Effecten van het GE-O-systeem op loopstoornissen bij patiënten met multiple sclerose

Materiaal en methoden Studiestadia en deadlines

1. Presentatie van de studie aan samenwerkende eenheid: 1 maand
2. Werving en evaluatie van patiënten: 3 maanden
3. Beoordelings- en behandelingsprocedures: 9 maanden
4. Vervolgevaluatie: 10 maanden

5. Gegevensanalyse: 1 jaar

   FASE A. PRESENTATIE VAN DE STUDIE

   De eerste fase van het programma bestaat uit:

   1. Ontmoetingen houden tussen de operators van het onderzoekscentrum voor neurologische en cognitieve revalidatie, afdeling neurologische, neuropsychologische, morfologische en bewegingswetenschappen van de universiteit van Verona, en de neurologische afdeling van het polikliniekziekenhuis, Verona, Italië
   2. Train alle samenwerkende artsen en fysiotherapeuten met betrekking tot de doeleinden van het onderzoek, het protocol voor de werving van patiënten, de behandelmethodiek en procedures voor het verzamelen van gegevens.

   FASE B. WERVING EN EVALUATIE

   1. Alle patiënten met MS die tijdens de eerste 3 maanden van de studie naar de bovengenoemde eenheid zijn verwezen, zullen worden onderzocht;
   2. Artsen die op deze afdelingen werkzaam zijn, vullen voor elke patiënt een gegevensverzamelingskaart in;
   3. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven;
   4. Artsen van de Eenheden verwijzen de geselecteerde patiënten door naar de hoofdonderzoeker;
   5. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen;
   6. Geworven patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinische en instrumentele procedures
   7. Evaluatie vóór behandeling (T0): 6-minuten looptest, 10-meter looptest, Berg Balance Scale, Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Trapklimtest, Multiple Sclerose Quality Of Life-54, ganganalyse, elektromyografie en stabilometrische beoordelingen.

   FASE C. BEOORDELINGS- EN BEHANDELINGSPROCEDURES

   1. Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen, overeenkomend op geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte en primaire uitkomstmaat (6MWT). De hoofdonderzoeker houdt de patiëntenlijst bij.
   2. Patiënten ingedeeld in Groep 1 zullen robotondersteunde looptraining uitvoeren door middel van GE-O System. Patiënten ingedeeld in groep 2 zullen conventionele looprevalidatie uitvoeren.
   3. Evaluatie na behandeling (T1): de klinische en instrumentele procedures toegepast op T0 worden aan het einde van de behandeling herhaald.

   FASE D. FOLLOW-UP-EVALUATIE

   1. Follow-up evaluatie (T2): de toegepaste klinische en instrumentele procedures op T0 en T1 worden 1 maand na de behandeling herhaald.

      FASE E. GEGEVENSANALYSE Alle verzamelde gegevens van de patiënten worden onderzocht. De gegevens worden vervolgens overgebracht naar elektronische bladen en verwerkt met statistische programma's.

      Onderwerpen De studie omvat 48 (zie statistische sectie) patiënten met een definitieve diagnose van MS, zoals klinisch vastgesteld (8).

      Inclusiecriteria zullen zijn:

      • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 3 en 6,5;

      • Mini Geestelijke Onderzoekstoestand >24;
      • Afwezigheid van cognitieve stoornissen;
      • Leeftijd <75 jaar;
      • Afwezigheid van hartfalen;
      • Mogelijkheid om te zitten zonder rompondersteuning;
      • Mogelijkheid om minimaal 10 seconden te staan ​​met ondersteuning;
      • Afwezigheid van gelijktijdige neurologische of orthopedische ziekten die deambulatie belemmeren;

      Uitsluitingscriteria:

      • Die patiënten met een recidief van de ziekte die aanzienlijk verslechtert gedurende de 8 weken vóór rekrutering;

      • veranderingen in de farmacologische therapie die het ziekteverloop in de voorgaande drie maanden zouden kunnen wijzigen;
      • veranderingen in farmacologische therapie voor vermoeidheidsbehandeling in de afgelopen drie maanden;
      • uitvoering van enige vorm van revalidatiebehandeling in de maand voorafgaand aan de werving.

      Studieplan Het is een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie, met geblindeerde beoordelingen bij twee groepen patiënten met MS. De toewijzing in de groepen gebeurt met een eenvoudig randomisatieschema (www.randomization.com).

      Groep 1 - Robotondersteunde looptraining De eerste groep krijgt 6 weken lang RAGT (2 sessies/week) met in totaal 12 sessies door middel van GE-O System (9). Tijdens elke sessie oefenen de patiënten 15 tot 20 minuten gesimuleerd lopen op de vloer, gevolgd door 5 tot 10 minuten repetitief gesimuleerd traplopen op en neer. Pauzes zijn optioneel, maar ononderbroken trainingsintervallen van ten minste 5 minuten voor gesimuleerd vloerlopen en 3 minuten gesimuleerd traplopen zijn vereist. Wanneer de patiënt de maximale hoeveelheid tijd bereikt, zal de loopsnelheid geleidelijk worden verhoogd. Elke sessie duurt maximaal 50 minuten, de eerste 30 minuten worden besteed aan looptraining en de laatste 20 minuten aan het strekken van de spieren van de onderste ledematen.

      Apparaat - GE-O-systeem ("Rehatecnologies" Company, "Bozen", Italië) Het apparaat volgt het eindeffector-principe. De patiënt met harnas stond op twee voetplaten, waarvan de trajecten volledig programmeerbaar zijn. De twee voetplaten zijn elk door een zwenkarm verbonden met twee bewegende sleden. De voorwaartse beweging van de voet wordt gegeven door de beweging van de hoofdslede, die is verbonden met de aandrijfriem van de lineaire geleiding. De aandrijfriem wordt aangedreven door een servomotor van 1.500 W die aan de achterkant van de lineaire geleiding is bevestigd. De voorwaartse en achterwaartse excursie van de hoofdslede zorgt voor controle over de staplengte. Het mechanische ontwerp voor de regeling van de tredehoogte is gerealiseerd volgens het schaarprincipe. De tweede slede op de lineaire geleiding beweegt relatief ten opzichte van de hoofdslede. Een stang zorgt voor de verbinding van de betreffende slede met de zwenkarm. Door de relatieve slee naar de hoofdslee te naderen, wordt de schaar gesloten, waardoor de draaiende arm wordt opgetild, en omgekeerd. De servomotor die verantwoordelijk is voor de relatieve beweging is bevestigd onder de relatieve slede en is via een schroefas verbonden met de hoofdslede. Een derde volledig programmeerbare aandrijving van 400 W is op de arm bevestigd en brengt de rotatie via een aandrijfriem over op een externe as, die is uitgelijnd met de enkel, en controleert de plantair- en dorsiflexie tijdens het stappen. De bewegingsbesturing van elke servomotor wordt verzorgd door een industriële personal computer, die is gekoppeld aan de acht bewegingscontrollers die verantwoordelijk zijn voor elke programmeerbare vrijheidsgraad op de machine, drie voor elke poot en twee voor de CoM-besturing. De maximale staplengte komt overeen met 55 cm, de maximaal haalbare hoeken waren ± 90°. De tredehoogte in de werkruimte is 40 cm, waardoor de patiënt een gestandaardiseerde trede van 18 cm kan beklimmen. De maximaal mogelijke loopsnelheid is 0,6 m/s. De voeten zijn in twee sneeuwschoenbindingen op een stalen plaat geplaatst, die door middel van magneten aan de basisplaat is bevestigd. De plaatlosheid in alle drie de richtingen van de voetplaat, als een grensimpuls van 4 Nm werd overschreden. Leuningen aan beide zijden zijn verticaal en zijdelings verstelbaar. Het lichaamsgewichtondersteuningssysteem van de patiënt wordt bevestigd door een aluminium chassis. Het bestond uit een elektrisch patiëntenliftsysteem, bedoeld om patiënten te helpen bij het opstaan ​​uit de rolstoel, en een aandrijving die een mechanisme met drie rollen activeert. De riem van de patentheffer gaat door het mechanisme met drie rollen en wordt vastgemaakt aan het harnas van de patiënt. De riem werd ingekort door de beweging van het mechanisme, waardoor de verticale beweging van het zwaartepunt van de patiënt (CoM) werd gegarandeerd. De twee uiteinden van een touw worden op heuphoogte aan het harnas van de patiënt vastgemaakt om de zijwaartse beweging van het CoM van de patiënt te controleren. Een andere aandrijving beweegt het touw. Via een hellingbaan kan de rolstoel van achteren het apparaat betreden, gevolgd door het instappen van de sneeuwschoenen, het vastmaken ervan, het vastmaken van de riem van de patiëntenlift aan het harnas, het opstaan ​​met de hulp van de therapeut en een laatste controle voordat de therapie begint. De grafische gebruikersinterface (GUI) toonde de werkelijke trajecten voor elk van de aandoeningen online, zodat de therapeut deze kan controleren en corrigeren. Veranderingen kunnen worden aangebracht voor staplengte, staphoogte, de teen af ​​en de initiële contacthellingshoeken van de voeten. Voor een perfecte afstemming van de vermelde trajectinstellingen, wordt de patiënt zodanig in de sneeuwschoenbindingen gefixeerd dat de gemarkeerde positie van de middenvoetsbeentje V in de binding overeenkomt met de middenvoetsbeentje V van de patiënt. De therapeut zou de uitwijkingen van het CoM in verticale en horizontale richting en de relatieve positie van het ophangpunt ten opzichte van de voetplaten verder kunnen aanpassen. De pc onthoudt de behandelingscondities van elke individuele patiënt. De afmetingen van de CE-gecertificeerde machine (richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG) zijn 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, het nettogewicht was 850 kg, de voeding was 230 V.

      Groep 2 - Conventionele loopgroep (CW) De CW-groep krijgt een conventionele looptraining gedurende 6 weken (2 sessies/week) met in totaal 12 sessies. Elke sessie duurt in totaal 50 minuten, de eerste 30 minuten worden besteed aan looptraining en traplopen, terwijl de laatste 20 minuten worden besteed aan het strekken van de spieren van de onderste ledematen.

      Beoordelingsprocedures Alle patiënten die bij elke evaluatie worden aangemeld, ondergaan de volgende klinische en instrumentele evaluaties door dezelfde arts die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzing.

      Klinische beoordelingen:

      • 6-Minuten Looptest: dit is een gevalideerde tool die het loopvermogen evalueert. Proefpersonen moeten gedurende 6 minuten op hun maximale snelheid lopen en de score is de afgelegde afstand (10).

      • 10-meter looptest: deze test is geselecteerd als maat voor de loopsnelheid. Dit is een gevalideerde test waarbij op een vlakke harde vloer moet worden gelopen met de hoogste snelheid van de patiënt gedurende 10 meter. Er wordt gescoord op loopsnelheid (11).

      • Berg Balance Scale: dit is een op prestaties gebaseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de standbalans tijdens functionele activiteiten te evalueren. Deze schaal beoordeelt prestaties van 0 (kan niet presteren) tot 4 (normale prestaties) op 14 items (overeenkomend met 14 taken zoals zitten, van houding veranderen, verplaatsen, staan, draaien, stappen en reiken) met een maximale totaalscore van 56 (12 ).

      • Activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal: dit is een schaal waarop de proefpersoon zijn of haar waargenomen niveau van zelfvertrouwen beoordeelt tijdens het uitvoeren van 16 dagelijkse activiteiten (zoals lopen, bukken, staan ​​en reiken) (13).

      • Vermoeidheidsernstschaal: Dit is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om vermoeidheid te beoordelen. Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 9 items. Elk item wordt gescoord van 1 (afwezigheid van vermoeidheid) tot 7 (hoge mate van vermoeidheid). De score varieert van 9 tot 63 (14).

      • Trapklimtest: de test wordt uitgevoerd als een symptoombeperkte oefening. De patiënten wordt gevraagd om in een tempo van hun eigen keuze het maximale aantal treden te beklimmen en alleen te stoppen vanwege uitputting, beperkte kortademigheid, vermoeidheid van de benen of pijn op de borst. Tijdens de inspanning worden polsslag en capillaire zuurstofverzadiging gecontroleerd door middel van een draagbare pulsoximeter (15).

      • Multiple sclerose kwaliteit van leven-54: Dit is een gevalideerde multidimensionale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen samen met 2 samenvattende scores en 2 extra metingen van één item. De samenvattende scores zijn de samengestelde samenvattingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid (16).

      Instrumentele beoordelingsprocedures

      • Ganganalyse: dit is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie. Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een pc. Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen (17).
      • Elektromyografische analyse: de elektromyografische activiteit van zeven spieren van de onderste ledematen aan beide zijden (Mm. tibialis anterior, gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, rectus femorals, biceps femorals en gluteus medius) worden gedetecteerd door paren zelfklevende oppervlakte-elektroden (diameter 8 mm) volgens een gestandaardiseerd protocol: de elektroden worden 2 cm uit elkaar bevestigd op de spierbuiken na een conventionele huidpreparatie (scheren, reinigen en afschuren van verhoornde opperhuid). De impedantie wordt gecontroleerd en onder de 5 kΩ gehouden. Signalen (bemonsteringsfrequentie 1.000 Hz) worden voorversterkt met standaard voorversterkers van het systeem die aan de ledemaat zijn bevestigd en worden onthouden door de draagbare datalogger (9).
      • Stabilometrische beoordeling: de statische balans wordt uitgevoerd met een monaxiaal platform, een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de momentane positie van het drukcentrum (CoP), de berekening van de anterieur-posterieure (AP)/mediaal-laterale ( ML) lichaamszwaai, de lengte van het CoP-traject en de snelheid van AP- en ML CoP-verplaatsingen. Het bestaat uit een vierkant dynamometrisch platform dat is aangesloten op een pc (18)

      Criteria voor onderbreking van de behandeling en terugtrekking uit het onderzoek.

      De patiënt kan op elk moment uit het onderzoek stappen. Bovendien is het noodzakelijk om de behandeling op te schorten en zich terug te trekken uit het onderzoek als:

      • Er doen zich cardio-respiratoire complicaties voor die al dan niet afhankelijk zijn van de oefening.
      • Elke andere aandoening die de algemene gezondheid van de patiënt kan aantasten, ook al is deze niet afhankelijk van de behandeling.

      Ethische aspecten De studie zal worden voorgelegd aan de lokale ethische commissie. De tijdens deze studie verzamelde gegevens zullen alleen beschikbaar en toegankelijk zijn voor het betrokken personeel, de ethische commissie en het ministerie van Volksgezondheid, zoals bepaald door de lokale wetgeving (L. 675/96).

      Statistische uitwerking Een vermogensberekening voorafgaand aan de studie, geschat op ten minste 48 proefpersonen die 90% vermogen leveren om een ​​klinisch significant verschil in de 6MWT van 55 meter tussen de 2 groepen te detecteren. Steekproefkenmerken worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, gemiddelden, standaarddeviaties, bereik en mediaanwaarden. Parametrische en niet-parametrische tests zullen worden uitgevoerd volgens variabele distributie (19). Verschillen tussen en binnen groepen op T0, T1 en T2 worden getest met de Anova- of Kruskal Wallis-test. Verschillen tussen en binnen groepen op T0, T1 en T2 en de correlatie tussen uitkomsten worden getoetst. Het alfaniveau wordt ingesteld voor significantie op 0,05, maar om aan te passen voor meervoudige vergelijking wordt de "Bonferroni"-correctie gebruikt (alfa=0,025). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (versie 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, VS).