糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを治療するための低レベルレーザー療法の研究
2022年3月14日 更新者：Erchonia Corporation
糖尿病性末梢神経障害足部痛に対するエルコニア® FX-635™ の効果の二重盲検プラセボ対照ランダム化評価 臨床研究プロトコル
この研究の目的は、低レベルのレーザー治療が糖尿病性末梢神経障害に伴う足の痛みの軽減に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の二重盲検プラセボ対照研究の目標は、糖尿病性末梢神経障害に伴う足の痛みを一時的に軽減するための、(3) 635nm 赤色ダイオードを発光するエルコニア FX-635 の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な資格と免許を持つ医療専門家によって記録された糖尿病誘発性末梢神経障害の既存の臨床診断
- ほぼ均等に（比較的）両側に発生する、足の重大な自発痛
- 足全体の0-100 Visual Analog Scale（VAS）で50以上の重大な自発痛
- 足の痛みは慢性的であり、両側性で少なくとも 3 か月間継続していると定義されます。
- 過去30日間の安定した抗糖尿病薬処方、または過去30日間の抗糖尿病薬処方なし
- 研究参加期間中、痛み/炎症を軽減するための研究以外の市販薬および/または処方薬または療法の摂取を控える意思があり、控えることができる
- 主な言語は英語です。
除外基準:
- 糖尿病誘発性末梢神経障害または足の痛みの最終的な臨床診断が存在しない、または診断されていない、または糖尿病誘発性末梢神経障害以外の疾患、または糖尿病誘発性末梢神経障害に加えて診断されている
- 足の痛みが片側であるか、両足で著しく異なる
- Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スケールでの自己申告による痛みの程度の評価が、両足全体で 50 未満である
- 重篤な臓器疾患または他の重篤な原発疾患の合併
- 過去2週間以内の糖尿病ケトーシス、ケトアシドーシス、または重度の感染症
- 現在進行中の慢性疼痛疾患
- 過去6か月以内にがんまたはがんの治療を受けたことがある
- -治験開始前7日以内の鎮痛薬、または市販薬もしくは処方薬と同等のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の使用
- -研究開始前30日以内の抗うつ薬の使用
- 研究開始前30日以内に以下の処方薬のいずれかを使用している：ニューロンチン。リリカ;トラマドール。ウルトラムやウルトラセットなどのオピオイド薬
- 過去 30 日以内にリドカインなどの局所麻酔薬の注射を行った
- 糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを治療するための外科的介入（鎮痛装置の移植を含む）
- 治療部位への活動性感染症、創傷、またはその他の外部外傷
- 医学的、身体的、またはその他の光線療法に対する禁忌、または光線療法に対する過敏症
- 妊娠中、授乳中、または研究参加終了前に妊娠を計画している
- 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去2年間に精神科に入院したことがある
- -研究者の意見によると、同意書の十分な理解および/または研究測定値を記録する能力を妨げる発達障害または認知障害
- 研究のパラメーターに関連する訴訟への関与/障害給付金の受け取り
- 過去 30 日間に他の調査に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア® FX-635™
Erchonia® FX-635™ は、互いに等距離に配置されたフレキシブル アームを備えたスキャナ デバイスに取り付けられた 3 つの独立した 17 ミリワット (mW)、635 ナノメートル (nm) 赤色レーザー ダイオードで構成されています。
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Erchonia® FX-635™ は、3 つの独立した 17 mW、635 nm 赤色レーザー ダイオードで構成されており、各足に 15 分間照射されます。
ダイオードは、3 つのレーザー光のそれぞれが 3 ～ 4 インチ離れたところに配置され、次の方向に向けられるように足の周りに配置されます。 a) 足の甲（背側面）。 b) 足の裏（足底面）。 c) 足根管内の後脛骨神経。
レーザー ダイオードは、これら 3 つの領域のそれぞれを同時に 15 分間レイジングします。
各被験者は、連続する 6 週間の処置投与段階にわたって、Erchonia® FX-635™ による合計 12 回の処置投与を受けます。週に 2 回の処置投与であり、各処置の投与はほぼ均等な間隔で行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
プラセボ レーザーは Erchonia® FX-635™ と同じ外観をしていますが、治療用の光は発しません。
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プラセボ レーザーは Erchonia® FX-635™ と同じ外観をしていますが、治療用の光は発しません。
片足に15分間ずつ塗布します。
ダイオードは、3 つのレーザー光のそれぞれが 3 ～ 4 インチ離れたところに配置され、次の方向に向けられるように足の周りに配置されます。 a) 足の甲（背側面）。 b) 足の裏（足底面）。 c) 足根管内の後脛骨神経。
レーザー ダイオードは、これら 3 つの領域のそれぞれを同時に 15 分間レイジングします。
各被験者は、連続する 6 週間の処置投与段階にわたって、Erchonia® FX-635™ による合計 12 回の処置投与を受けます。週に 2 回の処置投与であり、各処置の投与はほぼ均等な間隔で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で痛みの評価が 30% 以上変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインからエンドポイント (6 週間) までの Visual Analog Scale (VAS) 測定が各被験者に対して計算されます。 個々の被験者の成功は、評価期間全体にわたる VAS 疼痛スコアの 30% 以上の変化として定義されます。 マイナス (-) パーセント変化は痛みのレベルの低下を示し、個々の被験者の成功にとってプラスです。 ベースラインから研究エンドポイントまでの Visual Analog Scale 疼痛スコアが低いほど良い結果を表し、ベースラインから研究エンドポイントまでのスコアが高いほど悪い結果を表します。 主要な研究結果については、研究全体の成功は、各治療グループにおける個々の成功の割合 (数) 間の 35% 以上の差として定義されます。 |
ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) での痛みの評価の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みのレベルまたは程度を評価します。
これは、左側に「0: 痛みがまったくない」というラベルが、右側に「100: 想像できる限り最悪の痛み」というラベルが付いている水平線です。
被験者は、その時点で経験している痛みのレベルを表すと思われる 0 ～ 100 の線上の位置にマークを付けます。
このマーキングを 0 ～ 100 mm の定規で測定し、その数値を記録します。
ベースラインから研究エンドポイントまでの Visual Analog Scale 疼痛スコアが低いほど良い結果を表し、ベースラインから研究エンドポイントまでのスコアが高いほど悪い結果を表します。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kerry Zang, DPN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。