Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkoúrovňové laserové terapie k léčbě bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii

14. března 2022 aktualizováno: Erchonia Corporation

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované vyhodnocení účinku Erchonia® FX-635™ na diabetickou periferní neuropatii Bolest v chodidle Protokol klinické studie

Účelem této studie je zjistit, zda je nízkoúrovňová laserová terapie účinná při snižování bolesti nohou spojené s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost Erchonia FX-635, která vyzařuje (3) 635nm červené diody, pro poskytování dočasného snížení bolesti nohou spojené s diabetickou periferní neuropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irsko
        • Midleton Foot Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající klinická diagnóza diabetem indukované periferní neuropatie zdokumentovaná náležitě kvalifikovaným a licencovaným lékařem
  • Výrazná spontánní bolest nohy, která se vyskytuje přibližně stejně (srovnatelně) oboustranně
  • Významná spontánní bolest 50 nebo více na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 pro chodidla celkově
  • Bolest nohou je chronická, definovaná jako bilaterální trvající alespoň 3 měsíce
  • Stabilní antidiabetický léčebný režim po dobu předchozích 30 dnů nebo bez antidiabetického léčebného režimu během předchozích 30 dnů
  • Ochota a schopnost zdržet se konzumace jakýchkoliv volně prodejných a/nebo předepsaných léků nebo terapií pro úlevu od bolesti/zánětu během účasti ve studii
  • Primárním jazykem je angličtina.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná definitivní klinická diagnóza diabetem indukované periferní neuropatie nebo bolesti nohou není diagnostikována nebo diagnostikována jako jiná nebo navíc k diabetem indukované periferní neuropatii
  • Bolest chodidel je jednostranná nebo výrazně odlišná mezi oběma chodidly
  • Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici bolesti Visual Analog Scale (VAS) je celkově menší než 50 pro obě nohy
  • Sloučení závažného onemocnění orgánů nebo jiného závažného primárního onemocnění
  • Diabetická ketóza, ketoacidóza nebo závažná infekce během posledních 2 týdnů
  • Současné, aktivní chronické bolestivé onemocnění
  • Rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 6 měsíců
  • Užívání jakýchkoli analgetik nebo ekvivalentu volně prodejných nebo předpisových NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) během 7 dnů před zahájením studie
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv během 30 dnů před zahájením studie
  • Použití kteréhokoli z následujících léků na předpis během 30 dnů před zahájením studie: Neurontin; Lyrica; tramadol; Opioidní léky, jako jsou Ultram a Ultracet
  • Injekce lokálních anestetik, jako je lidokain, během posledních 30 dnů
  • Chirurgická intervence k léčbě bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii, včetně implantace zařízení pro úlevu od bolesti
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější poranění ošetřovaných oblastí
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dostatečnému porozumění formuláři souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenávat měření studie
  • Zapojení do soudních sporů/pobírání invalidních dávek souvisejících s parametry studie
  • Účast na jiném výzkumu za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™ se skládá ze 3 nezávislých 17 miliWattů (mW), 635 nanometrů (nm) červených laserových diod namontovaných ve skenerových zařízeních s flexibilními rameny umístěnými ve stejné vzdálenosti od sebe.
Přístroj: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™ se skládá ze 3 nezávislých 17 mW, 635 nm červených laserových diod, které jsou aplikovány po dobu 15 minut na každou nohu. Diody jsou umístěny kolem chodidla tak, že každé ze 3 laserových světel je umístěno 3 až 4 palce od, ale směřuje k: a) horní části chodidla (dorzální aspekt); b) spodní část chodidla (plantární aspekt); a c) zadní tibiální nerv v tarzálním tunelu. Laserové diody leští každou z těchto 3 oblastí současně po dobu 15 minut. Každý subjekt obdrží celkem 12 podání procedur pomocí Erchonia® FX-635™ během po sobě jdoucí 6týdenní fáze podávání procedury, 2 aplikace procedury za týden, přičemž každá procedura je přibližně rovnoměrně rozložena.
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia® FX-635™, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
Přístroj: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia® FX-635™, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo. Aplikuje se po dobu 15 minut na každou nohu. Diody jsou umístěny kolem chodidla tak, že každé ze 3 laserových světel je umístěno 3 až 4 palce od, ale směřuje k: a) horní části chodidla (dorzální aspekt); b) spodní část chodidla (plantární aspekt); a c) zadní tibiální nerv v tarzálním tunelu. Laserové diody leští každou z těchto 3 oblastí současně po dobu 15 minut. Každý subjekt obdrží celkem 12 podání procedur pomocí Erchonia® FX-635™ během po sobě jdoucí 6týdenní fáze podávání procedury, 2 aplikace procedury za týden, přičemž každá procedura je přibližně rovnoměrně rozložena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 30% nebo větší změnou v hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů

Pro každý subjekt se vypočítá vizuální analogová škála (VAS) od výchozího do koncového bodu (6 týdnů). Úspěšnost jednotlivých subjektů je definována jako 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS během hodnoceného období. Záporná (-) procentuální změna ukazuje na snížení úrovně bolesti a je pozitivní pro úspěch jednotlivých subjektů. Nižší skóre bolesti Visual Analog Scale od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje horší výsledek.

Pro primární výsledek studie je celkový úspěch studie definován jako 35% nebo větší rozdíl mezi podílem (počtem) individuálních úspěchů v každé léčebné skupině.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí úroveň nebo stupeň bolesti. Je to vodorovná čára ukotvená vlevo štítkem „0: vůbec žádná bolest“ a vpravo štítkem „100: nejhorší představitelná bolest“. Subjekt označí místo na čáře 0-100, které se zdá reprezentovat jakoukoli úroveň bolesti, kterou v tu chvíli zažívá. Toto označení se změří pravítkem 0 až 100 mm a zaznamená se číslo. Nižší skóre bolesti Visual Analog Scale od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje horší výsledek.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Zang, DPN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC_DPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit