Wpływ systemu GE-O na zaburzenia chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Materiał i metody Etapy badania i terminy

1. Prezentacja opracowania jednostce współpracującej: 1 miesiąc
2. Rekrutacja i ocena pacjentów: 3 miesiące
3. Procedury oceny i leczenia: 9 miesięcy
4. Ocena uzupełniająca: 10 miesięcy

5. Analiza danych: 1 rok

   ETAP A. PREZENTACJA BADANIA

   Pierwszy etap programu obejmuje:

   1. Prowadzenie spotkań operatorów Centrum Badawczego Rehabilitacji Neurologicznej i Poznawczej Wydziału Neurologii, Neuropsychologii, Morfologii i Nauk o Ruchu Uniwersytetu w Weronie oraz Oddziału Neurologicznego Polikliniki Szpitala w Weronie we Włoszech
   2. Przeszkolić wszystkich współpracujących lekarzy i fizjoterapeutów w zakresie celów badania, protokołu rekrutacji pacjentów, metodologii leczenia i procedur zbierania danych.

   ETAP B. REKRUTACJA I OCENA

   1. Zbadanym zostaną wszyscy pacjenci z SM zgłoszeni do w/w Oddziału w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania;
   2. Lekarze działający w tych jednostkach będą wypełniać kartę zbierania danych dla każdego pacjenta;
   3. Zostaną zrekrutowani pacjenci spełniający kryteria włączenia;
   4. Lekarze Oddziałów będą kierować wybranych pacjentów do głównego badacza;
   5. zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu;
   6. Zrekrutowani pacjenci będą oceniani za pomocą procedur klinicznych i instrumentalnych
   7. Przed oceną leczenia (T0): 6-minutowy test marszu, 10-metrowy test marszu, skala równowagi Berga, skala pewności równowagi specyficznej dla czynności, skala nasilenia zmęczenia, test wchodzenia po schodach, jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54, analiza chodu, elektromiografia i oceny stabilometryczne.

   ETAP C. PROCEDURY OCENY I LECZENIA

   1. Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup, dopasowując je pod względem płci, wieku, nasilenia choroby i pierwotnej miary wyniku (6MWT). Główny badacz będzie posiadał listę pacjentów.
   2. Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 będą wykonywać trening chodu z asystą robota za pomocą Systemu GE-O. Pacjenci przydzieleni do Grupy 2 będą wykonywać konwencjonalną rehabilitację chodu.
   3. Po ocenie leczenia (T1): procedury kliniczne i instrumentalne zastosowane w T0 zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia.

   ETAP D. OCENA KONTROLNA

   1. Ocena kontrolna (T2): procedury kliniczne i instrumentalne zastosowane w T0 i T1 zostaną powtórzone 1 miesiąc po leczeniu.

      ETAP E. ANALIZA DANYCH Zbadane zostaną wszystkie dane zebrane od pacjentów. Dane zostaną następnie przeniesione do arkuszy elektronicznych i przetworzone za pomocą programów statystycznych.

      Pacjenci Badanie obejmie 48 (zobacz sekcję statystyczną) pacjentów z definitywną diagnozą stwardnienia rozsianego, jak określono klinicznie (8).

      Kryteriami włączenia będą:

      • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) od 3 do 6,5;

      • Mini stan badania psychicznego >24;
      • Brak zaburzeń poznawczych;
      • Wiek <75 lat;
      • Brak niewydolności serca;
      • Możliwość siedzenia bez podparcia tułowia;
      • Zdolność do stania przez co najmniej 10 sekund z podparciem;
      • Brak współistniejących chorób neurologicznych lub ortopedycznych, które zakłócają chodzenie;

      Kryteria wyłączenia:

      • Ci pacjenci z nawrotem choroby, który znacznie się pogarsza w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją;

      • zmiany w leczeniu farmakologicznym, które mogły zmienić przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
      • zmiany w leczeniu farmakologicznym zmęczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
      • wykonanie dowolnego rodzaju zabiegu rehabilitacyjnego w miesiącu poprzedzającym rekrutację.

      Plan badania Jest to kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z zaślepionymi ocenami w dwóch grupach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przydział do grup zostanie przeprowadzony za pomocą prostego schematu randomizacji (www.randomization.com).

      Grupa 1 - Trening chodu z asystą robota Pierwsza grupa będzie poddawana RAGT przez 6 tygodni (2 sesje/tydzień) w sumie 12 sesji za pomocą systemu GE-O (9). Podczas każdej sesji pacjenci ćwiczą od 15 do 20 minut symulowanego chodzenia po podłodze, a następnie od 5 do 10 minut powtarzalnego symulowanego wchodzenia i schodzenia po schodach. Przerwy będą opcjonalne, ale wymagane będą nieprzerwane przerwy treningowe trwające co najmniej 5 minut na symulowane chodzenie po podłodze i 3 minuty na symulowane wchodzenie po schodach. Kiedy pacjent osiągnie maksymalny czas, prędkość chodu będzie stopniowo zwiększana. Każda sesja będzie trwała do 50 minut, pierwsze 30 minut poświęcone będzie na trening chodu, a ostatnie 20 minut na rozciąganie mięśni kończyn dolnych.

      Urządzenie – GE-O System (firma „Rehatecnologies”, „Bozen”, Włochy) Urządzenie działa na zasadzie efektora końcowego. W uprzęży pacjent stał na dwóch płytach pod stopy, których trajektorie są w pełni programowalne. Każda z dwóch płyt podnóżka jest połączona obrotowym ramieniem z dwoma ruchomymi saniami. Ruch stopy do przodu wynika z ruchu sanek głównych, które są połączone z pasem transmisyjnym prowadnicy liniowej. Pas transmisyjny jest napędzany przez serwomotor o mocy 1500 W, mocowany do tylnego końca prowadnicy liniowej. Ruch sań głównych do przodu i do tyłu zapewnia kontrolę długości kroku. Mechaniczny projekt kontroli wysokości stopnia jest realizowany na zasadzie nożyc. Drugi sanek na prowadnicy liniowej porusza się względem sanek głównych. Pręt zapewnia połączenie odpowiednich sanek z ramieniem obrotowym. Zbliżenie odpowiednich sań do głównych sanek zamyka nożyce, zapewniając podniesienie ramienia obrotowego i odwrotnie. Serwomotor odpowiedzialny za ruch względny jest zamocowany pod odpowiednimi saniami i połączony z saniami głównymi za pomocą osi śrubowej. Trzeci w pełni programowalny napęd o mocy 400 W jest przymocowany do ramienia i przenosi obrót poprzez pas transmisyjny na zewnętrzną oś, która jest zrównana z kostką, kontrolując zgięcie podeszwowe i grzbietowe podczas wykonywania kroków. Sterowanie ruchem każdego serwomotoru zapewnia przemysłowy komputer osobisty, który jest sprzężony z ośmioma kontrolerami ruchu odpowiedzialnymi za każdy programowalny stopień swobody maszyny, po trzy dla każdej nogi i po dwa dla sterowania CoM. Maksymalna długość kroku odpowiada 55 cm, maksymalne możliwe do uzyskania kąty ± 90°. Wysokość stopnia w przestrzeni roboczej wynosi 40 cm, co pozwala pacjentowi na pokonanie znormalizowanego stopnia o wysokości 18 cm. Maksymalna możliwa prędkość chodu to 0,6 m/s. Stopy umieszczone są w dwóch wiązaniach rakiet śnieżnych na stalowej płytce, która została przymocowana do płyty bazowej za pomocą magnesów. Luz płyty we wszystkich trzech kierunkach płyty podnóżka, jeżeli przekroczono graniczny moment pędu 4 Nm. Poręcze po obu stronach są ustawiane w pionie i na boki. System podtrzymywania ciężaru ciała pacjenta jest zamocowany na aluminiowej ramie. Składał się z elektrycznego podnośnika pacjenta, który ma za zadanie wspomagać pacjenta w wstawaniu z wózka inwalidzkiego oraz napędu uruchamiającego mechanizm trójrolkowy. Pas podnośnika patentowego przechodzi przez mechanizm trzech rolek i jest mocowany do uprzęży pacjenta. Pas skracał się ruchem mechanizmu, zapewniając pionowy ruch środka ciężkości pacjenta (CoM). Dwa końce liny są przymocowane do uprzęży pacjenta na wysokości bioder, aby kontrolować ruch poprzeczny CoM pacjenta. Kolejny napęd przesuwa linę. Rampa umożliwia wjazd wózkiem inwalidzkim do urządzenia od tyłu, następnie wejście w rakiety śnieżne, zapięcie ich, przymocowanie pasa podnośnika pacjenta do uprzęży, wstawanie z pomocą terapeuty i ostatnia kontrola przed rozpoczęciem terapii. Graficzny interfejs użytkownika (GUI) pokazywał rzeczywiste trajektorie dla dowolnego stanu on-line, dzięki czemu terapeuta będzie mógł je kontrolować i korygować. Można było wprowadzić zmiany dotyczące długości kroku, wysokości kroku, odsunięcia palców i początkowych kątów nachylenia stóp. W celu idealnego dopasowania podanych ustawień trajektorii, pacjent zostanie zamocowany w wiązaniach rakiet śnieżnych w taki sposób, aby zaznaczona pozycja V śródstopia w wiązaniu odpowiadała V śródstopia pacjenta. Terapeuta może dalej dostosowywać wychylenia CoM w kierunku pionowym i poziomym oraz względne położenie punktu zawieszenia w stosunku do podnóżków. Komputer zapamiętuje warunki leczenia każdego indywidualnego pacjenta. Wymiary maszyny z certyfikatem CE (dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych 93/42/EWG) wynoszą 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, waga netto 850 kg, zasilanie 230 V.

      Grupa 2 – Grupa chodu konwencjonalnego (CW) Grupa CW będzie poddawana konwencjonalnemu treningowi chodu przez 6 tygodni (2 sesje/tydzień), w sumie 12 sesji. Każda sesja będzie trwała łącznie 50 minut, pierwsze 30 minut poświęcone będzie na trening chodu i wchodzenia po schodach, a ostatnie 20 minut na rozciąganie mięśni kończyn dolnych.

      Procedury oceny Wszyscy pacjenci włączeni do każdej oceny zostaną poddani następującym ocenom klinicznym i instrumentalnym przez tego samego lekarza nieświadomego przydziału leczenia.

      Oceny kliniczne:

      • 6-minutowy test marszu: to sprawdzone narzędzie oceniające zdolność chodu. Badani będą musieli chodzić z maksymalną prędkością przez 6 minut, a wynikiem będzie przebyty dystans (10).

      • 10-metrowy test marszu: ten test został wybrany jako miara szybkości chodu. Jest to zatwierdzony test wymagający przejścia 10 metrów po płaskiej, twardej podłodze z największą prędkością pacjenta. Punktowana będzie prędkość chodzenia (11).

      • Skala równowagi Berga: jest to narzędzie oceny oparte na wynikach, używane do oceny równowagi w pozycji stojącej podczas czynności funkcjonalnych. Ta skala ocenia wydajność od 0 (brak możliwości wykonywania) do 4 (normalna wydajność) w 14 pozycjach (odpowiadających 14 zadaniom, takim jak siedzenie, zmiana pozycji, przenoszenie, stanie, obracanie się, chodzenie i sięganie) z maksymalnym łącznym wynikiem 56 (12 ).

      • Skala Pewności Równowagi dla poszczególnych czynności: jest to skala, w której badany ocenia swój postrzegany poziom pewności siebie podczas wykonywania 16 codziennych czynności (takich jak chodzenie, schylanie się, stanie i sięganie) (13).

      • Skala ciężkości zmęczenia: Jest to zatwierdzona skala używana do oceny zmęczenia. Składa się z kwestionariusza samoopisowego składającego się z 9 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak zmęczenia) do 7 (wysoki poziom zmęczenia). Wynik waha się od 9 do 63 (14).

      • Test wchodzenia po schodach: test zostanie przeprowadzony jako ćwiczenie ograniczone objawami. Pacjenci będą proszeni o pokonanie w wybranym przez siebie tempie maksymalnej liczby stopni i zatrzymanie się tylko w przypadku wyczerpania, ograniczenia duszności, zmęczenia nóg czy bólu w klatce piersiowej. Podczas ćwiczeń puls i wysycenie krwi kapilarnej tlenem będą monitorowane za pomocą przenośnego pulsoksymetru (15).

      • Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54: Jest to potwierdzona wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem. To narzędzie składające się z 54 pozycji generuje 12 podskal wraz z 2 wynikami podsumowującymi i 2 dodatkowymi pomiarami pojedynczych pozycji. Wyniki podsumowujące to złożone podsumowania zdrowia fizycznego i psychicznego (16).

      Procedury oceny instrumentalnej

      • Analiza chodu: Jest to elektroniczny system służący do gromadzenia czasowo-przestrzennych danych dotyczących chodzenia. Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem. System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu (17).
      • Analiza elektromiograficzna: aktywność elektromiograficzna siedmiu mięśni kończyn dolnych po obu stronach (Mm. mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień obszerny boczny, mięsień prosty uda, mięsień dwugłowy uda i pośladek średni) zostaną wykryte za pomocą par samoprzylepnych elektrod powierzchniowych (o średnicy 8 mm) zgodnie ze standardowym protokołem: elektrody zostaną przymocowane w odległości 2 cm od siebie na boczku mięśniowym po konwencjonalnym przygotowaniu skóry (ogoleniu, oczyszczeniu i ścieraniu zrogowaciałego naskórka). Impedancja zostanie sprawdzona i utrzymana poniżej 5 kΩ. Sygnały (częstotliwość próbkowania 1000 Hz) będą wstępnie wzmacniane za pomocą standardowych przedwzmacniaczy systemu mocowanych do kończyny i zapamiętywane przez przenośny rejestrator danych (9).
      • Ocena stabilometryczna: równowaga statyczna zostanie przeprowadzona za pomocą platformy jednoosiowej, systemu elektronicznego służącego do oceny chwilowej pozycji środka nacisku (CoP), obliczania przednio-tylnego (AP)/przyśrodkowo-bocznego ( ML) kołysanie ciała, długość trajektorii CoP oraz prędkość przemieszczeń AP i ML CoP. Składa się z kwadratowej platformy dynamometrycznej połączonej z komputerem (18)

      Kryteria przerwania leczenia i wycofania się z badania.

      Pacjent w każdej chwili może zrezygnować z badania. Ponadto konieczne jest przerwanie leczenia i wycofanie się z badania, jeśli:

      • Pojawiają się powikłania sercowo-oddechowe, które mogą, ale nie muszą, zależeć od ćwiczeń.
      • Każdy inny stan, który może zmienić ogólny stan zdrowia pacjenta, nawet jeśli nie zależy od leczenia.

      Aspekty etyczne Badanie zostanie przedłożone lokalnej komisji etycznej. Dane zebrane podczas tego badania będą dostępne i dostępne tylko dla zaangażowanego personelu, komisji etycznej i Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z lokalnymi przepisami (L. 675/96).

      Opracowanie statystyczne Obliczenie mocy przeprowadzone przed badaniem szacuje się na co najmniej 48 pacjentów, zapewniając 90% mocy do wykrycia istotnej klinicznie różnicy w 6MWT wynoszącej 55 metrów między dwiema grupami. Charakterystyka próbki zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych, średnich, odchyleń standardowych, zakresu i wartości median. Testy parametryczne i nieparametryczne zostaną przeprowadzone zgodnie z rozkładem zmiennych (19). Różnice między grupami i wewnątrz grup w T0, T1 i T2 zostaną zbadane za pomocą testu Anova lub Kruskala Wallisa. Zbadane zostaną różnice między grupami iw obrębie grup w T0, T1 i T2, a także korelacja między wynikami. Poziom alfa zostanie ustawiony na istotność na poziomie 0,05, jednak w celu dostosowania do wielokrotnych porównań zostanie zastosowana poprawka „Bonferroniego” (alfa=0,025). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).