не менее 48 субъектов, обеспечивающих 90% мощность для обнаружения клинически значимой разницы в 6MWT на 55 метров между 2 группами. Характеристики выборки будут обобщены с использованием описательной статистики, средних значений, стандартных отклонений, диапазона и медианных значений. Параметрические и непараметрические тесты будут выполняться в соответствии с переменным распределением (19). Различия между группами и внутри групп в T0, T1 и T2 будут проверены с использованием теста Anova или Краскела-Уоллиса. Будут проверены различия между группами и внутри групп в T0, T1 и T2, а также корреляция между результатами. Альфа-уровень будет установлен для значимости на уровне 0,05, однако для поправки на множественное сравнение будет использоваться поправка «Бонферрони» (альфа = 0,025). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 16.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).