Undersøgelse af lavniveau laserterapi til behandling af diabetisk perifer neuropati fodsmerter
14. marts 2022 opdateret af: Erchonia Corporation
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af virkningen af Erchonia® FX-635™ på diabetisk perifer neuropati fodsmerter klinisk undersøgelsesprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserterapi på lavt niveau er effektiv til reduktion af fodsmerter forbundet med diabetisk perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er målet med den nuværende dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere effektiviteten af Erchonia FX-635, som udsender (3) 635nm røde dioder, til midlertidig reduktion af fodsmerter forbundet med diabetisk perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irland
- Midleton Foot Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende klinisk diagnose af diabetes induceret perifer neuropati dokumenteret af en passende kvalificeret og autoriseret læge
- Betydelige spontane fodsmerter, der forekommer omtrent lige (sammenlignelig) bilateralt
- Signifikant spontan smerte på 50 eller mere på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) for fødderne generelt
- Fodsmerter er kroniske, defineret som at have været i gang i mindst 3 måneder, bilateralt
- Stabil antidiabetisk medicinbehandling i de foregående 30 dage eller uden antidiabetisk medicin i de foregående 30 dage
- Villig og i stand til at afstå fra at indtage håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin eller terapier til lindring af smerte/betændelse, som ikke er undersøgt, under hele undersøgelsesdeltagelsen
- Det primære sprog er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen endelig klinisk diagnose af diabetes-induceret perifer neuropati eller fodsmerter er udiagnosticeret eller diagnosticeret som værende andet end eller i tillæg til diabetes-induceret perifer neuropati
- Fodsmerter er ensidige eller bemærkelsesværdige forskellige mellem de to fødder
- Selvrapporteret smertegrad på den visuelle analoge skala (VAS) smerteskala er mindre end 50 for begge fødder samlet set
- Alvorlig organsygdom eller anden alvorlig primær sygdomssammenlægning
- Diabetesketose, ketoacidose eller alvorlig infektion inden for de seneste 2 uger
- Aktuel, aktiv kronisk smertesygdom
- Kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder
- Anvendelse af smertestillende midler eller en ækvivalent af håndkøbs- eller receptpligtige NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 7 dage før studiestart
- Brug af antidepressiva inden for 30 dage før studiestart
- Brug af en eller flere af følgende receptpligtige lægemidler inden for 30 dage før studiestart: Neurontin; Lyrica; Tramadol; Opioidmedicin som Ultram og Ultracet
- Injektioner af lokalbedøvelsesmidler såsom lidokain inden for de seneste 30 dage
- Kirurgisk indgreb til behandling af diabetisk perifer neuropati fodsmerter, herunder implantation af en smertelindrende enhed
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer på behandlingsområderne
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens mening ville udelukke tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæringen og/eller evnen til at registrere undersøgelsesmålinger
- Inddragelse i retssager/modtagelse af invalideydelser relateret til undersøgelsens parametre
- Deltagelse i anden forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™ består af 3 uafhængige 17 milliWatt (mW), 635 nanometer (nm) røde laserdioder monteret i scannerenheder med fleksible arme placeret lige langt fra hinanden.
|
Erchonia® FX-635™ består af 3 uafhængige 17 mW, 635 nm røde laserdioder, der påføres i 15 minutter på hver fod.
Dioderne er placeret rundt om foden, således at hver af de 3 laserlys er placeret mellem 3 og 4 tommer væk fra, men rettet mod: a) toppen af foden (dorsal aspekt); b) bunden af foden (plantar aspekt); og c) den posterior tibiale nerve i tarsaltunnelen.
Laserdioderne dovner hvert af disse 3 områder i 15 minutter samtidigt.
Hvert individ modtager i alt 12 procedureadministrationer med Erchonia® FX-635™ på tværs af den på hinanden følgende 6-ugers procedureadministrationsfase, 2 procedureadministrationer om ugen, hver procedureadministration omtrent jævnt fordelt.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia® FX-635™, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia® FX-635™, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
Det påføres i 15 minutter på hver fod.
Dioderne er placeret rundt om foden, således at hver af de 3 laserlys er placeret mellem 3 og 4 tommer væk fra, men rettet mod: a) toppen af foden (dorsal aspekt); b) bunden af foden (plantar aspekt); og c) den posterior tibiale nerve i tarsaltunnelen.
Laserdioderne dovner hvert af disse 3 områder i 15 minutter samtidigt.
Hvert individ modtager i alt 12 procedureadministrationer med Erchonia® FX-635™ på tværs af den på hinanden følgende 6-ugers procedureadministrationsfase, 2 procedureadministrationer om ugen, hver procedureadministration omtrent jævnt fordelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 30 % eller større ændring i smertevurdering på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Målingen af den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline til slutpunkt (6 uger) beregnes for hvert individ. Individuel succes er defineret som en ændring på 30 % eller mere i VAS-smertescore i løbet af evalueringsperioden. En negativ (-) procent ændring indikerer et fald i smerteniveau og er positivt for individuelle forsøgspersoners succes. En lavere smertescore fra visuel analog skala fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et bedre resultat, hvorimod en højere score fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et dårligere resultat. For det primære studieresultat defineres den samlede undersøgelsessucces som en forskel på 35 % eller mere mellem andelen (antallet) af individuelle succeser i hver behandlingsgruppe. |
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertevurdering på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) vurderer smerteniveau eller -grad.
Det er en vandret linje forankret til venstre ved etiketten '0: ingen smerter overhovedet' og til højre ved etiketten '100: værst tænkelige smerter'.
Emnet markerer et sted på linjen 0-100, der ser ud til at repræsentere et hvilket som helst smerteniveau, han eller hun oplever på det tidspunkt.
Denne markering måles med en 0 til 100 mm lineal og tallet registreres.
En lavere smertescore fra visuel analog skala fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et bedre resultat, hvorimod en højere score fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry Zang, DPN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_DPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .