GE-O 시스템이 다발성 경화증 환자의 보행 장애에 미치는 영향

재료 및 방법 연구 단계 및 기한

1. 협력 단위에 대한 연구 발표: 1개월
2. 환자 모집 및 평가: 3개월
3. 평가 및 치료 절차: 9개월
4. 후속 평가: 10개월

5. 데이터 분석: 1년

   단계 A. 연구 발표

   프로그램의 첫 번째 단계는 다음으로 구성됩니다.

   1. 베로나 대학의 신경학 및 인지 재활 연구 센터, 신경학, 신경심리학, 형태학 및 운동 과학부, 이탈리아 베로나 폴리클리닉 병원의 신경학 부서 운영자 간의 회의 진행
   2. 연구 목적, 환자 모집 프로토콜, 치료 방법론 및 데이터 수집 절차와 관련하여 모든 협력 의사 및 물리 치료사를 교육합니다.

   B단계. 채용 및 평가

   1. 연구의 처음 3개월 동안 위에 언급된 단위에 언급된 모든 MS 환자를 검사합니다.
   2. 이 부서에서 근무하는 의사는 각 환자에 대한 데이터 수집 카드를 작성합니다.
   3. 포함 기준을 충족하는 환자가 모집됩니다.
   4. 단위의 의사는 선택된 환자를 주 조사관에게 의뢰합니다.
   5. 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻습니다.
   6. 모집된 환자는 임상 및 도구 절차를 통해 평가됩니다.
   7. 치료 전 평가(T0): 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 버그 균형 척도, 활동별 균형 신뢰 척도, 피로 심각도 척도, 계단 오르기 테스트, 다발성 경화증 삶의 질-54, 보행 분석, 근전도 검사 및 안정성 평가.

   C단계. 평가 및 치료 절차

   1. 환자는 성별, 연령, 질병의 중증도 및 1차 결과 측정(6MWT)에 따라 2개 그룹으로 배정됩니다. 주임 조사관은 환자 목록을 보관합니다.
   2. 그룹 1에 배정된 환자들은 GE-O 시스템을 통해 로봇 보조 보행 훈련을 수행하게 됩니다. 그룹 2에 할당된 환자는 일반적인 보행 재활을 수행합니다.
   3. 치료 후 평가(T1): T0에서 적용되는 임상 및 도구 절차는 치료 종료 시 반복됩니다.

   단계 D. 후속 평가

   1. 후속 평가(T2): T0 및 T1에 적용되는 임상 및 도구 절차는 치료 후 1개월에 반복됩니다.

      단계 E. 데이터 분석 환자로부터 수집된 모든 데이터를 검사합니다. 그런 다음 데이터는 전자 시트로 전송되고 통계 프로그램으로 처리됩니다.

      대상 연구는 임상적으로 결정된 바와 같이 MS로 확정 진단된 48명의 환자(통계 섹션 참조)를 포함할 것입니다(8).

      포함 기준은 다음과 같습니다.

      • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 3~6.5;

      • 최소 정신 검사 상태 >24;
      • 인지 장애의 부재;
      • 연령 <75세;
      • 심부전의 부재;
      • 몸통 지지대 없이 앉을 수 있는 능력;
      • 도움을 받아 최소 10초 동안 서 있을 수 있는 능력;
      • deambulation을 방해하는 동시 신경 또는 정형 외과 질환의 부재;

      제외 기준:

      • 모집 전 8주 동안 상당히 악화된 질병 재발 환자;

      • 지난 3개월 동안 질병 경과를 수정할 수 있었던 약물 치료의 변화;
      • 지난 3개월 동안 피로 치료를 위한 약물 요법의 변화;
      • 채용 전 한 달 동안 모든 유형의 재활 치료 수행.

      연구 계획 MS 환자의 두 그룹에서 맹검 평가를 하는 통제된 무작위 임상 시험입니다. 그룹의 할당은 간단한 무작위화 체계(www.randomization.com)로 수행됩니다.

      그룹 1 - 로봇 보조 보행 훈련 첫 번째 그룹은 GE-O 시스템(9)을 통해 총 12개의 세션으로 6주 동안(2 세션/주) RAGT를 받게 됩니다. 각 세션 동안 환자는 15~20분 동안 모의 바닥 걷기를 연습한 다음 5~10분 동안 반복적인 계단 오르내리기를 연습합니다. 휴식은 선택 사항이지만 모의 바닥 걷기의 경우 최소 5분, 모의 계단 오르기의 경우 3분의 중단 없는 훈련 간격이 필요합니다. 환자가 최대 시간에 도달하면 보행 속도가 점진적으로 증가합니다. 각 세션은 최대 50분 동안 진행되며 처음 30분은 보행 훈련에, 마지막 20분은 하지 근육 스트레칭에 사용됩니다.

      장치 - GE-O System("Rehatecnologies" Company, "Bozen", Italy) 장치는 엔드 이펙터 원리를 따릅니다. 하니스로 고정된 환자는 궤적을 완전히 프로그래밍할 수 있는 두 개의 발판 위에 섰습니다. 2개의 발판은 피벗 암에 의해 2개의 움직이는 썰매에 각각 연결됩니다. 발의 전진 운동은 선형 가이드의 전달 벨트에 연결된 주 슬레지의 움직임에 의해 주어집니다. 전송 벨트는 선형 가이드의 뒤쪽 끝에 고정된 1.500W 서보 모터에 의해 구동됩니다. 주요 썰매의 앞뒤 이동은 보폭의 제어를 보장합니다. 계단 높이 제어를 위한 기계 설계는 가위 원리를 구현하여 실현됩니다. 리니어 가이드의 두 번째 슬레지는 주 슬레지에 상대적으로 움직입니다. 로드는 상대적인 슬레지와 회전 암의 연결을 보장합니다. 주요 썰매에 대한 상대 썰매에 가까워지면 가위가 닫히고 회전 팔이 들어 올려지고 그 반대도 마찬가지입니다. 상대 운동을 담당하는 서보 모터는 상대 슬레지 아래에 고정되어 있으며 나사 축으로 주 슬레지와 연결되어 있습니다. 완전히 프로그래밍 가능한 세 번째 400W 드라이브는 팔에 고정되고 전송 벨트를 통해 발목에 정렬된 외부 축으로 회전을 전달하여 걸음 중 발바닥 및 배측 굴곡을 제어합니다. 각 서보 모터의 동작 제어는 산업용 개인용 컴퓨터에 의해 제공되며, 기계의 프로그래밍 가능한 각 자유도를 담당하는 8개의 동작 컨트롤러(각 다리에 3개, CoM 제어에 2개)에 연결되어 있습니다. 최대 스텝 길이는 55cm에 해당하고 최대 달성 가능한 각도는 ± 90°입니다. 작업 공간의 계단 높이는 40cm이므로 환자가 표준화된 18cm의 계단을 오를 수 있습니다. 가능한 최대 보행 속도는 0.6m/s입니다. 발은 자석으로 베이스 플레이트에 고정된 강판 위의 두 개의 스노우슈 바인딩에 배치됩니다. 4 Nm의 한계 운동량을 초과한 경우 발판의 세 방향 모두에서 플레이트 풀림. 양쪽 핸드레일은 상하좌우로 설치가 가능합니다. 환자의 체중 지지 시스템은 알루미늄 섀시로 고정됩니다. 환자가 휠체어에서 일어설 수 있도록 도와주는 전동식 환자 리프트 시스템과 3롤 메커니즘을 활성화하는 드라이브로 구성되었습니다. 페이턴트 리프터의 벨트는 3개의 롤 메커니즘을 통과하여 환자의 하네스에 부착됩니다. 메커니즘의 움직임에 의해 벨트가 짧아져 환자의 질량 중심(CoM)의 수직 운동을 보장합니다. 로프의 두 끝은 엉덩이 높이에서 환자의 하네스에 고정되어 환자 CoM의 측면 움직임을 제어합니다. 또 다른 드라이브는 로프를 움직입니다. 램프를 사용하면 휠체어가 뒤에서 장치에 접근할 수 있으며 스노우슈를 신고 신발을 고정하고 벨트에 환자 리프터의 벨트를 고정하고 치료사의 도움을 받아 일어서고 치료를 시작하기 전에 마지막 점검을 수행할 수 있습니다. 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)는 모든 조건에 대한 실제 궤적을 온라인으로 보여 주므로 치료사가 이를 제어하고 수정할 수 있습니다. 걸음 길이, 걸음 높이, 발끝을 떼고 발의 초기 접촉 경사각을 변경할 수 있습니다. 나열된 궤적 설정의 완벽한 일치를 위해 바인딩에서 중족골 V의 표시된 위치가 환자의 중족골 V에 해당하는 방식으로 환자를 스노우슈 바인딩으로 고정합니다. 치료사는 CoM의 수직 및 수평 방향 이동과 발판에 대한 서스펜션 지점의 상대 위치를 추가로 조정할 수 있습니다. PC는 각 개별 환자의 치료 조건을 기억합니다. CE 인증 기계(의료 기기 지침 93/42/EEC)의 치수는 2.800mm 1.200mm 2.300mm, 순 중량은 850kg, 전원 공급 장치는 230V입니다.

      그룹 2 - 일반 보행 그룹(CW) CW 그룹은 총 12개의 세션으로 6주(2 세션/주) 동안 일반 보행 훈련을 받게 됩니다. 각 세션은 총 50분 동안 진행되며 처음 30분은 보행 및 계단 오르내리기 훈련에 전념하고 마지막 20분은 하지 근육 스트레칭에 전념합니다.

      평가 절차 모든 평가에 등록된 모든 환자는 치료 할당을 알지 못하는 동일한 의사에 의해 다음과 같은 임상 및 기기 평가를 받게 됩니다.

      임상 평가:

      • 6분 걷기 테스트: 걷기 능력을 평가하는 검증된 도구입니다. 피험자는 6분 동안 최대 속도로 걸어야 하며 점수는 해당 거리(10)가 됩니다.

      • 10미터 걷기 테스트: 이 테스트는 보행 속도 측정으로 선택되었습니다. 이것은 10미터 동안 환자의 가장 빠른 속도로 평평하고 딱딱한 바닥을 걸어야 하는 검증된 테스트입니다. 점수는 걷는 속도(11)입니다.

      • Berg Balance Scale: 이것은 기능적 활동 중 기립 균형을 평가하는 데 사용되는 수행 기반 평가 도구입니다. 이 척도는 14개 항목(앉기, 자세 변경, 옮기기, 서기, 돌기, 밟기, 뻗기 등 14가지 작업에 해당)에 대해 0(수행할 수 없음)에서 4(정상 수행)까지의 수행을 평가하며 최대 총점은 56(12 ).

      • 활동별 균형 자신감 척도: 이것은 피험자가 16가지 일상 생활 활동(예: 걷기, 구부리기, 서기 및 뻗기)을 수행하는 동안 인지된 자신감 수준을 평가하는 척도입니다(13).

      • 피로 심각도 척도: 피로를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 9문항으로 ​​구성된 자기보고식 설문지로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(피로 없음)에서 7(높은 수준의 피로)까지 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 9에서 63(14)까지입니다.

      • 계단 오르기 테스트: 테스트는 증상이 제한된 운동으로 수행됩니다. 환자는 자신이 선택한 속도로 최대 걸음 수를 오르고 탈진, 호흡 곤란, 다리 피로 또는 흉통을 제한하는 경우에만 정지하도록 요청받을 것입니다. 운동하는 동안 맥박수와 모세혈관 산소포화도는 휴대용 맥박산소측정기(15)를 통해 모니터링됩니다.

      • 다발성 경화증 삶의 질-54: 이것은 검증된 다차원 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 이 54개 항목 도구는 2개의 요약 점수 및 2개의 추가 단일 항목 측정과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다. 요약 점수는 신체 및 정신 건강 종합 요약입니다(16).

      기악 평가 절차

      • 보행 분석: deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. PC와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 비디오에서 각 단계의 압력 맵을 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다(17).
      • 근전도 분석 : 양쪽 하지 7개 근육의 근전도 활성도(Mm. 앞경골근, 비복근, 내측광근, 외측광근, 대퇴직근, 대퇴이두근, 중둔근)은 표준화된 프로토콜에 따라 접착식 표면 전극 쌍(직경 8mm)에 의해 감지됩니다. 전극은 2cm 간격으로 부착됩니다. 일반적인 피부 준비(면도, 클렌징 및 각질화된 표피의 마모) 후 근육 배에. 임피던스를 확인하고 5kΩ 미만으로 유지합니다. 신호(샘플링 속도 1.000Hz)는 팔다리에 부착된 시스템의 표준 전치 증폭기로 사전 증폭되고 휴대용 데이터 로거(9)에 의해 기억됩니다.
      • 안정성 평가: 정적 균형은 압력 중심(CoP)의 순간 위치 평가, 전후방(AP)/내측 측면 계산에 사용되는 전자 시스템인 일축 플랫폼으로 수행됩니다. ML) 신체 흔들림, CoP 궤적의 길이 및 AP 및 ML CoP 변위의 속도. PC(18)와 연결된 사각동력플랫폼으로 구성

      치료 중단 및 연구 중단 기준.

      환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 또한 다음과 같은 경우 치료를 중단하고 연구를 중단해야 합니다.

      • 운동에 따라 달라질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 심장-호흡기 합병증이 발생합니다.
      • 치료에 의존하지 않더라도 환자의 전반적인 건강을 변화시킬 수 있는 기타 상태.

      윤리적 측면 연구는 지역 윤리 위원회에 제출될 것입니다. 이 연구 중에 수집된 데이터는 현지 법률(L. 675/96).

      통계적 정교화 2개 그룹 간 55미터의 6MWT에서 임상적 유의차를 감지하기 위해 90% 검정력을 제공하는 최소 48명의 피험자를 등록하는 것으로 추정되는 사전 연구 검정력 계산. 샘플 특성은 기술 통계, 평균, 표준 편차, 범위 및 중앙값을 사용하여 요약됩니다. 변수 분포(19)에 따라 파라메트릭 및 비모수 테스트가 수행됩니다. T0, T1 및 T2에서 그룹 간 및 그룹 내 차이는 Anova 또는 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 테스트됩니다. T0, T1 및 T2의 그룹 간 차이와 결과 간의 상관 관계를 테스트합니다. 알파 수준은 0.05에서 유의성에 대해 설정되지만 다중 비교를 조정하기 위해 "Bonferroni" 보정이 사용됩니다(알파=0.025). 데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석됩니다.