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Étude de la thérapie au laser de faible niveau pour traiter la douleur au pied de la neuropathie périphérique diabétique

14 mars 2022 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de l'Erchonia® FX-635™ sur la neuropathie périphérique diabétique dans la douleur du pied Protocole d'étude clinique

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie au laser à faible intensité est efficace dans la réduction de la douleur au pied associée à la neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est l'objectif de l'étude actuelle en double aveugle et contrôlée par placebo d'évaluer l'efficacité de l'Erchonia FX-635 qui émet (3) diodes rouges de 635 nm, pour fournir une réduction temporaire de la douleur au pied associée à la neuropathie périphérique diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irlande
        • Midleton Foot Clinic
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique existant de neuropathie périphérique induite par le diabète documenté par un professionnel de la santé dûment qualifié et agréé
  • Douleur spontanée importante au pied qui survient à peu près de manière égale (comparable) bilatéralement
  • Douleur spontanée significative de 50 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour l'ensemble des pieds
  • La douleur au pied est chronique, définie comme étant en cours depuis au moins 3 mois, bilatéralement
  • Régime de médicaments antidiabétiques stable au cours des 30 jours précédents ou aucun régime de médicaments antidiabétiques au cours des 30 jours précédents
  • Volonté et capable de s'abstenir de consommer des médicaments ou des thérapies en vente libre et / ou sur ordonnance non à l'étude pour le soulagement de la douleur / de l'inflammation tout au long de la participation à l'étude
  • La langue principale est l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic clinique définitif de neuropathie périphérique induite par le diabète ou de douleur au pied n'est non diagnostiqué, ou diagnostiqué comme étant autre que, ou en plus, de la neuropathie périphérique induite par le diabète
  • La douleur au pied est unilatérale ou sensiblement différente entre les deux pieds
  • L'évaluation autodéclarée du degré de douleur sur l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) est inférieure à 50 pour les deux pieds dans l'ensemble
  • Maladie organique grave ou autre fusion de maladie primaire grave
  • Cétose diabétique, acidocétose ou infection grave au cours des 2 dernières semaines
  • Douleur chronique active actuelle
  • Cancer ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de tout analgésique ou d'un équivalent d'AINS en vente libre ou sur ordonnance (anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • Utilisation de tout antidépresseur dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Utilisation de l'un des médicaments sur ordonnance suivants dans les 30 jours précédant le début de l'étude : Neurontin ; Lyrica; le tramadol ; Médicaments opioïdes tels que Ultram et Ultracet
  • Injections d'anesthésiques locaux tels que la lidocaïne au cours des 30 derniers jours
  • Intervention chirurgicale pour traiter la douleur du pied liée à la neuropathie périphérique diabétique, y compris l'implantation d'un dispositif de soulagement de la douleur
  • Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones de traitement
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres à la luminothérapie ou sensibilité à celle-ci
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude
  • Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement et/ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude
  • Implication dans des litiges/réception de prestations d'invalidité liées aux paramètres de l'étude
  • Participation à d'autres recherches au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erchonia® FX-635™
L'Erchonia® FX-635™ est composé de 3 diodes laser rouges indépendantes de 17 milliWatts (mW), 635 nanomètres (nm) montées dans des scanners avec des bras flexibles positionnés à égale distance les uns des autres.
Dispositif: Erchonia® FX-635™
L'Erchonia® FX-635™ est composé de 3 diodes laser rouges indépendantes de 17 mW, 635 nm qui sont appliquées pendant 15 minutes sur chaque pied. Les diodes sont positionnées autour du pied de sorte que chacune des 3 lumières laser soit positionnée entre 3 et 4 pouces mais dirigée vers : a) le dessus du pied (aspect dorsal) ; b) le dessous du pied (aspect plantaire) ; et c) le nerf tibial postérieur dans le tunnel tarsien. Les diodes laser paressent chacune de ces 3 zones pendant 15 minutes simultanément. Chaque sujet reçoit 12 administrations de procédure au total avec l'Erchonia® FX-635™ au cours de la phase d'administration de procédure consécutive de 6 semaines, 2 administrations de procédure par semaine, chaque administration de procédure étant approximativement espacée de manière égale.
Comparateur placebo: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia® FX-635™ mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
Dispositif: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia® FX-635™ mais n'émet aucune lumière thérapeutique. Il est appliqué pendant 15 minutes sur chaque pied. Les diodes sont positionnées autour du pied de sorte que chacune des 3 lumières laser soit positionnée entre 3 et 4 pouces mais dirigée vers : a) le dessus du pied (aspect dorsal) ; b) le dessous du pied (aspect plantaire) ; et c) le nerf tibial postérieur dans le tunnel tarsien. Les diodes laser paressent chacune de ces 3 zones pendant 15 minutes simultanément. Chaque sujet reçoit 12 administrations de procédure au total avec l'Erchonia® FX-635™ au cours de la phase d'administration de procédure consécutive de 6 semaines, 2 administrations de procédure par semaine, chaque administration de procédure étant approximativement espacée de manière égale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement de 30 % ou plus dans l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 6 semaines

La mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au point final (6 semaines) est calculée pour chaque sujet. La réussite individuelle des sujets est définie comme un changement de 30 % ou plus des scores de douleur de l'EVA au cours de la période d'évaluation. Un changement de pourcentage négatif (-) indique une diminution du niveau de douleur et est positif pour la réussite individuelle du sujet. Un score de douleur inférieur à l'échelle visuelle analogique entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude représente un meilleur résultat, tandis qu'un score plus élevé entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude représente un pire résultat.

Pour le résultat principal de l'étude, le succès global de l'étude est défini comme une différence de 35 % ou plus entre la proportion (nombre) de succès individuels dans chaque groupe de traitement.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue le niveau ou le degré de douleur. Il s'agit d'une ligne horizontale ancrée à gauche par l'étiquette « 0 : pas de douleur du tout » et à droite par l'étiquette « 100 : pire douleur imaginable ». Le sujet marque un emplacement sur la ligne 0-100 qui semble représenter n'importe quel niveau de douleur qu'il éprouve à ce moment-là. Ce marquage est mesuré avec une règle de 0 à 100 mm et le nombre enregistré. Un score de douleur inférieur à l'échelle visuelle analogique entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude représente un meilleur résultat, tandis qu'un score plus élevé entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude représente un pire résultat.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry Zang, DPN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_DPN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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