Badanie niskoenergetycznej terapii laserowej w leczeniu bólu stóp w obwodowej neuropatii cukrzycowej
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu Erchonia® FX-635™ na obwodową neuropatię cukrzycową, ból stopy, protokół badania klinicznego
Celem tego badania jest określenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu jest skuteczna w zmniejszaniu bólu stopy związanego z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności Erchonia FX-635, która emituje (3) czerwone diody o długości fali 635 nm, w zapewnianiu tymczasowego zmniejszenia bólu stóp związanego z obwodową neuropatią cukrzycową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irlandia
- Midleton Foot Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca kliniczna diagnoza neuropatii obwodowej wywołanej cukrzycą, udokumentowana przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego lekarza
- Znaczący samoistny ból stopy, który występuje w przybliżeniu jednakowo (porównywalnie) obustronnie
- Znaczący spontaniczny ból 50 lub większy w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 dla stóp ogólnie
- Ból stopy jest przewlekły, definiowany jako utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy, obustronnie
- Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez ostatnie 30 dni lub brak schematu leczenia przeciwcukrzycowego przez ostatnie 30 dni
- Chęć i możliwość powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek nieobjętych badaniem leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę lub terapii łagodzących ból/stan zapalny przez cały czas udziału w badaniu
- Podstawowym językiem jest angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Żadne ostateczne kliniczne rozpoznanie neuropatii obwodowej wywołanej cukrzycą lub bólu stopy nie jest niezdiagnozowane ani zdiagnozowane jako inne niż neuropatia obwodowa wywołana cukrzycą lub oprócz niej
- Ból stopy jest jednostronny lub wyraźnie różny między obiema stopami
- Zgłaszany przez siebie stopień bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) jest mniejszy niż 50 dla obu stóp ogólnie
- Poważna choroba narządów lub połączenie innych poważnych chorób pierwotnych
- Ketoza cukrzycowa, kwasica ketonowa lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecna, czynna przewlekła choroba bólowa
- Rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych lub ich odpowiedników dostępnych bez recepty lub na receptę NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków na receptę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania: Neurontin; Lyrica; tramadol; Leki opioidowe, takie jak Ultram i Ultracet
- Zastrzyki miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina, w ciągu ostatnich 30 dni
- Interwencja chirurgiczna w celu leczenia bólu stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej, w tym wszczepienie urządzenia przeciwbólowego
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonych obszarów
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na terapię światłem
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza zgody i/lub zdolność rejestrowania pomiarów w badaniu
- Zaangażowanie w spory sądowe/otrzymywanie świadczeń rentowych związanych z parametrami badania
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™ składa się z 3 niezależnych czerwonych diod laserowych o mocy 17 miliwatów (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm), zamontowanych w skanerach z elastycznymi ramionami umieszczonymi w równej odległości od siebie.
|
Erchonia® FX-635™ składa się z 3 niezależnych czerwonych diod laserowych o mocy 17 mW i 635 nm, które są przykładane na każdą stopę przez 15 minut.
Diody są rozmieszczone wokół stopy w taki sposób, że każde z 3 świateł laserowych znajduje się w odległości od 3 do 4 cali od, ale jest skierowane w stronę: a) wierzchu stopy (strona grzbietowa); b) spód stopy (aspekt podeszwowy); oraz c) tylny nerw piszczelowy w kanale stępu.
Diody laserowe opalają każdy z tych 3 obszarów jednocześnie przez 15 minut.
Każdy pacjent otrzymuje łącznie 12 zabiegów przeprowadzanych za pomocą urządzenia Erchonia® FX-635™ w ciągu kolejnych 6 tygodni fazy wykonywania zabiegów, 2 zabiegi tygodniowo, przy czym każdy zabieg przeprowadzany jest mniej więcej w równych odstępach czasu.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® FX-635™, ale nie emituje światła terapeutycznego.
|
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® FX-635™, ale nie emituje światła terapeutycznego.
Nakłada się go na 15 minut na każdą stopę.
Diody są rozmieszczone wokół stopy w taki sposób, że każde z 3 świateł laserowych znajduje się w odległości od 3 do 4 cali od, ale jest skierowane w stronę: a) wierzchu stopy (strona grzbietowa); b) spód stopy (aspekt podeszwowy); oraz c) tylny nerw piszczelowy w kanale stępu.
Diody laserowe opalają każdy z tych 3 obszarów jednocześnie przez 15 minut.
Każdy pacjent otrzymuje łącznie 12 zabiegów przeprowadzanych za pomocą urządzenia Erchonia® FX-635™ w ciągu kolejnych 6 tygodni fazy wykonywania zabiegów, 2 zabiegi tygodniowo, przy czym każdy zabieg przeprowadzany jest mniej więcej w równych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 30% lub większą zmianą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Pomiar w wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej do punktu końcowego (6 tygodni) jest obliczany dla każdego pacjenta. Indywidualny sukces badanego definiuje się jako 30% lub większą zmianę w wynikach bólu VAS w całym okresie oceny. Ujemna (-) procentowa zmiana wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest dodatnia dla indywidualnego sukcesu badanego. Niższy wynik bólu w wizualnej skali analogowej od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza gorszy wynik. W przypadku podstawowego wyniku badania ogólny sukces badania definiuje się jako 35% lub większą różnicę między odsetkiem (liczbą) indywidualnych sukcesów w każdej leczonej grupie. |
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia poziom lub stopień bólu.
Jest to pozioma linia zakotwiczona po lewej stronie etykietą „0: całkowity brak bólu”, a po prawej etykietą „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Badany zaznacza miejsce na linii 0-100, które wydaje się reprezentować dowolny poziom bólu, jakiego doświadcza w tym czasie.
To oznaczenie mierzy się linijką od 0 do 100 mm i zapisuje liczbę.
Niższy wynik bólu w wizualnej skali analogowej od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry Zang, DPN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_DPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .