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Estudio de la terapia con láser de bajo nivel para tratar el dolor de pie por neuropatía periférica diabética

14 de marzo de 2022 actualizado por: Erchonia Corporation

Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto de Erchonia® FX-635™ en el protocolo de estudio clínico del dolor de pie por neuropatía periférica diabética

El propósito de este estudio es determinar si la terapia con láser de bajo nivel es eficaz en la reducción del dolor de pie asociado con la neuropatía diabética periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio doble ciego controlado con placebo actual es evaluar la eficacia de Erchonia FX-635, que emite (3) diodos rojos de 635 nm, para proporcionar una reducción temporal del dolor de pie asociado con la neuropatía diabética periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
  • Irlanda
    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irlanda
        • Midleton Foot Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico existente de neuropatía periférica inducida por diabetes documentado por un profesional médico debidamente calificado y con licencia
  • Dolor de pie espontáneo significativo que ocurre aproximadamente por igual (comparablemente) bilateralmente
  • Dolor espontáneo significativo de 50 o más en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 para los pies en general
  • El dolor de pie es crónico, definido como que ha estado en curso durante al menos 3 meses, bilateralmente
  • Régimen estable de medicación antidiabética durante los 30 días anteriores o sin régimen de medicación antidiabética durante los 30 días anteriores
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir cualquier medicamento o terapia de venta libre y/o recetada que no sea del estudio para el alivio del dolor/inflamación durante la participación en el estudio
  • El idioma principal es el inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ningún diagnóstico clínico definitivo de neuropatía periférica inducida por diabetes o dolor en el pie está sin diagnosticar, o se diagnostica como diferente o adicional a la neuropatía periférica inducida por diabetes.
  • El dolor de pie es unilateral o notablemente diferente entre los dos pies
  • La calificación del grado de dolor autoinformado en la escala de dolor de la escala analógica visual (VAS) es inferior a 50 para ambos pies en general
  • Fusión de enfermedad orgánica grave u otra enfermedad primaria grave
  • Diabetes cetosis, cetoacidosis o infección grave en las últimas 2 semanas
  • Enfermedad de dolor crónico activo actual
  • Cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses
  • Uso de cualquier analgésico, o un equivalente de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) de venta libre o recetados dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
  • Uso de cualquier antidepresivo dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio: Neurontin; lírica; tramadol; Medicamentos opioides como Ultram y Ultracet
  • Inyecciones de anestésicos locales como lidocaína en los últimos 30 días
  • Intervención quirúrgica para tratar el dolor de pie por neuropatía periférica diabética, incluida la implantación de un dispositivo para el alivio del dolor
  • Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las áreas de tratamiento
  • Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
  • Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento y/o la capacidad de registrar las mediciones del estudio.
  • Participación en litigios/recepción de beneficios por discapacidad relacionados con los parámetros del estudio
  • Participación en otras investigaciones en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Erchonia® FX-635™
El Erchonia® FX-635™ está compuesto por 3 diodos láser rojos independientes de 17 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm) montados en dispositivos de escáner con brazos flexibles colocados equidistantes entre sí.
Dispositivo: Erchonia® FX-635™
El Erchonia® FX-635™ está compuesto por 3 diodos láser rojos independientes de 17 mW y 635 nm que se aplican durante 15 minutos en cada pie. Los diodos se colocan alrededor del pie de manera que cada una de las 3 luces láser se coloca entre 3 y 4 pulgadas de distancia, pero dirigida hacia: a) la parte superior del pie (cara dorsal); b) la planta del pie (cara plantar); yc) el nervio tibial posterior dentro del túnel del tarso. Los diodos láser holgazanean cada una de estas 3 áreas durante 15 minutos simultáneamente. Cada sujeto recibe 12 administraciones de procedimiento en total con Erchonia® FX-635™ durante la fase de administración de procedimiento de 6 semanas consecutivas, 2 administraciones de procedimiento por semana, cada administración de procedimiento espaciada aproximadamente de manera uniforme.
Comparador de placebos: Láser de placebo
El Placebo Laser tiene la misma apariencia que el Erchonia® FX-635™ pero no emite ninguna luz terapéutica.
Dispositivo: Láser de placebo
El Placebo Laser tiene la misma apariencia que el Erchonia® FX-635™ pero no emite ninguna luz terapéutica. Se aplica durante 15 minutos en cada pie. Los diodos se colocan alrededor del pie de manera que cada una de las 3 luces láser se coloca entre 3 y 4 pulgadas de distancia, pero dirigida hacia: a) la parte superior del pie (cara dorsal); b) la planta del pie (cara plantar); yc) el nervio tibial posterior dentro del túnel del tarso. Los diodos láser holgazanean cada una de estas 3 áreas durante 15 minutos simultáneamente. Cada sujeto recibe 12 administraciones de procedimiento en total con Erchonia® FX-635™ durante la fase de administración de procedimiento de 6 semanas consecutivas, 2 administraciones de procedimiento por semana, cada administración de procedimiento espaciada aproximadamente de manera uniforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio del 30 % o más en la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas

La escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta el punto final (6 semanas) se calcula para cada sujeto. El éxito individual del sujeto se define como un cambio del 30 % o más en las puntuaciones de dolor de la EVA durante el período de evaluación. Un cambio porcentual negativo (-) indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito del sujeto individual. Una puntuación de dolor más baja en la escala analógica visual desde el inicio hasta el final del estudio representa un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta desde el inicio hasta el final del estudio representa un peor resultado.

Para el resultado principal del estudio, el éxito general del estudio se define como una diferencia del 35 % o más entre la proporción (número) de éxitos individuales en cada grupo de tratamiento.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Escala Analógica Visual (VAS) evalúa el nivel o grado de dolor. Es una línea horizontal anclada a la izquierda por la etiqueta '0: ningún dolor en absoluto' ya la derecha por la etiqueta '100: el peor dolor imaginable'. El sujeto marca una ubicación en la línea 0-100 que parece representar cualquier nivel de dolor que esté experimentando en ese momento. Esta marca se mide con una regla de 0 a 100 mm y se registra el número. Una puntuación de dolor más baja en la escala analógica visual desde el inicio hasta el final del estudio representa un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta desde el inicio hasta el final del estudio representa un peor resultado.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erchonia Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Zang, DPN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC_DPN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Erchonia® FX-635™

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