Effekter av GE-O-systemet på gangvansker hos pasienter med multippel sklerose

Materiale og metoder Studietrinn og frister

1. Presentasjon av studiet til samarbeidende enhet: 1 mnd
2. Pasientrekruttering og evaluering: 3 måneder
3. Vurdering og behandlingsprosedyrer: 9 måneder
4. Oppfølgingsevaluering: 10 måneder

5. Dataanalyse: 1 år

   Trinn A. PRESENTASJON AV STUDIEN

   Den første fasen av programmet består av:

   1. Gjennomføre møter mellom operatørene ved forskningssenteret for nevrologisk og kognitiv rehabilitering, avdeling for nevrologiske, nevropsykologiske, morfologiske og bevegelsesvitenskaper ved Universitetet i Verona, og den nevrologiske enheten ved Policlinic Hospital, Verona, Italia
   2. Trene alle samarbeidende leger og fysioterapeuter med hensyn til formålet med studien, pasientrekrutteringsprotokoll, behandlingsmetodikk og datainnsamlingsprosedyrer.

   Trinn B. REKRUTTERING OG EVALUERING

   1. Alle pasienter med MS henvist til ovennevnte enhet i løpet av de første 3 månedene av studien vil bli undersøkt;
   2. Leger som opererer i disse enhetene vil fylle ut et datainnsamlingskort for hver pasient;
   3. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert;
   4. Leger ved enhetene vil henvise de utvalgte pasientene til hovedetterforskeren;
   5. Informert samtykke for å delta i studien vil bli innhentet;
   6. Pasienter som rekrutteres vil bli evaluert ved hjelp av kliniske og instrumentelle prosedyrer
   7. Før behandlingsevaluering (T0): 6-minutters gangtest, 10-meters gangtest, Berg balanseskala, aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala, tretthetsskala, trappeklatretest, multippel sklerose livskvalitet-54, ganganalyse, elektromyografi og stabilometriske vurderinger.

   Trinn C. VURDERING OG BEHANDLING Prosedyrer

   1. Pasienter vil bli tildelt 2 grupper, matchende på kjønn, alder, alvorlighetsgrad av sykdom og primære utfallsmål (6MWT). Hovedetterforskeren vil holde listen over pasienter.
   2. Pasienter tildelt i gruppe 1 vil utføre robotassistert gangtrening ved hjelp av GE-O System. Pasienter tildelt i gruppe 2 vil utføre konvensjonell gangrehabilitering.
   3. Etter behandlingsevaluering (T1): de kliniske og instrumentelle prosedyrene brukt ved T0 vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.

   TRINN D. OPPFØLGINGSEVALUERING

   1. Oppfølgingsevaluering (T2): de kliniske og instrumentelle prosedyrene brukt ved T0 og T1 vil bli gjentatt 1 måned etter behandling.

      Trinn E. DATAANALYSE Alle data som samles inn fra pasientene vil bli undersøkt. Dataene vil deretter overføres til elektroniske ark og behandles med statistikkprogrammer.

      Forsøkspersoner Studien vil omfatte 48 (se statistisk avsnitt) pasienter med sikker diagnose av MS, bestemt klinisk (8).

      Inkluderingskriterier vil være:

      • Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 3 og 6,5;

      • Mini mental undersøkelse tilstand >24;
      • Fravær av kognitiv svikt;
      • Alder <75 år;
      • Fravær av hjertesvikt;
      • Evne til å sitte uten bagasjeromstøtte;
      • Evne til å stå i minst 10 sekunder med støtte;
      • Fravær av samtidige nevrologiske eller ortopediske sykdommer som forstyrrer deambulering;

      Ekskluderingskriterier:

      • De pasientene med tilbakefall av sykdom som forverres betydelig i løpet av de 8 ukene før rekruttering;

      • endringer i farmakologisk terapi som kan endret sykdomsforløpet de siste tre månedene;
      • endringer i farmakologisk terapi for tretthetsbehandling i de foregående tre månedene;
      • utførelse av enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden før rekruttering.

      Studieplan Det er en kontrollert randomisert klinisk studie, med blindede vurderinger i to grupper pasienter med MS. Tildelingen i gruppene vil skje med enkel randomiseringsordning (www.randomization.com).

      Gruppe 1 - Robotassistert gangtrening Den første gruppen skal gjennomgå RAGT i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GE-O System (9). I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang etterfulgt av 5 til 10 minutter med repeterende simulert trappeklatring opp og ned. Pauser vil være valgfrie, men uavbrutt treningsintervaller på minst 5 minutter for simulert gulvgang og 3 minutter simulert trappegang vil være nødvendig. Når pasienten når maksimal tid, vil ganghastigheten økes gradvis. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.

      Enhet - GE-O System ("Rehatecnologies" Company, "Bozen", Italia) Enheten følger slutteffektorprinsippet. Den sele sikrede pasienten sto på to fotplater, hvis baner er fullstendig programmerbare. De to fotplatene er forbundet hver med en svingarm til to bevegelige sleder. Fotens bevegelse fremover er gitt av bevegelsen til hovedsleden, som er koblet til overføringsbeltet til den lineære føringen. Transmisjonsremmen drives av en 1.500 W servomotor festet til bakenden av den lineære guiden. Forover- og bakoverkjøringen av hovedsleden sikrer kontroll over trinnlengden. Det mekaniske designet for kontroll av trinnhøyden er realisert ved å implementere sakseprinsippet. Den andre sleden på den lineære føringen beveger seg i forhold til hovedsleden. En stang sikrer tilkoblingen av den relative sleden til den svingbare armen. Ved å nærme den relative sleden til hovedsleden lukkes saksen, slik at den svingbare armen kan løftes, og omvendt. Servomotoren som er ansvarlig for den relative bevegelsen er festet under den relative sleden og koblet til hovedsleden med en skrueaksel. En tredje fullstendig programmerbar 400 W drivenhet er festet på armen og overførte rotasjonen gjennom et transmisjonsbelte til en ekstern aksel, som er på linje med ankelen, og kontrollerer plantar- og dorsalfleksjon under trinnene. Bevegelseskontrollen til hver servomotor leveres av en industriell personlig datamaskin, som er koblet til de åtte bevegelseskontrollerne som er ansvarlige for hver programmerbare frihetsgrad på maskinen, tre for hvert ben og to for CoM-kontrollen. Den maksimale trinnlengden tilsvarer 55 cm, de maksimalt oppnåelige vinklene var ± 90°. Trinnhøyden i arbeidsområdet er 40 cm, slik at pasienten kan klatre opp et standardisert trinn på 18 cm. Maksimal mulig ganghastighet er 0,6 m/s. Føttene er plassert i to trugebindinger på en stålplate, som ble festet til grunnplaten med magneter. Plateløsheten i alle tre retninger av fotplaten, hvis en grensemomentum på 4 Nm ble overskredet. Rekkverk på begge sider kan stilles vertikalt og sideveis. Pasientens kroppsvektstøttesystem er festet av et aluminiumchassis. Den besto av et elektrisk pasientløftsystem, beregnet på å hjelpe pasientene med å reise seg fra rullestolen, og en stasjon som aktiverer en trerullsmekanisme. Patentløfterens belte passerer gjennom mekanismen med tre ruller og er festet til pasientens sele. Beltet ble forkortet av mekanismens bevegelse, noe som sikrer den vertikale bevegelsen til pasientens massesenter (CoM). De to endene av et tau er festet til pasientens sele i hoftehøyde for å kontrollere sidebevegelsen til pasientens CoM. Et annet drev flytter tauet. En rampe gjør det mulig for rullestolbrukere å komme inn i enheten bakfra, som følges av å sette seg inn i trugene, feste dem, feste beltet til pasientløfteren til selen, reise seg opp med hjelp av terapeuten, og en siste sjekk før behandlingsstart. Det grafiske brukergrensesnittet (GUI) viste de faktiske banene for noen av tilstandene online, slik at terapeuten vil være i stand til å kontrollere og korrigere det. Endringer kan gjøres for trinnlengde, trinnhøyde, tåen av og de første kontakthellingsvinklene til føttene. For en perfekt match av de oppførte baneinnstillingene, vil pasienten festes i trugebindingene på en slik måte at den markerte posisjonen til metatarsale V i bindingen tilsvarer pasientens metatarsale V. Terapeuten kunne videre tilpasse avvikene til CoM i vertikal og horisontal retning og den relative posisjonen til opphengspunktet i forhold til fotplatene. PC-en husker behandlingsforholdene til hver enkelt pasient. Dimensjonene til den CE-sertifiserte maskinen (direktiv for medisinsk utstyr 93/42/EEC) er 2.800 mm 1.200 mm 2.300 mm, nettovekten var 850 kg, strømforsyningen var 230 V.

      Gruppe 2 - Konvensjonell gågruppe (CW) CW-gruppen vil bli utsatt for konvensjonell gangtrening i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter. Hver økt vil vare til sammen 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gang- og trappeopp- og nedtrening, mens de siste 20 minuttene til å strekke musklene i underekstremitetene.

      Vurderingsprosedyrer Alle pasientene som er vervet ved hver evaluering vil gjennomgå følgende kliniske og instrumentelle evalueringer av samme lege uvitende om behandlingstildelingen.

      Kliniske vurderinger:

      • 6-minutters gangtest: dette er et validert verktøy som evaluerer gangkapasiteten. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gå med maksimal hastighet i 6 minutter, og poengsummen vil være den tilbakelagte distansen (10).

      • 10-meters gåtest: denne testen er valgt som et mål på ganghastighet. Dette er en validert test som krever å gå på et flatt, hardt gulv med pasientens høyeste hastighet i 10 meter. Scoring vil være ganghastighet (11).

      • Berg Balance Scale: dette er et prestasjonsbasert vurderingsverktøy som brukes til å evaluere stående balanse under funksjonelle aktiviteter. Denne skalaen vurderer ytelse fra 0 (kan ikke utføre) til 4 (normal ytelse) på 14 elementer (tilsvarende 14 oppgaver som å sitte, endre stilling, forflytte, stå, snu, tråkke og strekke seg) med en maksimal totalscore på 56 (12) ).

      • Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala: dette er en skala der forsøkspersonen vurderer sitt oppfattede nivå av selvtillit mens han eller hun utfører 16 daglige aktiviteter (som å gå, bøye, stå og strekke seg) (13).

      • Fatigue Severity Scale: Dette er en validert skala som brukes til å vurdere tretthet. Den består av et selvrapporteringsskjema bestående av 9 elementer. Hvert element gis fra 1 (fravær av tretthet) til 7 (høyt nivå av tretthet). Poengsummen varierer fra 9 til 63 (14).

      • Trappeklatretest: testen vil bli utført som en symptombegrenset øvelse. Pasientene vil bli bedt om å klatre, i et tempo de selv velger, det maksimale antall skritt og å stoppe kun for utmattelse, begrense dyspné, tretthet i bena eller brystsmerter. Under treningen vil pulsfrekvens og kapillær oksygenmetning overvåkes ved hjelp av et bærbart pulsoksymeter (15).

      • Multippel sklerose livskvalitet-54: Dette er et validert multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med 2 oppsummeringspoeng og 2 ekstra enkeltelementmål. Oppsummeringsskårene er de sammensatte sammendragene for fysisk og psykisk helse (16).

      Instrumentelle vurderingsprosedyrer

      • Ganganalyse: Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data ved deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en PC. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de temporal-spatiale egenskapene til gange (17).
      • Elektromyografisk analyse: den elektromyografiske aktiviteten til syv underekstremitetsmuskler på begge sider (Mm. tibialis anterior, gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, rectus femorals, biceps femorals og gluteus medius) vil bli oppdaget av par av selvklebende overflateelektroder (diameter 8 mm) etter en standardisert protokoll: elektrodene festes 2 cm fra hverandre på muskelmagene etter en konvensjonell hudforberedelse (barbering, rensing og slitasje av keratinisert epidermis). Impedansen vil bli kontrollert og holdes under 5 kΩ. Signaler (sampling rate 1.000 Hz) vil bli forhåndsforsterket med standard forforsterkere av systemet festet til lemmen og lagret av den bærbare dataloggeren (9).
      • Stabilometrisk vurdering: den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere den øyeblikkelige posisjonen til trykksenteret (CoP), beregningen av anterior-posterior (AP)/medial-lateral ( ML) kroppssving, lengden på CoP-banen og hastigheten på AP- og ML CoP-forskyvninger. Den består av en firkantet dynamometrisk plattform koblet til en PC (18)

      Kriterier for avbrudd av behandlingen og uttak fra studien.

      Pasienten kan når som helst droppe ut av studien. Videre er det nødvendig å avbryte behandlingen og trekke seg fra studien hvis:

      • Kardio-respiratoriske komplikasjoner oppstår som kan eller ikke kan avhenge av treningen.
      • Enhver annen tilstand som kan endre pasientens generelle helse selv om den ikke er avhengig av behandlingen.

      Etiske aspekter Studien vil bli forelagt den lokale etiske komité. Dataene som samles inn under denne studien vil være tilgjengelige og tilgjengelige kun for involvert personell, for den etiske komiteen og for helsedepartementet, som fastsatt av lokale lover (L. 675/96).

      Statistisk utdyping En forstudiet kraftberegning beregnet til å inkludere minst 48 forsøkspersoner som gir 90 % kraft for å oppdage en klinisk signifikant forskjell i 6MWT på 55 meter mellom de 2 gruppene. Prøvekarakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, gjennomsnitt, standardavvik, rekkevidde og medianverdier. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli utført i henhold til variabelfordeling (19). Forskjeller mellom og innenfor gruppene ved T0, T1 og T2 vil testes med Anova eller Kruskal Wallis test. Forskjeller mellom og innenfor grupper ved T0, T1 og T2 samt korrelasjonen mellom utfall vil bli testet. Alfanivået vil bli satt for signifikans til 0,05, men for å justere for flere sammenligninger vil "Bonferroni"-korreksjonen bli brukt (alfa=0,025). Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).